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潰瘍性大腸炎患者の生物学的療法に対する反応のモニタリングにおける腸管超音波の役割

2022年10月31日 更新者:Abanoub Ayoub Melk、Assiut University
この研究では、研究者は、潰瘍性大腸炎患者の生物学的療法に対する治療反応の評価における腸の超音波の役割を評価することを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

超音波検査は、簡単にアクセスでき、非侵襲的で放射線を使用しない技術であり、消化器疾患の最初の診断方法としてよく選択される安価な画像診断法です。

2 つの異なるプローブの腸超音波使用のパフォーマンス: 低周波凸型プローブ (3.0-3.5 MHz) と高周波リニア プローブ (5-17 MHz)。

炎症性腸疾患 (IBD) は、クローン病、潰瘍性大腸炎、およびその他の状態を臨床的に含む消化管の慢性炎症性疾患です。 IBD の特徴は、腹痛、下痢、血便、体重減少、サイトカイン、タンパク質分解酵素を産生する好中球とマクロファージの流入です。

腸の超音波は、IBD における腸の炎症活動の検出または除外において高い感度と特異性を有することが示されています。 他のイメージングモダリティに対する腸の超音波の利点には、非侵襲性、迅速な利用可能性と低コスト、腸壁の厚さの評価、および組織病理学的潰瘍性大腸炎 (UC) の変化を反映する層別化が含まれます。 カラードップラーソノグラフィーを使用した腸の血管新生の可視化と、運動性の直接可視化。

行われた研究: IUS は、疾患の経過を監視し、短期的な治療反応を評価するために好まれます。 腸壁肥厚 (BWT) を監視するだけで、治療反応を予測できる可能性があることがわかりました。ただし、単一の治療経路はありません。ガイドラインでは、従来の治療法(アミノサリチル酸など)または生物学的治療法(インフリキシマブ)の使用が推奨されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-18歳以上でUCと診断され、従来の医学療法に反応せず、生物学的療法の対象となる患者は、この研究で募集されます

説明

包含基準:

  • -18歳以上でUCと診断され、従来の医学療法に反応せず、生物学的療法の対象となる患者は、この研究で募集されます

    • 中等度から重度のUC患者
    • 免疫抑制剤またはコルチコステロイド不応症
    • 従来の治療法に不耐性または禁忌のある人は、生物学的療法で治療する資格があります

除外基準:

  • 18歳未満のUC患者
  • 生物学的療法の対象とならないUC患者
  • 潰瘍性大腸炎(瘻孔、腸閉塞、腸管穿孔、……)を合併している患者
  • 患者は研究への参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍性大腸炎患者の生物学的療法に対する治療反応の評価における腸内超音波の役割
時間枠:ベースライン、2週間、6週間
すべての患者は、腸の超音波を使用して評価されます。腸の壁の厚さ (mm) と、正常または破綻の層別化に特に重点が置かれます。腸の超音波検査の所見は、IUS による生物学的療法への反応を評価するために結腸鏡検査の所見と比較されます。
ベースライン、2週間、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月12日

試験登録日

最初に提出

2022年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月31日

最初の投稿 (実際)

2022年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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