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Il ruolo dell'ecografia intestinale nel monitoraggio della risposta alla terapia biologica nei pazienti con colite ulcerosa

31 ottobre 2022 aggiornato da: Abanoub Ayoub Melk, Assiut University
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare il ruolo dell'ecografia intestinale nella valutazione della risposta terapeutica alla terapia biologica in pazienti con colite ulcerosa

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esame ecografico è una tecnica di imaging facilmente accessibile, non invasiva, priva di radiazioni e una modalità di imaging economica che viene spesso scelta come primo metodo diagnostico nella malattia gastroenterologica.

prestazioni dell'ecografia intestinale utilizzo di due diverse sonde: sonda convessa a bassa frequenza (3.0-3.5 MHz) e sonda lineare ad alta frequenza (5-17 MHz) .

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale, che contiene clinicamente la malattia di Crohn, la colite ulcerosa e altre condizioni. IBD è caratterizzata da episodi di dolore addominale, diarrea, feci sanguinolente, perdita di peso e l'afflusso di neutrofili e macrofagi che producono citochine, enzimi proteolitici

È stato dimostrato che l'ecografia intestinale ha un'elevata sensibilità e specificità nel rilevamento o nell'esclusione dell'attività infiammatoria intestinale nell'IBD. I vantaggi dell'ecografia intestinale rispetto ad altre modalità di imaging includono la non invasività, la rapida disponibilità e i bassi costi, la valutazione dello spessore della parete intestinale, nonché la stratificazione che riflette le alterazioni istopatologiche della colite ulcerosa (CU). Visualizzazione della vascolarizzazione dell'intestino mediante ecografia color Doppler e visualizzazione diretta della motilità.

Uno studio fatto: IUS è preferito per monitorare il decorso della malattia e per valutare la risposta al trattamento a breve termine. Scoperto che il monitoraggio dell'ispessimento della parete intestinale (BWT) da solo ha il potenziale per prevedere la risposta terapeutica. L'obiettivo terapeutico primario nella CU è quello di indurre e mantenere la remissione della malattia a lungo termine; tuttavia, non esiste un unico percorso di trattamento, le linee guida raccomandano l'uso di terapie convenzionali (ad es. aminosalicilati, ecc.) O l'uso di terapie biologiche (infliximab.)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni e con diagnosi di CU e che non risponde alla terapia medica convenzionale e idoneo per la terapia biologica sarà reclutato in questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni e con diagnosi di CU e che non risponde alla terapia medica convenzionale e idoneo per la terapia biologica sarà reclutato in questo studio

    • pazienti con CU da moderata a grave
    • malattia refrattaria agli immunosoppressori o ai corticosteroidi
    • quelli con intolleranza o controindicazione alle terapie convenzionali possono essere trattati con la terapia biologica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con CU di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con CU che non sono idonei alla terapia biologica
  • pazienti con complicanze di CU (fistola, ostruzione intestinale, perforazione intestinale,……)
  • Il paziente si rifiuta di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il ruolo dell'ecografia intestinale nella valutazione della risposta terapeutica alla terapia biologica nel paziente con colite ulcerosa
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane
Tutti i pazienti saranno valutati mediante ecografia intestinale con particolare enfasi sullo spessore della parete intestinale in mm, nonché sulla stratificazione normale o interrotta e visualizzazione della vascolarizzazione (diminuzione o aumento normale) dell'intestino mediante ecografia color Doppler e visualizzazione della motilità (normale, aumentata o diminuito) I risultati dell'ecografia intestinale saranno confrontati riclassificando i risultati colonscopici per valutare la risposta alla terapia biologica attraverso IUS
Basale, 2 settimane, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

12 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUS in ulcerative colitis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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