- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05606939
Rollen til intestinal ultralyd i å overvåke responsen på biologisk terapi hos pasienter med ulcerøs kolitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralydundersøkelse er en lett tilgjengelig, ikke-invasiv, strålefri teknikk og billig bildebehandlingsmetode som ofte velges som den første diagnostiske metoden ved gastroenterologisk sykdom.
ytelse av tarm-ultralyd bruk av to forskjellige prober: lavfrekvent konveks sonde (3,0-3,5 MHz) og høyfrekvent lineær sonde (5-17 MHz).
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen, som klinisk inneholder Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og andre tilstander. IBD er preget av episoder med magesmerter, diaré, blodig avføring, vekttap og tilstrømning av nøytrofiler og makrofager som produserer cytokiner, proteolytiske enzymer
Intestinal ultralyd har vist seg å ha høy sensitivitet og spesifisitet i påvisning eller utelukkelse av intestinal inflammatorisk aktivitet ved IBD. Fordelene med intestinal ultralyd fremfor andre bildebehandlingsmetoder inkluderer ikke-invasivitet, rask tilgjengelighet og lave kostnader, evaluering av tarmveggtykkelse, samt lagdeling som reflekterer endringer i histopatologisk ulcerøs kolitt (UC). Visualisering av vaskulariseringen av tarmen ved hjelp av fargedoppler-sonografi og direkte visualisering av motilitet.
En studie utført: IUS er foretrukket for å overvåke sykdomsforløpet og for å vurdere kortsiktig behandlingsrespons. Fant at overvåking av tarmveggtykkelse (BWT) alene har potensial til å forutsi den terapeutiske responsen. Det primære terapeutiske målet i UC er å indusere og opprettholde langsiktig sykdomsremisjon; Det er imidlertid ingen retningslinjer for enkelt behandlingsvei som anbefaler bruk av enten konvensjonelle terapier (dvs. aminosalisylater ..osv.) Eller bruk av biologiske terapier (infliximab.)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abanoub Melk
- Telefonnummer: 01228261560
- E-post: abanoub.ayoub@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Magda Hasan, MD
- Telefonnummer: 01066900939
- E-post: Magda_sh@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver pasient over 18 år og diagnostisert å ha UC og som ikke responderer på konvensjonell medisinsk terapi og er kvalifisert for biologisk terapi, vil bli rekruttert i denne studien
- moderate til alvorlige UC-pasienter
- immunsuppressiv eller kortikosteroid refraktær sykdom
- de med intoleranse eller kontraindikasjon mot konvensjonelle terapier er kvalifisert til å bli behandlet med biologisk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med UC som er under 18 år
- Pasienter med UC som ikke er kvalifisert for biologisk terapi
- pasienter med komplikasjoner av UC (fistel, intestinal obstruksjon, intestinal perforasjon,...)
- Pasienten nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rollen til intestinal ultralyd i evaluering av den terapeutiske responsen på biologisk terapi hos pasienter med ulcerøs kolitt
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker
|
Alle pasienter vil bli evaluert ved bruk av intestinal ultralyd med spesiell vekt på tarmveggtykkelse i mm samt stratifisering normal eller dirrupt og Visualisering av vaskulariseringen (normal reduksjon eller økt) av tarmen ved bruk av fargedoppler sonografi også visualisering av motilitet (normal , økt) eller redusert) Funn av intestinal ultralyd vil bli sammenlignet ved å omgradere koloskopiske funn for å evaluere responsen på biologisk terapi gjennom IUS
|
Baseline, 2 uker, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zakeri N, Pollok RC. Diagnostic imaging and radiation exposure in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2016 Feb 21;22(7):2165-78. doi: 10.3748/wjg.v22.i7.2165. Review.
- Atkinson NSS, Bryant RV, Dong Y, Maaser C, Kucharzik T, Maconi G, Asthana AK, Blaivas M, Goudie A, Gilja OH, Nuernberg D, Schreiber-Dietrich D, Dietrich CF. How to perform gastrointestinal ultrasound: Anatomy and normal findings. World J Gastroenterol. 2017 Oct 14;23(38):6931-6941. doi: 10.3748/wjg.v23.i38.6931. Review.
- Jauregui-Amezaga A, Rimola J. Role of Intestinal Ultrasound in the Management of Patients with Inflammatory Bowel Disease. Life (Basel). 2021 Jun 23;11(7). pii: 603. doi: 10.3390/life11070603. Review.
- Novak KL, Nylund K, Maaser C, Petersen F, Kucharzik T, Lu C, Allocca M, Maconi G, de Voogd F, Christensen B, Vaughan R, Palmela C, Carter D, Wilkens R. Expert Consensus on Optimal Acquisition and Development of the International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score [IBUS-SAS]: A Reliability and Inter-rater Variability Study on Intestinal Ultrasonography in Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2021 Apr 6;15(4):609-616. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa216.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUS in ulcerative colitis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .