- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05606939
Role střevního ultrazvuku při sledování odpovědi na biologickou léčbu u pacientů s ulcerózní kolitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvukové vyšetření je snadno dostupná, neinvazivní, radiační a levná zobrazovací metoda, která je často volena jako první diagnostická metoda u gastroenterologických onemocnění.
provedení ultrazvuku střev použití dvou různých sond: nízkofrekvenční konvexní sonda (3,0-3,5 MHz) a vysokofrekvenční lineární sonda (5-17 MHz) .
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu, které klinicky zahrnuje Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu a další stavy. IBD je charakterizováno epizodami bolesti břicha, průjmu, krvavé stolice, úbytku hmotnosti a přílivu neutrofilů a makrofágů, které produkují cytokiny, proteolytické enzymy.
Bylo prokázáno, že střevní ultrazvuk má vysokou senzitivitu a specificitu při detekci nebo vyloučení střevní zánětlivé aktivity u IBD. výhody střevního ultrazvuku oproti jiným zobrazovacím modalitám zahrnují neinvazivitu, rychlou dostupnost a nízké náklady, hodnocení tloušťky střevní stěny, stejně jako stratifikaci, která odráží změny histopatologické ulcerózní kolitidy (UC). Vizualizace vaskularizace střeva pomocí barevné dopplerovské sonografie a přímé zobrazení motility.
Provedená studie: IUS je preferován pro monitorování průběhu onemocnění a pro hodnocení krátkodobé léčebné odpovědi. Bylo zjištěno, že samotné monitorování ztluštění střevní stěny (BWT) má potenciál předpovědět terapeutickou odpověď. Primárním terapeutickým cílem u UC je vyvolat a udržet dlouhodobou remisi onemocnění; neexistuje však jediný návod k léčbě, který by doporučoval použití buď konvenčních terapií (tj. aminosalicyláty atd.) nebo použití biologických terapií (infliximab.)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abanoub Melk
- Telefonní číslo: 01228261560
- E-mail: abanoub.ayoub@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Magda Hasan, MD
- Telefonní číslo: 01066900939
- E-mail: Magda_sh@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie bude zařazen každý pacient starší 18 let, u kterého byla diagnostikována UC a který nereaguje na konvenční léčebnou léčbu a je způsobilý pro biologickou léčbu.
- středně těžkou až těžkou UC pacientů
- imunosupresivní nebo kortikosteroidní refrakterní onemocnění
- pacienti s intolerancí nebo kontraindikací konvenční terapie jsou způsobilí k léčbě biologickou terapií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s UC, kteří jsou mladší 18 let
- Pacienti s UC, kteří nejsou způsobilí k biologické léčbě
- pacienti s komplikací UC (píštěl, střevní obstrukce, střevní perforace,……)
- Pacient se odmítl zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
role střevního ultrazvuku při hodnocení terapeutické odpovědi na biologickou léčbu u pacienta s ulcerózní kolitidou
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
|
Všichni pacienti budou vyšetřeni pomocí ultrazvuku střeva se zvláštním důrazem na tloušťku střevní stěny v mm a stratifikaci normální nebo narušenou a Vizualizace vaskularizace (normální pokles nebo zvýšení) střeva pomocí barevné dopplerovské sonografie také vizualizace motility (normální, zvýšená nebo snížené) Nálezy střevního ultrazvuku budou porovnány s přehodnocením kolonoskopických nálezů pro zhodnocení odpovědi na biologickou léčbu pomocí IUS
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zakeri N, Pollok RC. Diagnostic imaging and radiation exposure in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2016 Feb 21;22(7):2165-78. doi: 10.3748/wjg.v22.i7.2165. Review.
- Atkinson NSS, Bryant RV, Dong Y, Maaser C, Kucharzik T, Maconi G, Asthana AK, Blaivas M, Goudie A, Gilja OH, Nuernberg D, Schreiber-Dietrich D, Dietrich CF. How to perform gastrointestinal ultrasound: Anatomy and normal findings. World J Gastroenterol. 2017 Oct 14;23(38):6931-6941. doi: 10.3748/wjg.v23.i38.6931. Review.
- Jauregui-Amezaga A, Rimola J. Role of Intestinal Ultrasound in the Management of Patients with Inflammatory Bowel Disease. Life (Basel). 2021 Jun 23;11(7). pii: 603. doi: 10.3390/life11070603. Review.
- Novak KL, Nylund K, Maaser C, Petersen F, Kucharzik T, Lu C, Allocca M, Maconi G, de Voogd F, Christensen B, Vaughan R, Palmela C, Carter D, Wilkens R. Expert Consensus on Optimal Acquisition and Development of the International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score [IBUS-SAS]: A Reliability and Inter-rater Variability Study on Intestinal Ultrasonography in Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2021 Apr 6;15(4):609-616. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa216.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUS in ulcerative colitis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
Klinické studie na střevní ultrazvuk
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy