- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05606939
Tarm-ultraljuds roll för att övervaka svaret på biologisk terapi hos patienter med ulcerös kolit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljudsundersökning är en lättillgänglig, icke-invasiv, strålningsfri teknik och billig avbildningsmodalitet som ofta väljs som den första diagnostiska metoden vid gastroenterologisk sjukdom.
prestanda för tarm-ultraljud användning av två olika sonder: lågfrekvent konvex sond (3,0-3,5 MHz) och högfrekvent linjär sond (5-17 MHz) .
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen, som kliniskt innehåller Crohns sjukdom, ulcerös kolit och andra tillstånd. IBD kännetecknas av episoder av buksmärtor, diarré, blodig avföring, viktminskning och inflöde av neutrofiler och makrofager som producerar cytokiner, proteolytiska enzymer
Intestinalt ultraljud har visat sig ha hög känslighet och specificitet vid upptäckt eller uteslutning av intestinal inflammatorisk aktivitet vid IBD. Fördelarna med intestinalt ultraljud jämfört med andra bildbehandlingsmetoder inkluderar icke-invasivitet, snabb tillgänglighet och låga kostnader, utvärdering av tarmväggstjocklek, såväl som stratifiering som återspeglar förändringar i histopatologisk ulcerös kolit (UC). Visualisering av vaskulariseringen av tarmen med hjälp av färgdoppler-sonografi och direkt visualisering av motilitet.
En studie gjord: IUS är att föredra för att övervaka sjukdomsförloppet och för att bedöma korttidsbehandlingssvar. Fann att övervakning av tarmväggsförtjockning ensam har potential att förutsäga det terapeutiska svaret. Det primära terapeutiska målet vid UC är att inducera och bibehålla långvarig sjukdomsremission; Det finns dock inga riktlinjer för enstaka behandlingsvägar som rekommenderar användningen av antingen konventionella terapier (d.v.s. aminosalicylater ..etc.) Eller användningen av biologiska terapier (infliximab.)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abanoub Melk
- Telefonnummer: 01228261560
- E-post: abanoub.ayoub@med.aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Magda Hasan, MD
- Telefonnummer: 01066900939
- E-post: Magda_sh@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter över 18 år och som diagnostiserats med UC och som inte svarar på konventionell medicinsk terapi och som är kvalificerade för biologisk terapi kommer att rekryteras i denna studie
- måttliga till svåra UC-patienter
- immunsuppressiv eller kortikosteroidrefraktär sjukdom
- de med intolerans eller kontraindikation mot konventionella terapier är berättigade att behandlas med biologisk terapi
Exklusions kriterier:
- Patienter med UC som är under 18 år
- Patienter med UC som inte är berättigade till biologisk terapi
- patienter med komplikationer av UC (fistel, tarmobstruktion, tarmperforation,...)
- Patienten vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
rollen av intestinalt ultraljud vid utvärdering av det terapeutiska svaret på biologisk terapi hos patienter med ulcerös kolit
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor
|
Alla patienter kommer att utvärderas med hjälp av tarm-ultraljud med särskild tonvikt på tarmväggtjocklek i mm samt skiktning normal eller förvrängd och Visualisering av kärlbildningen (normal minskning eller ökad) av tarmen med hjälp av färgdopplerljud, även visualisering av motilitet (normal, ökad) eller minskat) Fynden av intestinalt ultraljud kommer att jämföras med omgradering av koloskopiska fynd för att utvärdera svaret på biologisk terapi genom IUS
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zakeri N, Pollok RC. Diagnostic imaging and radiation exposure in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2016 Feb 21;22(7):2165-78. doi: 10.3748/wjg.v22.i7.2165. Review.
- Atkinson NSS, Bryant RV, Dong Y, Maaser C, Kucharzik T, Maconi G, Asthana AK, Blaivas M, Goudie A, Gilja OH, Nuernberg D, Schreiber-Dietrich D, Dietrich CF. How to perform gastrointestinal ultrasound: Anatomy and normal findings. World J Gastroenterol. 2017 Oct 14;23(38):6931-6941. doi: 10.3748/wjg.v23.i38.6931. Review.
- Jauregui-Amezaga A, Rimola J. Role of Intestinal Ultrasound in the Management of Patients with Inflammatory Bowel Disease. Life (Basel). 2021 Jun 23;11(7). pii: 603. doi: 10.3390/life11070603. Review.
- Novak KL, Nylund K, Maaser C, Petersen F, Kucharzik T, Lu C, Allocca M, Maconi G, de Voogd F, Christensen B, Vaughan R, Palmela C, Carter D, Wilkens R. Expert Consensus on Optimal Acquisition and Development of the International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score [IBUS-SAS]: A Reliability and Inter-rater Variability Study on Intestinal Ultrasonography in Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2021 Apr 6;15(4):609-616. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa216.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUS in ulcerative colitis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ulcerös kolit
-
Michael E Villarreal, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridia Difficile Colitis | Clostridium; SepsisFörenta staterna
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesAvslutad
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Jewish General HospitalAvslutadFulminant Clostridium Difficile ColitisKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAvslutadClostridium Difficile Diarré | Clostridia Difficile ColitisKanada
-
University of VirginiaImperial College LondonRekryteringClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Diarré | Clostridioides Difficile-infektion | Clostridia Difficile ColitisFörenta staterna
Kliniska prövningar på tarm ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloAvslutadKirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Kirurgisk komplikation | Kolostomi Stomi | Kolostomikomplikation | Obstruktion TarmBrasilien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
North-Western State Medical University named after...RekryteringTunntarmsobstruktion | Tunntarmshinder vidhäftning | Tunntarmsobstruktion på grund av volvulus | Bråck fängsladRyska Federationen
-
University of MinnesotaAvslutadPulmonell arteriell hypertoniFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalBill and Melinda Gates FoundationAnmälan via inbjudan
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
Chuangzhen ChenRekryteringStrålbehandling | Blockad av immunkontrollpunkt | Metastatisk extrakraniell malign fast neoplasma | Resistens mot immunterapiKina
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien