- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05606939
O Papel do Ultrassom Intestinal no Monitoramento da Resposta à Terapia Biológica em Pacientes com Colite Ulcerosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exame de ultrassom é uma técnica facilmente acessível, não invasiva, livre de radiação e uma modalidade de imagem barata que é frequentemente escolhida como o primeiro método diagnóstico em doenças gastroenterológicas.
desempenho da ultrassonografia intestinal uso de duas sondas diferentes: sonda convexa de baixa frequência (3,0-3,5 MHz) e sonda linear de alta frequência (5-17 MHz) .
A doença inflamatória intestinal (DII) é uma doença inflamatória crônica do trato gastrointestinal, que contém clinicamente a doença de Crohn, colite ulcerativa e outras condições. A DII é caracterizada por episódios de dor abdominal, diarreia, fezes com sangue, perda de peso e influxo de neutrófilos e macrófagos que produzem citocinas, enzimas proteolíticas
A ultrassonografia intestinal demonstrou ter alta sensibilidade e especificidade na detecção ou exclusão da atividade inflamatória intestinal na DII. As vantagens da ultrassonografia intestinal sobre outras modalidades de imagem incluem não invasão, rápida disponibilidade e baixo custo, avaliação da espessura da parede intestinal, bem como estratificação que reflete alterações na histopatologia da colite ulcerosa (CU). Visualização da vascularização do intestino usando ultrassonografia com Doppler colorido e visualização direta da motilidade.
Um estudo feito: IUS é preferido para monitorar o curso da doença e para avaliar a resposta ao tratamento de curto prazo. Descobriu que o monitoramento do espessamento da parede intestinal (BWT) sozinho tem o potencial de prever a resposta terapêutica. O principal objetivo terapêutico na CU é induzir e manter a remissão da doença a longo prazo; no entanto, não existe uma única via de tratamento, as diretrizes recomendam o uso de terapias convencionais (isto é, aminosalicilatos, etc.) ou o uso de terapias biológicas (infliximabe).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abanoub Melk
- Número de telefone: 01228261560
- E-mail: abanoub.ayoub@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Magda Hasan, MD
- Número de telefone: 01066900939
- E-mail: Magda_sh@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer paciente acima de 18 anos com diagnóstico de UC e que não responda à terapia médica convencional e seja elegível para terapia biológica será recrutado neste estudo
- pacientes com UC moderada a grave
- doença refratária a imunossupressores ou corticosteroides
- aqueles com intolerância ou contraindicação às terapias convencionais são elegíveis para serem tratados com terapia biológica
Critério de exclusão:
- Pacientes com CU menores de 18 anos
- Pacientes com CU que não são elegíveis para terapia biológica
- pacientes com complicação de UC (fístula, obstrução intestinal, perfuração intestinal,……)
- Paciente se recusa a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o papel da ultrassonografia intestinal na avaliação da resposta terapêutica à terapia biológica em paciente com retocolite ulcerativa
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
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Todos os pacientes serão avaliados por meio de ultrassonografia intestinal com ênfase especial na espessura da parede intestinal em mm, bem como estratificação normal ou rompida e visualização da vascularização (diminuição normal ou aumentada) do intestino usando ultrassonografia com Doppler colorido também visualização da motilidade (normal, aumentada ou diminuído) Os achados da ultrassonografia intestinal serão comparados com a reclassificação dos achados colonoscópicos para avaliar a resposta à terapia biológica através do SIU
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zakeri N, Pollok RC. Diagnostic imaging and radiation exposure in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2016 Feb 21;22(7):2165-78. doi: 10.3748/wjg.v22.i7.2165. Review.
- Atkinson NSS, Bryant RV, Dong Y, Maaser C, Kucharzik T, Maconi G, Asthana AK, Blaivas M, Goudie A, Gilja OH, Nuernberg D, Schreiber-Dietrich D, Dietrich CF. How to perform gastrointestinal ultrasound: Anatomy and normal findings. World J Gastroenterol. 2017 Oct 14;23(38):6931-6941. doi: 10.3748/wjg.v23.i38.6931. Review.
- Jauregui-Amezaga A, Rimola J. Role of Intestinal Ultrasound in the Management of Patients with Inflammatory Bowel Disease. Life (Basel). 2021 Jun 23;11(7). pii: 603. doi: 10.3390/life11070603. Review.
- Novak KL, Nylund K, Maaser C, Petersen F, Kucharzik T, Lu C, Allocca M, Maconi G, de Voogd F, Christensen B, Vaughan R, Palmela C, Carter D, Wilkens R. Expert Consensus on Optimal Acquisition and Development of the International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score [IBUS-SAS]: A Reliability and Inter-rater Variability Study on Intestinal Ultrasonography in Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2021 Apr 6;15(4):609-616. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa216.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUS in ulcerative colitis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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