- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05606939
Suoliston ultraäänen rooli biologiseen hoitoon kohdistuvan vasteen seurannassa potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraäänitutkimus on helposti saatavilla oleva, ei-invasiivinen, säteilytön tekniikka ja halpa kuvantamismenetelmä, joka valitaan usein ensimmäiseksi diagnostiseksi menetelmäksi gastroenterologisissa sairauksissa.
Suoliston ultraäänitutkimuksen suorituskyky kahden eri anturin käyttö: matalataajuinen kupera anturi (3,0-3,5 MHz) ja korkeataajuinen lineaarinen anturi (5-17 MHz).
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus, joka kliinisesti sisältää Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen ja muita sairauksia. IBD:lle on ominaista vatsakipu, ripuli, veriset ulosteet, painonpudotus sekä sytokiinejä, proteolyyttisiä entsyymejä tuottavien neutrofiilien ja makrofagien virtaus.
Suoliston ultraäänellä on osoitettu olevan korkea herkkyys ja spesifisyys suoliston tulehdusaktiivisuuden havaitsemisessa tai poissulkemisessa IBD:ssä. suoliston ultraäänen etuja muihin kuvantamismenetelmiin verrattuna ovat ei-invasiivisuus, nopea saatavuus ja alhaiset kustannukset, suolen seinämän paksuuden arviointi sekä kerrostuminen, joka heijastaa muutoksia histopatologisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC). Suolen vaskularisaatioiden visualisointi väri-Doppler-sonografialla ja suora liikkuvuuden visualisointi.
Tehty tutkimus: IUS on parempi taudin kulun seurantaan ja lyhytaikaisen hoitovasteen arvioimiseen. Havaittiin, että suolen seinämän paksuuntumisen (BWT) seuranta yksinään voi ennustaa terapeuttista vastetta. Ensisijainen terapeuttinen tavoite UC:ssa on indusoida ja ylläpitää pitkän aikavälin taudin remissio; Ei kuitenkaan ole olemassa yhtä hoitoreittiohjetta, jossa suositellaan joko tavanomaisten hoitojen (eli aminosalisylaattien jne.) tai biologisten hoitojen (infliksimabi) käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abanoub Melk
- Puhelinnumero: 01228261560
- Sähköposti: abanoub.ayoub@med.aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Magda Hasan, MD
- Puhelinnumero: 01066900939
- Sähköposti: Magda_sh@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu UC ja jotka eivät reagoi tavanomaiseen lääkehoitoon ja ovat oikeutettuja biologiseen hoitoon, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- kohtalaista tai vaikeaa UC-potilaita
- immunosuppressantti tai kortikosteroidiresistentti sairaus
- ne, jotka eivät siedä tai ovat vasta-aiheisia tavanomaisille hoidoille, voivat saada biologista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat UC-potilaat
- UC-potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja biologiseen hoitoon
- potilaat, joilla on UC:n komplikaatio (fisteli, suolitukos, suolen perforaatio,……)
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston ultraäänen rooli terapeuttisen vasteen arvioinnissa biologiseen hoitoon potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Kaikki potilaat arvioidaan suoliston ultraäänellä painottaen erityisesti suolen seinämän paksuutta millimetreinä sekä kerrostumista normaali tai häiriintynyt ja suolen vaskularisaatio (normaali väheneminen tai lisääntynyt) visualisoinnissa väridoppler-sonografialla sekä liikkuvuuden visualisointi (normaali, lisääntynyt). tai heikentynyt) Suoliston ultraäänilöydöksiä verrataan kolonoskopialöydöksiin, jotta voidaan arvioida vaste biologiseen hoitoon IUS:n kautta
|
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zakeri N, Pollok RC. Diagnostic imaging and radiation exposure in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2016 Feb 21;22(7):2165-78. doi: 10.3748/wjg.v22.i7.2165. Review.
- Atkinson NSS, Bryant RV, Dong Y, Maaser C, Kucharzik T, Maconi G, Asthana AK, Blaivas M, Goudie A, Gilja OH, Nuernberg D, Schreiber-Dietrich D, Dietrich CF. How to perform gastrointestinal ultrasound: Anatomy and normal findings. World J Gastroenterol. 2017 Oct 14;23(38):6931-6941. doi: 10.3748/wjg.v23.i38.6931. Review.
- Jauregui-Amezaga A, Rimola J. Role of Intestinal Ultrasound in the Management of Patients with Inflammatory Bowel Disease. Life (Basel). 2021 Jun 23;11(7). pii: 603. doi: 10.3390/life11070603. Review.
- Novak KL, Nylund K, Maaser C, Petersen F, Kucharzik T, Lu C, Allocca M, Maconi G, de Voogd F, Christensen B, Vaughan R, Palmela C, Carter D, Wilkens R. Expert Consensus on Optimal Acquisition and Development of the International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score [IBUS-SAS]: A Reliability and Inter-rater Variability Study on Intestinal Ultrasonography in Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2021 Apr 6;15(4):609-616. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa216.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUS in ulcerative colitis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .