- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05606939
A bélultrahang szerepe a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek biológiai terápiára adott válaszának monitorozásában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ultrahangvizsgálat egy könnyen elérhető, non-invazív, sugárzásmentes technika, olcsó képalkotó módszer, amelyet gyakran választanak a gasztroenterológiai betegségek első diagnosztikai módszereként.
a bél ultrahangjának teljesítménye két különböző szonda használata: alacsony frekvenciájú konvex szonda (3,0-3,5 MHz) és nagyfrekvenciás lineáris szonda (5-17 MHz).
A gyulladásos bélbetegség (IBD) a gyomor-bél traktus krónikus gyulladásos betegsége, amely klinikailag Crohn-betegséget, fekélyes vastagbélgyulladást és egyéb állapotokat tartalmaz. Az IBD-t a hasi fájdalom, a hasmenés, a véres széklet, a fogyás, valamint a citokineket, proteolitikus enzimeket termelő neutrofilek és makrofágok beáramlása jellemzi.
Kimutatták, hogy a bélrendszeri ultrahang nagy érzékenységgel és specifikussággal rendelkezik a bélgyulladásos aktivitás kimutatásában vagy kizárásában IBD-ben. Az intestinalis ultrahang előnyei a többi képalkotó módszerrel szemben a non-invazivitás, a gyors elérhetőség és az alacsony költségek, a bélfalvastagság értékelése, valamint a rétegződés, amely tükrözi a kórszövettani ulcerosa colitis (UC) változásait. A bél vaszkularizációjának vizualizálása színes Doppler-szonográfiával és a motilitás közvetlen vizualizálásával.
Elvégzett vizsgálat: Az IUS-t előnyben részesítik a betegség lefolyásának nyomon követésére és a rövid távú kezelési válasz értékelésére. Megállapítottuk, hogy a bélfal megvastagodásának (BWT) monitorozása önmagában képes előre jelezni a terápiás választ. Az elsődleges terápiás cél UC-ban a betegség hosszú távú remissziójának indukálása és fenntartása; azonban nincs egyetlen kezelési útvonalra vonatkozó irányelv sem a hagyományos terápiák (azaz aminoszalicilátok stb.) vagy a biológiai terápiák (infliximab) alkalmazását javasolná.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abanoub Melk
- Telefonszám: 01228261560
- E-mail: abanoub.ayoub@med.aun.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Magda Hasan, MD
- Telefonszám: 01066900939
- E-mail: Magda_sh@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ebbe a vizsgálatba minden olyan 18 év feletti beteget bevonnak, akinél UC-t diagnosztizáltak, és aki nem reagál a hagyományos orvosi terápiára, és alkalmas a biológiai terápiára.
- közepesen súlyos vagy súlyos UC betegek
- immunszuppresszáns vagy kortikoszteroid rezisztens betegség
- akik intoleranciában vagy ellenjavallatban szenvednek a hagyományos terápiákkal szemben, azok jogosultak biológiai terápiás kezelésre
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluli UC-s betegek
- UC-s betegek, akik nem jogosultak biológiai terápiára
- UC szövődményben szenvedő betegek (fisztula, bélelzáródás, bélperforáció,…)
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a bél ultrahang szerepe a biológiai terápiára adott terápiás válasz értékelésében colitis ulcerosában szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 6 hét
|
Minden beteget bélultrahanggal értékelnek, különös hangsúlyt fektetve a bélfal vastagságára mm-ben, valamint a normál vagy megszakadt rétegződésre és a bél vaszkularizációjának (normális csökkenése vagy megnövekedett) megjelenítésére színes Doppler-szonográfiával, valamint a motilitás vizualizálásával (normál, fokozott vagy csökkent) A bélultrahang eredményeit összehasonlítják a kolonoszkópiás leletek újraminősítésével, hogy értékeljék az IUS-n keresztüli biológiai terápiára adott választ.
|
Alapállapot, 2 hét, 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zakeri N, Pollok RC. Diagnostic imaging and radiation exposure in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2016 Feb 21;22(7):2165-78. doi: 10.3748/wjg.v22.i7.2165. Review.
- Atkinson NSS, Bryant RV, Dong Y, Maaser C, Kucharzik T, Maconi G, Asthana AK, Blaivas M, Goudie A, Gilja OH, Nuernberg D, Schreiber-Dietrich D, Dietrich CF. How to perform gastrointestinal ultrasound: Anatomy and normal findings. World J Gastroenterol. 2017 Oct 14;23(38):6931-6941. doi: 10.3748/wjg.v23.i38.6931. Review.
- Jauregui-Amezaga A, Rimola J. Role of Intestinal Ultrasound in the Management of Patients with Inflammatory Bowel Disease. Life (Basel). 2021 Jun 23;11(7). pii: 603. doi: 10.3390/life11070603. Review.
- Novak KL, Nylund K, Maaser C, Petersen F, Kucharzik T, Lu C, Allocca M, Maconi G, de Voogd F, Christensen B, Vaughan R, Palmela C, Carter D, Wilkens R. Expert Consensus on Optimal Acquisition and Development of the International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score [IBUS-SAS]: A Reliability and Inter-rater Variability Study on Intestinal Ultrasonography in Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2021 Apr 6;15(4):609-616. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa216.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUS in ulcerative colitis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa
-
Theravance BiopharmaBefejezveColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesEgyesült Államok, Grúzia, Moldova, Köztársaság, Románia
-
Protagonist Therapeutics, Inc.BefejezveColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosEgyesült Államok, Ausztria, Bulgária, Kanada, Grúzia, Németország, Magyarország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Lengyelország, Orosz Föderáció, Szerbia, Ukrajna
-
Massachusetts General HospitalTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.; American College of GastroenterologyToborzásColitis, MikroszkóposEgyesült Államok
-
Immune PharmaceuticalsIsmeretlenColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesIzrael
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesMég nincs toborzásColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyos | VégbélfekélyKína
-
Maastricht University Medical CenterBefejezveLimfocitás vastagbélgyulladás | Mikroszkópos vastagbélgyulladás | Kollagén vastagbélgyulladásHollandia
-
University Medical Center NijmegenIsmeretlenColitis ulcerosaHollandia
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...BefejezveCOLITIS ULCEROSAFranciaország, Belgium
-
Wolfson Medical CenterMég nincs toborzásColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa krónikus enyheIzrael, Svájc, Olaszország, Hollandia
-
IRCCS San RaffaeleToborzásColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosOlaszország
Klinikai vizsgálatok a bél ultrahang
-
Bradley NeedlemanToborzás
-
IRCCS Burlo GarofoloToborzásCöliákia gyermekeknélOlaszország
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ToborzásCirrózis | Alkoholfogyasztási zavar | Májbetegség; Alkohollal kapcsolatosEgyesült Államok
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareJelentkezés meghívóvalAutoimmun betegség | Metaplasia | Gastritis, atrófiás | Helicobacter pylori gyomorhurut | Vérszegénység, vészesTajvan
-
AbbVieIQVIA, formerly QuintilesBefejezveElőrehaladott Parkinson-kórEgyesült Királyság, Csehország, Egyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Izrael, Új Zéland, Lengyelország, Portugália, Orosz Föderáció, Thaiföld
-
AbbVieBefejezveParkinson-kór (PD)Egyesült Államok, Finnország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Szlovákia, Spanyolország