短縮議定書 2 段階交換の 2 回目の試行 (Apex-2)
2025年1月3日 更新者：Osteal Therapeutics, Inc.
股関節または膝の人工関節周囲感染症のための2段階交換関節形成術を受ける患者における塩酸バンコマイシンと硫酸トブラマイシンの交互洗浄の第2の無作為対照試験
Apex-2 は、マルチサイト、並行グループ、ランダム化試験です。 患者は実験群または対照群に 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。
この研究の目的は、安全性を評価し、VT-X7 システムの有効性を判断することです。 有効性は、180 日での全体的な成功の複合エンドポイントにおける実験群の優位性として評価されます。これは、ステージ 2 で移植された修正プロテーゼ、人工関節周囲感染症 (PJI) の非存在、治療または PJI の予防のための継続的な抗生物質療法の非存在から構成されます。 、修正手術の不在および死亡率の不在。 二次的な目的は、365 日での全体的な成功、VT-X7 手順の全体的な安全性、生活の質 (QoL)、および患者の生存率を評価することです。 探索的目的は、探索的エンドポイントで実験群と対照群を比較することです。
フォローアップ: 患者は、90 日、180 日、および 365 日のフォローアップ訪問時に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Kennedy White Orthopaedic Center
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Covenant Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Bethesda North Hospital - TriHealth Hatton Research
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- The Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- INTEGRIS Health Southwest Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -股関節または膝の人工関節周囲感染症（PJI）により、2段階交換関節形成術が予定されています
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 22歳から84歳まで
- 手術のためのメディカルクリアランス
- -筋骨格感染症の国際コンセンサス会議（ICMMI）2018年の股関節周囲および膝感染症の定義による、股関節または膝のPJIの術前診断
除外基準:
- -感染した関節の交換関節形成術（敗血症または無菌）を2回以上受けた患者。 モジュラー コンポーネントのみの交換は交換関節形成術とは見なされません。
- -PJIのスペーサーが2つ以上失敗した患者。
- 1年以内にステージ2の処置が禁忌である患者;
- -過去30日間に菌血症または細菌の血液培養が陽性の患者;
- -複数の関節の同時PJIを有する患者;
- -静脈内（IV）部位の進行中の活動性感染症のある患者;
- -長期の抗凝固療法または抗血小板療法が必要であり、個人の臨床状態に基づいてブリッジングまたは保留療法が推奨されない患者;
- -進行した腎機能不全の患者（すなわち、慢性腎臓病のステージ4または5または糸球体濾過率が推定される患者
- 悪性疾患の化学療法を受けている患者;
- -全身グルココルチコイド療法を受けている患者（プレドニゾン> 10 mg /日または同等）;
- -免疫不全の患者（例：脾臓摘出術、鎌状赤血球貧血、ステージ3のヒト免疫不全ウイルス感染、原発性免疫不全疾患）、免疫抑制療法による免疫不全の患者を除く;
- バンコマイシン塩酸塩またはトブラマイシン硫酸塩にアレルギーのある患者（注：レッドマン症候群の既往歴はアレルギーとはみなされません）;
- チタン、チタン合金、ポリメチルメタクリレートまたはポリウレタンにアレルギーのある患者;
- -妊娠中または今後12か月以内に妊娠する予定の患者;
- -1つ以上の陽性の体液および/または組織培養によって決定される真菌性PJIの患者;
- -感染した関節の脛骨または大腿骨に長さが150 mmを超える骨格欠損がある患者;
- -登録から6か月以内に計画された外科的処置を受ける患者 研究の実施に影響を与える可能性があります;
- 授乳中の患者;
- 投獄されている、または差し迫った投獄に直面している患者。
- -過去1年以内に薬物乱用の治療を受けているか、治療を受けている患者;
- -統合失調症または幻覚および/または妄想を伴う別の精神障害を含む病状の患者は、研究結果の解釈、研究の実施、または患者の参加を妨げる可能性があり、患者の最善の利益にはなりません研究施設主任研究者の意見;
- -治験薬または治験機器の別の臨床研究に参加する予定の患者、または過去30日以内に治験薬または治験機器の別の臨床研究に参加した患者 研究結果の解釈または研究の実施を妨げる;
- 治験責任医師が本治験に不適当と判断した患者
- -骨髄または別の移植のために免疫抑制薬療法を受けている患者;
- -現在または以前にこの研究またはAPEX研究（JPS-0301）に登録された患者;
- -次の生物学的薬剤のいずれかを含む治療を受ける患者は、計画された手術の少なくとも1回の投与サイクル（最低7日間）前に開始し、計画された手術の少なくとも14日後に終了します。
アダリムマブ（ヒュミラ）;トシリズマブ（アクテムラ）;エタネルセプト（エンブレル）;アナキンラ（キネレット）;ゴリムマブ（シンポニ）;セクキヌマブ（Cosentyx）;インフリキシマブ（レミケード）;ウステキヌマブ（ステララ）;アバタセプト（オレンシア）;リツキシマブ（リツキサン）;セルトリズマブ（シムジア）;トファシチニブ（ゼルヤンツ）;ベリムマブ（ベンリスタ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
VT-X7治療システムを介した局所抗生物質洗浄は、SOCごとに2段階交換関節形成術に補助します。
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一時的な VT-X7 膝または股関節スペーサーを介した 7 日間の局所抗生物質洗浄 (塩酸バンコマイシンと硫酸トブラマイシンを交互に)。
ステージ 1 は、感染したプロテーゼの外科的除去、デブリードマン、および一時的なスペーサーの移植で構成されます。
ステージ 2 の手術は、一時的なスペーサーの外植、デブリードマン、および永久プロテーゼの移植で構成されます。
ステージ 2 の手術後は、少なくとも 12 週間の抗生物質の全身投与。
抗生物質は、感染微生物に基づいて治療提供者によって選択され、国および地域の治療ガイドラインに従って投与されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
慢性 PJI の治療のための SOC - 2 段階交換関節形成術: 感染したインプラントの外科的除去、積極的なデブリドマン、およびアジュバント全身抗生物質と一時的な抗生物質含浸セメントスペーサーの投与による交換関節形成術。
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ステージ 1 は、感染したプロテーゼの外科的除去、デブリードマン、および一時的なスペーサーの移植で構成されます。
ステージ 2 の手術は、一時的なスペーサーの外植、デブリードマン、および永久プロテーゼの移植で構成されます。
ステージ 1 の手術後少なくとも 6 週間の抗生物質の全身投与と、その後のステージ 2 の手術前に 2 週間の抗生物質の休暇。
ステージ 2 の手術後は、少なくとも 12 週間の抗生物質の全身投与。
抗生物質は、感染微生物に基づいて治療提供者によって選択され、国および地域の治療ガイドラインに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な治療の成功
時間枠：180日
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な治療の成功
時間枠：365日
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365日
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有害事象発生率
時間枠：365日
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試験群間で有害事象が報告された被験者の累積割合の比較。
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365日
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質調整生存年数
時間枠：365日
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EQ-5D-3L によって推定された研究群間の質調整生存年数の比較。
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365日
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サバイバル
時間枠：365日
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研究群間の生存率の比較。
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365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Piuzzi, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (実際)
2024年5月20日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。