Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tweede proef van het verkorte protocol in twee fasen (Apex-2)

3 januari 2025 bijgewerkt door: Osteal Therapeutics, Inc.

Een tweede gerandomiseerde, gecontroleerde studie van alternerende irrigatie van vancomycinehydrochloride en tobramycinesulfaat bij patiënten die tweetraps wisselartroplastiek ondergaan voor periprothetische gewrichtsinfectie van de heup of knie

Apex-2 is een gerandomiseerde studie met meerdere locaties en parallelle groepen. Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de experimentele arm of de controlearm.

Het doel van de studie is om de veiligheid te evalueren en de werkzaamheid van het VT-X7-systeem te bepalen. De werkzaamheid wordt beoordeeld als superioriteit van de experimentele arm in een samengesteld eindpunt van algeheel succes na 180 dagen, bestaande uit een revisieprothese geïmplanteerd in fase 2, afwezigheid van periprothetische gewrichtsinfectie (PJI), afwezigheid van voortgezette antibiotische therapie voor behandeling of profylaxe van PJI , afwezigheid van revisiechirurgie en afwezigheid van mortaliteit. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het algehele succes na 365 dagen, de algehele veiligheid van de VT-X7-procedure, de kwaliteit van leven (QoL) en de overleving van de patiënt. Het verkennende doel is om experimentele en controlearmen te vergelijken in verkennende eindpunten.

Follow-up: patiënten worden geëvalueerd tijdens follow-upbezoeken van 90, 180 en 365 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Covenant Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital - TriHealth Hatton Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • INTEGRIS Health Southwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor tweetraps uitwisselingsartroplastiek vanwege periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) van heup of knie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • 22 tot 84 jaar (inclusief)
  • Medische toestemming voor chirurgie
  • Preoperatieve diagnose van PJI van de heup of knie volgens de International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI) 2018 definitie van periprothetische heup- en knie-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met 2 of meer eerdere uitwisselingsartroplastieken (septisch of aseptisch) van het geïnfecteerde gewricht. Vervanging van alleen modulaire componenten wordt niet beschouwd als een vervangingsartroplastiek;
  • Patiënten met 2 of meer eerdere mislukte spacers voor PJI;
  • Patiënten bij wie een fase 2-procedure binnen een jaar gecontra-indiceerd is;
  • Patiënten met bacteriëmie of positieve bacteriële bloedkweek in de afgelopen 30 dagen;
  • Patiënten met gelijktijdige PJI van meer dan één gewricht;
  • Patiënten met aanhoudende actieve infectie van een intraveneuze (IV) plaats;
  • Patiënten die langdurige antistollings- of plaatjesaggregatieremmers nodig hebben en voor wie het overbruggen of onthouden van therapie niet wordt aanbevolen op basis van de klinische toestand van het individu;
  • Patiënten met gevorderde nierinsufficiëntie (d.w.z. chronische nierziekte stadium 4 of 5 of patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
  • Patiënten die chemotherapie krijgen voor een kwaadaardige ziekte;
  • Patiënten op systemische glucocorticoïdtherapie (prednison >10 mg/dag of equivalent);
  • Patiënten met immunodeficiëntie (bijv. splenectomie, sikkelcelanemie, stadium 3 humane immunodeficiëntievirusinfectie, primaire immunodeficiëntieziekte), behalve patiënten met immunodeficiëntie als gevolg van immunosuppressieve therapie;
  • Patiënten die allergisch zijn voor vancomycinehydrochloride of tobramycinesulfaat (Opmerking: een voorgeschiedenis van het syndroom van de rode man wordt niet als een allergie beschouwd);
  • Patiënten die allergisch zijn voor titanium, titaniumlegeringen, polymethylmethacrylaat of polyurethaan;
  • Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden;
  • Patiënten met een schimmel PJI zoals vastgesteld door één of meer positieve vocht- en/of weefselkweken;
  • Patiënten met een skeletdefect van meer dan 150 mm in het scheenbeen of dijbeen van het geïnfecteerde gewricht;
  • Patiënten met een geplande chirurgische ingreep binnen 6 maanden na inschrijving die van invloed kan zijn op de uitvoering van het onderzoek;
  • Patiënten die borstvoeding geven;
  • Patiënten die zijn opgesloten of dreigen te worden opgesloten;
  • Patiënten die het afgelopen jaar in behandeling zijn geweest of zijn doorverwezen voor middelenmisbruik;
  • Patiënten met een medische aandoening, waaronder schizofrenie of een andere psychiatrische stoornis met hallucinaties en/of wanen, die de interpretatie van de onderzoeksresultaten, de uitvoering van de studie of deelname van de patiënt zouden verstoren, zouden niet in het belang van de patiënt zijn bij de mening van de hoofdonderzoeker van de studielocatie;
  • Patiënten die zullen deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek of een hulpmiddel voor onderzoek of die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek of een hulpmiddel in onderzoek in de afgelopen 30 dagen dat de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de uitvoering van het onderzoek zou verstoren ;
  • Patiënten die door de PI van de onderzoekslocatie worden beoordeeld als ongeschikt voor het onderzoek;
  • Patiënten die immunosuppressieve medicamenteuze therapie krijgen voor beenmerg of een andere transplantatie;
  • Patiënten die momenteel of eerder deelnamen aan deze studie of de APEX-studie (JPS-0301);
  • Patiënten die een behandeling krijgen met een van de volgende biologische agentia, die niet zal worden onthouden gedurende een periode die ten minste één doseringscyclus (minimaal 7 dagen) voorafgaand aan de geplande operatie begint en ten minste 14 dagen na de geplande operatie eindigt:

Adalimumab (Humira); Tocilizumab (Actemra); Etanercept (Enbrel); Anakinra (Kineret); Golimumab (Simponi); Secukinumab (Cosentyx); Infliximab (Remicade); Ustekinumab (Stelara); Abatacept (Orencia); Rituximab (Rituxan); Certolizumab (Cimzia); Tofacitinib (Xeljanz); Belimumab (Benlysta)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Lokale antibiotische irrigatie via het VT-X7-behandelingssysteem adjuvans bij tweetraps uitwisselingsartroplastiek per SOC.
Combinatie product: VT-X7 behandelingssysteem
Zevendaagse lokale antibiotica-irrigatie (afwisselend vancomycinehydrochloride en tobramycinesulfaat) via de tijdelijke VT-X7 Knee of Hip Spacer.
Procedure: Wisselartroplastiek in twee fasen
Fase 1 bestaat uit chirurgische verwijdering van de geïnfecteerde prothese, debridement en implantatie van een tijdelijke spacer. Fase 2-chirurgie bestaat uit explantatie van de tijdelijke spacer, debridement en implantatie van een permanente prothese.
Geneesmiddel: Experimentele antibiotica
Na fase 2-operatie, toediening van minimaal 12 weken systemische antibiotica. Antibiotica worden door de behandelaar geselecteerd op basis van het infecterende organisme en toegediend volgens nationale en lokale behandelrichtlijnen.
Actieve vergelijker: Controle
SOC voor de behandeling van chronische PJI - wisselartroplastiek in twee fasen: chirurgische verwijdering van het geïnfecteerde implantaat, agressief debridement en wisselartroplastiek met toediening van adjuvante systemische antibiotica en tijdelijke met antibiotica geïmpregneerde cementspacer.
Procedure: Wisselartroplastiek in twee fasen
Fase 1 bestaat uit chirurgische verwijdering van de geïnfecteerde prothese, debridement en implantatie van een tijdelijke spacer. Fase 2-chirurgie bestaat uit explantatie van de tijdelijke spacer, debridement en implantatie van een permanente prothese.
Geneesmiddel: SOC Antibiotica
Toediening van ten minste 6 weken systemische antibiotica na fase 1-operatie, gevolgd door een antibioticavakantie van 2 weken vóór de fase 2-operatie. Na fase 2-operatie, toediening van minimaal 12 weken systemische antibiotica. Antibiotica worden door de behandelaar geselecteerd op basis van het infecterende organisme en toegediend volgens nationale en lokale behandelrichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel succes van de behandeling
Tijdsspanne: 180 dagen
  • Fase 2 revisieprothese geïmplanteerd en
  • Afwezigheid van PJI post-fase 2 en
  • Afwezigheid van voortgezette antibiotische therapie voor behandeling of profylaxe van PJI en
  • Afwezigheid van revisiechirurgie van het aangetaste gewricht voor en na stadium 2 en
  • Afwezigheid van sterfte.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel succes van de behandeling
Tijdsspanne: 365 dagen
  • Fase 2 revisieprothese geïmplanteerd en
  • Afwezigheid van PJI post-fase 2 en
  • Afwezigheid van voortgezette antibiotische therapie voor behandeling of profylaxe van PJI en
  • Afwezigheid van revisiechirurgie van het aangetaste gewricht voor en na stadium 2 en
  • Afwezigheid van sterfte.
365 dagen
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 365 dagen
Vergelijking van het cumulatieve aantal proefpersonen met gemelde bijwerkingen tussen de onderzoeksarmen.
365 dagen
Voor kwaliteit aangepaste levensjaren
Tijdsspanne: 365 dagen
Vergelijking van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren tussen de studiearmen zoals geschat door EQ-5D-3L.
365 dagen
Overleving
Tijdsspanne: 365 dagen
Vergelijking van de overleving tussen de studiearmen.
365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osteal Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTX-0302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren