Druhá zkušební verze dvoufázové výměny se zkráceným protokolem (Apex-2)

Kritéria pro zařazení:

• Naplánováno na dvoustupňovou výměnnou artroplastiku kvůli infekci periprotetického kloubu kyčelního nebo kolenního kloubu (PJI)
• Podepsaný informovaný souhlas
• 22 až 84 let (včetně)
• Lékařské povolení k operaci
• Předoperační diagnostika PJI kyčle nebo kolena podle Mezinárodního konsensuálního setkání muskuloskeletálních infekcí (ICMMI) 2018 definice periprotetické infekce kyčle a kolena

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se 2 nebo více předchozími výměnnými artroplastikami (septickými nebo aseptickými) infikovaného kloubu. Výměna pouze modulárních komponent se nepovažuje za výměnnou artroplastiku;
• Pacienti se 2 nebo více předchozími neúspěšnými spacery pro PJI;
• Pacienti, u kterých je výkon 2. stupně během jednoho roku kontraindikován;
• Pacienti s bakteriémií nebo pozitivní bakteriální hemokulturou v posledních 30 dnech;
• Pacienti se současným PJI více než jednoho kloubu;
• Pacienti s probíhající aktivní infekcí intravenózního (IV) místa;
• Pacienti, kteří vyžadují dlouhodobou antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu a u kterých se na základě klinického stavu jednotlivce nedoporučuje přemosťovací nebo zadržovací léčba;
• Pacienti s pokročilou renální insuficiencí (tj. chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo 5 nebo pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace
• Pacienti na chemoterapii pro maligní onemocnění;
• Pacienti na systémové léčbě glukokortikoidy (prednison >10 mg/den nebo ekvivalent);
• Pacienti s imunodeficiencí (např. splenektomie, srpkovitá anémie, infekce virem lidské imunodeficience stadia 3, onemocnění primární imunodeficience), s výjimkou pacientů, kteří jsou imunodeficitní v důsledku imunosupresivní terapie;
• Pacienti, kteří mají alergii na vankomycin hydrochlorid nebo tobramycin sulfát (Poznámka: předchozí anamnéza syndromu červeného muže se nepovažuje za alergii);
• Pacienti, kteří mají alergii na titan, slitiny titanu, polymethylmethakrylát nebo polyuretan;
• pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v následujících 12 měsících;
• Pacienti s plísňovou PJI stanovenou jednou nebo více pozitivními tekutinovými a/nebo tkáňovými kulturami;
• Pacienti, kteří mají kosterní defekt delší než 150 mm v tibii nebo femuru infikovaného kloubu;
• Pacienti, kteří mají plánovaný chirurgický zákrok do 6 měsíců od zařazení, který může ovlivnit průběh studie;
• Pacienti, kteří kojí;
• Pacienti, kteří jsou uvězněni nebo čelí hrozícímu uvěznění;
• Pacienti, kteří byli v posledním roce v léčbě nebo byli doporučeni pro léčbu zneužívání návykových látek;
• Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, včetně schizofrenie nebo jiné psychiatrické poruchy s halucinacemi a/nebo bludy, které by narušovaly interpretaci výsledků studie, provádění studie nebo účast pacienta, by nebylo v nejlepším zájmu pacienta. stanovisko hlavního řešitele studijního místa;
• Pacienti, kteří se budou účastnit jiné klinické studie hodnoceného léčiva nebo hodnoceného zařízení nebo se během posledních 30 dnů zúčastnili jiné klinické studie hodnoceného léčiva nebo hodnoceného zařízení, která by narušovala interpretaci výsledků studie nebo provádění studie ;
• Pacienti, kteří jsou PI hodnoceni jako nevhodní pro studii;
• Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu kostní dřeně nebo jinou transplantaci;
• Pacienti v současné době nebo dříve zařazení do této studie nebo studie APEX (JPS-0301);
• Pacienti, kteří dostávají léčbu zahrnující kteroukoli z následujících biologických látek, která nebude vysazena po dobu začínající alespoň jeden dávkovací cyklus (minimálně 7 dní) před plánovanou operací a končící alespoň 14 dní po plánované operaci:

adalimumab (Humira); tocilizumab (Actemra); etanercept (Enbrel); Anakinra (Kineret); Golimumab (Simponi); secukinumab (Cosentyx); infliximab (Remicade); ustekinumab (Stelara); Abatacept (Orencia); Rituximab (Rituxan); Certolizumab (Cimzia); tofacitinib (Xeljanz); Belimumab (Benlysta)