Um segundo teste da troca de dois estágios do protocolo abreviado (Apex-2)
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Osteal Therapeutics, Inc.
Um segundo estudo controlado randomizado de irrigação alternada de cloridrato de vancomicina e sulfato de tobramicina em pacientes submetidos a artroplastia de troca em dois estágios para infecção articular periprotética do quadril ou joelho
O Apex-2 é um estudo randomizado multissítio, de grupos paralelos. Os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o braço experimental ou o braço de controle.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e determinar a eficácia do sistema VT-X7. A eficácia é avaliada como a superioridade do braço experimental em um endpoint composto de sucesso geral em 180 dias, consistindo em uma prótese de revisão implantada no estágio 2, ausência de infecção articular periprotética (IAP), ausência de antibioticoterapia contínua para tratamento ou profilaxia de IAP , ausência de cirurgia revisional e ausência de mortalidade. Os objetivos secundários são avaliar o sucesso geral em 365 dias, a segurança geral do procedimento VT-X7, a qualidade de vida (QoL) e a sobrevida do paciente. O objetivo exploratório é comparar os grupos experimental e de controle em endpoints exploratórios.
Acompanhamento: Os pacientes serão avaliados em visitas de acompanhamento de 90, 180 e 365 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Kennedy White Orthopaedic Center
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Covenant Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital - TriHealth Hatton Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- The Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- INTEGRIS Health Southwest Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para artroplastia de troca em dois estágios devido a infecção da articulação periprotética do quadril ou joelho (IAP)
- Consentimento informado assinado
- 22 a 84 anos (inclusive)
- Liberação médica para cirurgia
- Diagnóstico pré-operatório de IAP do quadril ou joelho de acordo com a definição de Infecção Periprotética de Quadril e Joelho do International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI) 2018
Critério de exclusão:
- Pacientes com 2 ou mais artroplastias de troca anteriores (sépticas ou assépticas) da articulação infectada. A troca apenas de componentes modulares não é considerada uma artroplastia de troca;
- Pacientes com 2 ou mais espaçadores falhados anteriormente para PJI;
- Pacientes para os quais um procedimento de estágio 2 dentro de um ano é contra-indicado;
- Pacientes com bacteremia ou hemocultura bacteriana positiva nos últimos 30 dias;
- Pacientes com IAP concomitante de mais de uma articulação;
- Pacientes com infecção ativa em curso de um local intravenoso (IV);
- Pacientes que necessitam de anticoagulação ou terapia antiplaquetária de longo prazo e para os quais a ponte ou suspensão da terapia não é recomendada com base na condição clínica do indivíduo;
- Pacientes com insuficiência renal avançada (ou seja, doença renal crônica estágio 4 ou 5 ou pacientes com uma taxa de filtração glomerular estimada
- Pacientes em quimioterapia para doença maligna;
- Pacientes em terapia sistêmica com glicocorticoide (prednisona >10 mg/dia ou equivalente);
- Pacientes imunodeficientes (por exemplo, esplenectomia, anemia falciforme, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana estágio 3, doença de imunodeficiência primária), exceto pacientes imunodeficientes devido à terapia imunossupressora;
- Pacientes com alergia ao cloridrato de vancomicina ou sulfato de tobramicina (Nota: história prévia de síndrome do homem vermelho não é considerada alergia);
- Pacientes com alergia a titânio, ligas de titânio, polimetilmetacrilato ou poliuretano;
- Pacientes grávidas ou planejando engravidar nos próximos 12 meses;
- Pacientes com IAP fúngica determinada por uma ou mais culturas positivas de fluidos e/ou tecidos;
- Pacientes com defeito esquelético maior que 150 mm de comprimento na tíbia ou fêmur da articulação infectada;
- Pacientes que têm um procedimento cirúrgico planejado dentro de 6 meses após a inscrição que pode afetar a condução do estudo;
- Pacientes que estão amamentando;
- Pacientes encarcerados ou em processo de encarceramento iminente;
- Pacientes que estiveram em tratamento ou encaminhados para tratamento por abuso de substâncias no último ano;
- Pacientes com qualquer condição médica, incluindo esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico com alucinações e/ou delírios, que interfiram na interpretação dos resultados do estudo, na condução do estudo ou na participação do paciente não seria do melhor interesse do paciente em a opinião do Investigador Principal do Centro de Estudo;
- Pacientes que irão participar de outro estudo clínico de um medicamento experimental ou dispositivo experimental ou que tenham participado de outro estudo clínico de um medicamento experimental ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou na condução do estudo ;
- Pacientes que são julgados pelo IP do Centro de Estudo como inadequados para o estudo;
- Pacientes recebendo terapia medicamentosa imunossupressora para medula óssea ou outro transplante;
- Pacientes atualmente ou anteriormente inscritos neste estudo ou no estudo APEX (JPS-0301);
- Pacientes que recebem terapia incluindo qualquer um dos seguintes agentes biológicos, que não serão suspensos por um período começando pelo menos um ciclo de dosagem (mínimo 7 dias) antes da cirurgia planejada e terminando pelo menos 14 dias após a cirurgia planejada:
Adalimumabe (Humira); Tocilizumabe (Actemra); Etanercept (Enbrel); Anakinra (Kineret); Golimumabe (Simponi); Secuquinumabe (Cosentyx); Infliximabe (Remicade); Ustequinumabe (Stelara); Abatacept (Orencia); Rituximab (Rituxan); Certolizumabe (Cimzia); Tofacitinibe (Xeljanz); Belimumabe (Benlysta)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Irrigação antibiótica local por meio do sistema de tratamento VT-X7 adjuvante para artroplastia de troca em dois estágios por SOC.
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Irrigação antibiótica local de sete dias (cloridrato de vancomicina alternado e sulfato de tobramicina) através do joelho VT-X7 temporário ou espaçador de quadril.
A fase 1 consiste na remoção cirúrgica da prótese infectada, desbridamento e implantação de espaçador provisório.
A cirurgia de estágio 2 consiste na explantação do espaçador provisório, desbridamento e implantação de prótese permanente.
Após a cirurgia de Estágio 2, administração de antibióticos sistêmicos por pelo menos 12 semanas.
Os antibióticos serão selecionados pelo prestador de tratamento com base no organismo infectante e administrados de acordo com as diretrizes de tratamento nacionais e locais.
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Comparador Ativo: Ao controle
SOC para tratamento de IAP crônica - artroplastia de troca em dois estágios: remoção cirúrgica do implante infectado, desbridamento agressivo e artroplastia de troca com administração de antibiótico sistêmico adjuvante e espaçador temporário de cimento impregnado com antibiótico.
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A fase 1 consiste na remoção cirúrgica da prótese infectada, desbridamento e implantação de espaçador provisório.
A cirurgia de estágio 2 consiste na explantação do espaçador provisório, desbridamento e implantação de prótese permanente.
Administração de pelo menos 6 semanas de antibióticos sistêmicos após a cirurgia de Estágio 1, seguida de uma pausa antibiótica de 2 semanas antes da cirurgia de Estágio 2.
Após a cirurgia de Estágio 2, administração de antibióticos sistêmicos por pelo menos 12 semanas.
Os antibióticos serão selecionados pelo prestador de tratamento com base no organismo infectante e administrados de acordo com as diretrizes de tratamento nacionais e locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso geral do tratamento
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso geral do tratamento
Prazo: 365 dias
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365 dias
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 365 dias
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Comparação da proporção cumulativa de indivíduos com eventos adversos relatados entre os braços do estudo.
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365 dias
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Anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: 365 dias
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Comparação de anos de vida ajustados pela qualidade entre os braços do estudo, conforme estimado por EQ-5D-3L.
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365 dias
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Sobrevivência
Prazo: 365 dias
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Comparação da sobrevida entre os braços do estudo.
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365 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTX-0302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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