Lyhennetyn protokollan kaksivaiheisen vaihdon toinen kokeilu (Apex-2)
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Osteal Therapeutics, Inc.
Toinen satunnaistettu kontrolloitu koe vankomysiinihydrokloridin ja tobramysiinisulfaatin vuorotellisesta huuhtelusta potilailla, joille tehdään kaksivaiheinen vaihtonivelleikkaus lonkan tai polven periprostettisen nivelinfektion vuoksi
Apex-2 on usean paikan, rinnakkainen ryhmä, satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kokeelliseen haaraan tai kontrollihaaraan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida VT-X7 järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta. Tehokkuus arvioidaan kokeellisen haaran parempana yhdistetyssä päätepisteessä kokonaismenestys 180 päivän kohdalla, joka koostuu vaiheessa 2 implantoidusta korjausproteesista, periprosteettisen nivelinfektion (PJI) puuttumisesta, jatkuvan antibioottihoidon puuttumisesta PJI:n hoitoon tai ennaltaehkäisyyn. , korjausleikkauksen puuttuminen ja kuolleisuuden puuttuminen. Toissijaisina tavoitteina on arvioida yleistä menestystä 365 päivän kohdalla, VT-X7-toimenpiteen yleistä turvallisuutta, elämänlaatua (QoL) ja potilaan eloonjäämistä. Tutkivana tavoitteena on verrata kokeellisia ja ohjausaseita tutkivissa päätepisteissä.
Seuranta: Potilaat arvioidaan 90, 180 ja 365 päivän seurantakäynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Kennedy White Orthopaedic Center
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Bethesda North Hospital - TriHealth Hatton Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- INTEGRIS Health Southwest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu kaksivaiheiseen vaihtonivelleikkaukseen lonkan tai polven periprosteettisen nivelinfektion (PJI) vuoksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 22-84-vuotiaat (mukaan lukien)
- Lääketieteellinen selvitys leikkausta varten
- Lonkan tai polven PJI:n leikkausta edeltävä diagnoosi ICMMI:n (International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection) 2018 periprosteettisen lonkka- ja polviinfektion määritelmän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on 2 tai useampia aiemmin vaihdettu nivelleikkauksia (septinen tai aseptinen) infektoituneesta nivelestä. Pelkästään modulaaristen komponenttien vaihtoa ei pidetä vaihtonivelleikkauksena;
- Potilaat, joilla on 2 tai useampi aiemmin epäonnistunut välikappale PJI:tä varten;
- Potilaat, joille 2. vaiheen toimenpide vuoden sisällä on vasta-aiheinen;
- Potilaat, joilla on bakteremia tai positiivinen veribakteeriviljelmä viimeisten 30 päivän aikana;
- Potilaat, joilla on samanaikainen useamman kuin yhden nivelen PJI;
- Potilaat, joilla on jatkuva aktiivinen infektio suonensisäisessä (IV) kohdassa;
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastaista hoitoa ja joille silta- tai keskeytyshoitoa ei suositella yksilön kliinisen tilan perusteella;
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (eli krooninen munuaissairaus, vaihe 4 tai 5 tai potilaat, joilla on arvioitu munuaisten suodatusnopeus
- Pahanlaatuisten sairauksien kemoterapiaa saavat potilaat;
- Potilaat, jotka saavat systeemistä glukokortikoidihoitoa (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava);
- Potilaat, joilla on immuunivajaus (esim. pernan poisto, sirppisoluanemia, vaiheen 3 ihmisen immuunikatovirusinfektio, primaarinen immuunipuutossairaus), paitsi potilaat, joilla on immuunivajavuus immunosuppressiivisen hoidon vuoksi;
- Potilaat, jotka ovat allergisia vankomysiinihydrokloridille tai tobramysiinisulfaatille (Huomautus: aiempaa punaisen miehen oireyhtymää ei pidetä allergiana);
- Potilaat, jotka ovat allergisia titaanille, titaaniseoksille, polymetyylimetakrylaatille tai polyuretaanille;
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on sieni-PJI yhden tai useamman positiivisen neste- ja/tai kudosviljelmän perusteella;
- Potilaat, joilla on yli 150 mm:n pituinen luustovaurio tartunnan saaneen nivelen sääri- tai reisiluun;
- Potilaat, joille on suunniteltu kirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen;
- Imettävät potilaat;
- Potilaat, jotka ovat vangittuina tai joita uhkaa vankeus;
- Potilaat, jotka ovat olleet hoidossa tai lähetetty hoitoon päihteiden väärinkäytön vuoksi viimeisen vuoden aikana;
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, mukaan lukien skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, johon liittyy hallusinaatioita ja/tai harhaluuloja, jotka häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa, tutkimuksen suorittamista tai potilaan osallistumista, eivät ole potilaan edun mukaisia tutkimuspaikan päätutkijan lausunto;
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimuslääkkeen tai tutkimuslaitteen kliiniseen tutkimukseen tai ovat viimeisten 30 päivän aikana osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä tai tutkimusvälineestä, joka häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai tutkimuksen suorittamista ;
- Potilaat, jotka tutkimuspaikan PI:n mukaan eivät sovellu tutkimukseen;
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista lääkehoitoa luuytimen tai muun elinsiirron vuoksi;
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä tai aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen tai APEX-tutkimukseen (JPS-0301);
- Potilaat, jotka saavat jotakin seuraavista biologisista aineista sisältävää hoitoa, jota ei pidätetä ajanjaksolta, joka alkaa vähintään yhdestä annostelujaksosta (vähintään 7 päivää) ennen suunniteltua leikkausta ja päättyy vähintään 14 päivää suunnitellusta leikkauksesta:
adalimumabi (Humira); tosilitsumabi (Actemra); etanersepti (Enbrel); Anakinra (Kineret); Golimumabi (Simponi); Secukinumabi (Cosentyx); infliksimabi (Remicade); Ustekinumabi (Stelara); Abatasepti (Orencia); rituksimabi (Rituxan); sertolitsumabi (Cimzia); tofasitinibi (Xeljanz); Belimumabi (Benlysta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Paikallinen antibioottihuuhtelu VT-X7-hoitojärjestelmän adjuvantin avulla kaksivaiheiseen vaihtonivelleikkaukseen per SOC.
|
Seitsemän päivän paikallinen antibioottihuuhtelu (vuorotellen vankomysiinihydrokloridia ja tobramysiinisulfaattia) väliaikaisen VT-X7 Knee tai Hip Spacerin kautta.
Vaihe 1 koostuu tartunnan saaneen proteesin kirurgisesta poistamisesta, debridementista ja väliaikaisen välikappaleen istuttamisesta.
Vaiheen 2 leikkaus koostuu väliaikaisen välikappaleen poistamisesta, puhdistamisesta ja pysyvän proteesin implantoinnista.
Vaiheen 2 leikkauksen jälkeen vähintään 12 viikon systeeminen antibioottihoito.
Hoidon tarjoaja valitsee antibiootit tartunnan aiheuttavan organismin perusteella ja antaa kansallisten ja paikallisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
SOC kroonisen PJI:n hoitoon - kaksivaiheinen vaihtonivelleikkaus: infektoituneen implantin kirurginen poisto, aggressiivinen puhdistus ja vaihtonivelleikkaus, jossa annetaan adjuvanttia systeemisiä antibiootteja ja väliaikaisesti antibiootilla kyllästettyä sementtiväliainetta.
|
Vaihe 1 koostuu tartunnan saaneen proteesin kirurgisesta poistamisesta, debridementista ja väliaikaisen välikappaleen istuttamisesta.
Vaiheen 2 leikkaus koostuu väliaikaisen välikappaleen poistamisesta, puhdistamisesta ja pysyvän proteesin implantoinnista.
Vähintään 6 viikon systeemisten antibioottien antaminen vaiheen 1 leikkauksen jälkeen, jota seuraa 2 viikon antibioottiloma ennen vaiheen 2 leikkausta.
Vaiheen 2 leikkauksen jälkeen vähintään 12 viikon systeeminen antibioottihoito.
Hoidon tarjoaja valitsee antibiootit tartunnan aiheuttavan organismin perusteella ja antaa kansallisten ja paikallisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kokonaismenestys
Aikaikkuna: 180 päivää
|
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kokonaismenestys
Aikaikkuna: 365 päivää
|
|
365 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Niiden koehenkilöiden kumulatiivisen osuuden vertailu, joilla on raportoitu haittavaikutuksia tutkimusryhmien välillä.
|
365 päivää
|
|
Laatumukautetut elinvuodet
Aikaikkuna: 365 päivää
|
EQ-5D-3L:n arvioimana tutkimusryhmien laatusopeutuneiden elinvuosien vertailu.
|
365 päivää
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Eloonjäämisen vertailu tutkimusryhmien välillä.
|
365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTX-0302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .