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Ein zweiter Versuch des abgekürzten zweistufigen Protokollaustauschs (Apex-2)

3. Januar 2025 aktualisiert von: Osteal Therapeutics, Inc.

Eine zweite randomisierte kontrollierte Studie zur abwechselnden Spülung mit Vancomycinhydrochlorid und Tobramycinsulfat bei Patienten, die sich einer zweizeitigen Austauscharthroplastik wegen periprothetischer Gelenkinfektion der Hüfte oder des Knies unterziehen

Apex-2 ist eine randomisierte Parallelgruppenstudie mit mehreren Standorten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 dem experimentellen Arm oder dem Kontrollarm zugewiesen.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit zu bewerten und die Wirksamkeit des VT-X7-Systems zu bestimmen. Die Wirksamkeit wird als Überlegenheit des experimentellen Arms in einem zusammengesetzten Endpunkt aus Gesamterfolg nach 180 Tagen bewertet, bestehend aus einer in Stufe 2 implantierten Revisionsprothese, dem Fehlen einer periprothetischen Gelenkinfektion (PJI), dem Fehlen einer fortgesetzten Antibiotikatherapie zur Behandlung oder Prophylaxe von PJI , Fehlen einer Revisionsoperation und Fehlen von Sterblichkeit. Sekundäre Ziele sind die Bewertung des Gesamterfolgs nach 365 Tagen, der Gesamtsicherheit des VT-X7-Verfahrens, der Lebensqualität (QoL) und des Patientenüberlebens. Das explorative Ziel besteht darin, experimentelle und Kontrollarme in explorativen Endpunkten zu vergleichen.

Follow-up: Die Patienten werden bei 90-, 180- und 365-tägigen Follow-up-Besuchen ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Covenant Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital - TriHealth Hatton Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • INTEGRIS Health Southwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine zweizeitige Austauscharthroplastik aufgrund einer Infektion des periprothetischen Hüft- oder Kniegelenks (PJI)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • 22 bis 84 Jahre (einschließlich)
  • Ärztliche Freigabe für die Operation
  • Präoperative Diagnose einer PJI der Hüfte oder des Knies gemäß der Definition des International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI) 2018 für periprothetische Hüft- und Knieinfektionen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit 2 oder mehr vorherigen Austausch-Arthroplastiken (septisch oder aseptisch) des infizierten Gelenks. Der Austausch nur modularer Komponenten wird nicht als Austauscharthroplastik betrachtet;
  • Patienten mit 2 oder mehr zuvor fehlgeschlagenen Spacern für PJI;
  • Patienten, bei denen ein Verfahren der Stufe 2 innerhalb eines Jahres kontraindiziert ist;
  • Patienten mit Bakteriämie oder positiver bakterieller Blutkultur in den letzten 30 Tagen;
  • Patienten mit gleichzeitiger PJI von mehr als einem Gelenk;
  • Patienten mit anhaltender aktiver Infektion einer intravenösen (IV) Stelle;
  • Patienten, die eine langfristige Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung benötigen und für die eine Überbrückung oder Unterbrechung der Therapie aufgrund des klinischen Zustands der Person nicht empfohlen wird;
  • Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (d. h. chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5 oder Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate
  • Patienten unter Chemotherapie für bösartige Erkrankungen;
  • Patienten unter systemischer Glukokortikoidtherapie (Prednison >10 mg/Tag oder Äquivalent);
  • Patienten mit Immunschwäche (z. B. Splenektomie, Sichelzellenanämie, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus im Stadium 3, primäre Immunschwächekrankheit), außer Patienten mit Immunschwäche aufgrund einer immunsuppressiven Therapie;
  • Patienten, die eine Allergie gegen Vancomycinhydrochlorid oder Tobramycinsulfat haben (Hinweis: Vorgeschichte des Red-Man-Syndroms wird nicht als Allergie angesehen);
  • Patienten mit einer Allergie gegen Titan, Titanlegierungen, Polymethylmethacrylat oder Polyurethan;
  • Patientinnen, die schwanger sind oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden;
  • Patienten mit einer Pilz-PJI, bestimmt durch eine oder mehrere positive Flüssigkeits- und/oder Gewebekulturen;
  • Patienten mit einem Skelettdefekt von mehr als 150 mm Länge in Tibia oder Femur des infizierten Gelenks;
  • Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme ein chirurgischer Eingriff geplant ist, der sich auf die Durchführung der Studie auswirken kann;
  • Patienten, die stillen;
  • Patienten, die inhaftiert sind oder einer drohenden Inhaftierung ausgesetzt sind;
  • Patienten, die innerhalb des letzten Jahres wegen Drogenmissbrauchs behandelt oder an eine Behandlung überwiesen wurden;
  • Patienten mit einem medizinischen Zustand, einschließlich Schizophrenie oder einer anderen psychiatrischen Störung mit Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen, die die Interpretation der Studienergebnisse, die Durchführung der Studie oder die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen würden, wären nicht im besten Interesse des Patienten die Meinung des Hauptprüfarztes des Studienzentrums;
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder Prüfgerät teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder Prüfgerät teilgenommen haben, die die Interpretation der Studienergebnisse oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde ;
  • Patienten, die vom PI des Studienzentrums als ungeeignet für die Studie beurteilt werden;
  • Patienten, die eine immunsuppressive medikamentöse Therapie für Knochenmark oder eine andere Transplantation erhalten;
  • Patienten, die derzeit oder früher in diese Studie oder die APEX-Studie (JPS-0301) aufgenommen wurden;
  • Patienten, die eine Therapie erhalten, die einen der folgenden biologischen Wirkstoffe enthält, die nicht für einen Zeitraum ausgesetzt werden, der mindestens einen Dosierungszyklus (mindestens 7 Tage) vor der geplanten Operation beginnt und mindestens 14 Tage nach der geplanten Operation endet:

Adalimumab (Humira); Tocilizumab (Actemra); Etanercept (Enbrel); Anakinra (Kineret); Golimumab (Simponi); Secukinumab (Cosentyx); Infliximab (Remicade); Ustekinumab (Stelara); Abatacept (Orencia); Rituximab (Rituxan); Certolizumab (Cimzia); Tofacitinib (Xeljanz); Belimumab (Benlysta)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Lokale antibiotische Spülung über das VT-X7-Behandlungssystem als Zusatz zur zweizeitigen Austauscharthroplastik gemäß SOC.
Kombinationsprodukt: VT-X7 Behandlungssystem
Siebentägige lokale antibiotische Spülung (abwechselnd Vancomycinhydrochlorid und Tobramycinsulfat) über den temporären VT-X7 Knie- oder Hüftspacer.
Verfahren: Zweistufige Austauscharthroplastik
Stufe 1 besteht aus der chirurgischen Entfernung der infizierten Prothese, dem Debridement und der Implantation eines temporären Abstandshalters. Die Operation im Stadium 2 besteht aus der Explantation des temporären Abstandshalters, dem Debridement und der Implantation einer dauerhaften Prothese.
Arzneimittel: Experimentelle Antibiotika
Nach der Operation im Stadium 2: Verabreichung systemischer Antibiotika über mindestens 12 Wochen. Antibiotika werden vom Behandlungsanbieter auf der Grundlage des infizierenden Organismus ausgewählt und gemäß den nationalen und lokalen Behandlungsrichtlinien verabreicht.
Aktiver Komparator: Kontrolle
SOC zur Behandlung chronischer PJI – zweizeitige Austauscharthroplastik: chirurgische Entfernung des infizierten Implantats, aggressives Debridement und Austauscharthroplastik mit Verabreichung von adjuvanten systemischen Antibiotika und temporärem, mit Antibiotika imprägniertem Zementspacer.
Verfahren: Zweistufige Austauscharthroplastik
Stufe 1 besteht aus der chirurgischen Entfernung der infizierten Prothese, dem Debridement und der Implantation eines temporären Abstandshalters. Die Operation im Stadium 2 besteht aus der Explantation des temporären Abstandshalters, dem Debridement und der Implantation einer dauerhaften Prothese.
Arzneimittel: SOC Antibiotika
Verabreichung von mindestens 6 Wochen systemischer Antibiotika nach der Operation im Stadium 1, gefolgt von einer zweiwöchigen Antibiotikapause vor der Operation im Stadium 2. Nach der Operation im Stadium 2: Verabreichung systemischer Antibiotika über mindestens 12 Wochen. Antibiotika werden vom Behandlungsanbieter auf der Grundlage des infizierenden Organismus ausgewählt und gemäß den nationalen und lokalen Behandlungsrichtlinien verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Behandlungserfolg
Zeitfenster: 180 Tage
  • Stufe 2 Revisionsprothese implantiert und
  • Fehlen von PJI nach Stufe 2 und
  • Fehlen einer fortgesetzten Antibiotikatherapie zur Behandlung oder Prophylaxe von PJI und
  • Fehlen einer Revisionsoperation des betroffenen Gelenks vor und nach Stadium 2 und
  • Abwesenheit von Sterblichkeit.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Behandlungserfolg
Zeitfenster: 365 Tage
  • Stufe 2 Revisionsprothese implantiert und
  • Fehlen von PJI nach Stufe 2 und
  • Fehlen einer fortgesetzten Antibiotikatherapie zur Behandlung oder Prophylaxe von PJI und
  • Fehlen einer Revisionsoperation des betroffenen Gelenks vor und nach Stadium 2 und
  • Abwesenheit von Sterblichkeit.
365 Tage
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 365 Tage
Vergleich des kumulativen Anteils der Probanden mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen zwischen den Studienarmen.
365 Tage
Qualitätsbereinigte Lebensjahre
Zeitfenster: 365 Tage
Vergleich der qualitätsbereinigten Lebensjahre zwischen den Studienarmen, wie durch EQ-5D-3L geschätzt.
365 Tage
Überleben
Zeitfenster: 365 Tage
Vergleich des Überlebens zwischen den Studienarmen.
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osteal Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTX-0302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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