Una seconda prova del protocollo abbreviato Scambio in due fasi (Apex-2)
3 gennaio 2025 aggiornato da: Osteal Therapeutics, Inc.
Un secondo studio controllato randomizzato sull'irrigazione alternata di vancomicina cloridrato e tobramicina solfato in pazienti sottoposti a sostituzione di artroplastica in due fasi per infezione dell'articolazione periprotesica dell'anca o del ginocchio
Apex-2 è uno studio multi-sito, a gruppi paralleli, randomizzato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al braccio sperimentale o al braccio di controllo.
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e determinare l'efficacia del sistema VT-X7. L'efficacia è valutata come superiorità del braccio sperimentale in un endpoint composito di successo complessivo a 180 giorni, consistente in una protesi di revisione impiantata allo stadio 2, assenza di infezione articolare periprotesica (PJI), assenza di terapia antibiotica continua per il trattamento o la profilassi della PJI , assenza di chirurgia di revisione e assenza di mortalità. Gli obiettivi secondari sono valutare il successo complessivo a 365 giorni, la sicurezza complessiva della procedura VT-X7, la qualità della vita (QoL) e la sopravvivenza del paziente. L'obiettivo esplorativo è confrontare le armi sperimentali e di controllo negli endpoint esplorativi.
Follow-up: i pazienti saranno valutati alle visite di follow-up di 90, 180 e 365 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Kennedy White Orthopaedic Center
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
- Covenant Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Bethesda North Hospital - TriHealth Hatton Research
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
- The Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
- INTEGRIS Health Southwest Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Health
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per artroplastica di scambio in due fasi a causa di infezione dell'articolazione periprotesica dell'anca o del ginocchio (PJI)
- Consenso informato firmato
- da 22 a 84 anni (inclusi)
- Autorizzazione medica per intervento chirurgico
- Diagnosi preoperatoria di PJI dell'anca o del ginocchio secondo la definizione dell'International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI) 2018 di infezione periprotesica dell'anca e del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con 2 o più precedenti artroplastiche di scambio (settiche o asettiche) dell'articolazione infetta. La sola sostituzione di componenti modulari non è considerata un'artroplastica sostitutiva;
- Pazienti con 2 o più precedenti distanziatori falliti per PJI;
- Pazienti per i quali è controindicata una procedura di Fase 2 entro un anno;
- Pazienti con batteriemia o emocoltura batterica positiva negli ultimi 30 giorni;
- Pazienti con PJI concomitante di più di un'articolazione;
- Pazienti con infezione attiva in corso di un sito endovenoso (IV);
- Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante o antipiastrinica a lungo termine e per i quali non è raccomandata la sospensione o l'interruzione della terapia in base alle condizioni cliniche dell'individuo;
- Pazienti con insufficienza renale avanzata (cioè malattia renale cronica stadio 4 o 5 o pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata
- Pazienti in chemioterapia per malattia maligna;
- Pazienti in terapia sistemica con glucocorticoidi (prednisone >10 mg/die o equivalente);
- Pazienti immunodeficienti (ad esempio, splenectomia, anemia falciforme, infezione da virus dell'immunodeficienza umana di stadio 3, malattia da immunodeficienza primaria), ad eccezione dei pazienti che sono immunodeficienti a causa di terapia immunosoppressiva;
- Pazienti che hanno un'allergia alla vancomicina cloridrato o alla tobramicina solfato (Nota: la precedente storia di sindrome dell'uomo rosso non è considerata un'allergia);
- Pazienti allergici al titanio, alle leghe di titanio, al polimetilmetacrilato o al poliuretano;
- Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi;
- Pazienti con una PJI fungina determinata da una o più colture di fluidi e/o tessuti positivi;
- Pazienti che hanno un difetto scheletrico superiore a 150 mm di lunghezza nella tibia o nel femore dell'articolazione infetta;
- - Pazienti che hanno una procedura chirurgica pianificata entro 6 mesi dall'arruolamento che può influire sulla conduzione dello studio;
- Pazienti che allattano al seno;
- Pazienti che sono incarcerati o che stanno affrontando una carcerazione imminente;
- Pazienti che sono stati in trattamento o indirizzati al trattamento per abuso di sostanze nell'ultimo anno;
- I pazienti con qualsiasi condizione medica, inclusa la schizofrenia o un altro disturbo psichiatrico con allucinazioni e/o deliri, che interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio, la conduzione dello studio o la partecipazione del paziente non sarebbero nel migliore interesse del paziente in il parere del Principal Investigator del sito di studio;
- Pazienti che parteciperanno a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale o hanno partecipato a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni che interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o la conduzione dello studio ;
- Pazienti giudicati dal PI del sito dello studio non idonei allo studio;
- Pazienti sottoposti a terapia farmacologica immunosoppressiva per midollo osseo o altro trapianto;
- Pazienti attualmente o precedentemente arruolati in questo studio o nello studio APEX (JPS-0301);
- Pazienti che ricevono una terapia che includa uno qualsiasi dei seguenti agenti biologici, che non saranno sospesi per un periodo che inizia almeno un ciclo di dosaggio (minimo 7 giorni) prima dell'intervento chirurgico programmato e termina almeno 14 giorni dopo l'intervento programmato:
Adalimumab (Humira); Tocilizumab (Actemra); Etanercept (Enbrel); Anakinra (Kineret); Golimumab (Simponi); Secukinumab (Cosentyx); Infliximab (Remicade); Ustekinumab (Stelara); Abatacept (Orencia); Rituximab (Rituxan); Certolizumab (Cimzia); Tofacitinib (Xeljanz); Belimumab (Benlysta)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Irrigazione antibiotica locale tramite il sistema di trattamento VT-X7 adiuvante all'artroplastica di scambio in due fasi per SOC.
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Irrigazione antibiotica locale per sette giorni (alternando vancomicina cloridrato e tobramicina solfato) tramite lo spaziatore temporaneo per ginocchio o anca VT-X7.
La fase 1 consiste nella rimozione chirurgica della protesi infetta, nello sbrigliamento e nell'impianto di uno spaziatore temporaneo.
La fase 2 dell'intervento chirurgico consiste nell'espianto dello spaziatore temporaneo, nello sbrigliamento e nell'impianto di una protesi permanente.
Dopo l'intervento chirurgico di Fase 2, somministrazione di almeno 12 settimane di antibiotici sistemici.
Gli antibiotici saranno selezionati dal fornitore del trattamento in base all'organismo infettante e somministrati secondo le linee guida terapeutiche nazionali e locali.
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Comparatore attivo: Controllo
SOC per il trattamento della PJI cronica - artroplastica di scambio in due fasi: rimozione chirurgica dell'impianto infetto, sbrigliamento aggressivo e artroplastica di scambio con somministrazione di antibiotici sistemici adiuvanti e spaziatore temporaneo di cemento impregnato di antibiotico.
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La fase 1 consiste nella rimozione chirurgica della protesi infetta, nello sbrigliamento e nell'impianto di uno spaziatore temporaneo.
La fase 2 dell'intervento chirurgico consiste nell'espianto dello spaziatore temporaneo, nello sbrigliamento e nell'impianto di una protesi permanente.
Somministrazione di almeno 6 settimane di antibiotici sistemici dopo l'intervento chirurgico della Fase 1 seguita da una pausa antibiotica di 2 settimane prima dell'intervento chirurgico della Fase 2.
Dopo l'intervento chirurgico di Fase 2, somministrazione di almeno 12 settimane di antibiotici sistemici.
Gli antibiotici saranno selezionati dal fornitore del trattamento in base all'organismo infettante e somministrati secondo le linee guida terapeutiche nazionali e locali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo generale del trattamento
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo generale del trattamento
Lasso di tempo: 365 giorni
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365 giorni
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 365 giorni
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Confronto della percentuale cumulativa di soggetti con eventi avversi segnalati tra i bracci dello studio.
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365 giorni
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Anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: 365 giorni
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Confronto degli anni di vita aggiustati per la qualità tra i bracci dello studio come stimato da EQ-5D-3L.
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365 giorni
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 365 giorni
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Confronto della sopravvivenza tra i bracci dello studio.
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365 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTX-0302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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