Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En andre rettssak av den forkortede protokollens to-trinns utveksling (Apex-2)

3. januar 2025 oppdatert av: Osteal Therapeutics, Inc.

Et andre randomisert kontrollert forsøk med vekslende vanning av vankomycinhydroklorid og tobramycinsulfat hos pasienter som gjennomgår to-trinns utvekslingsartroplastikk for periprostetisk leddinfeksjon i hoften eller kneet

Apex-2 er en randomisert studie med flere steder, parallelle grupper. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til den eksperimentelle armen eller kontrollarmen.

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og bestemme effekten av VT-X7-systemet. Effekten er evaluert som overlegenhet av den eksperimentelle armen i et sammensatt endepunkt av total suksess etter 180 dager, bestående av en revisjonsprotese implantert i trinn 2, fravær av periprostetisk leddinfeksjon (PJI), fravær av fortsatt antibiotikabehandling for behandling eller profylakse av PJI , fravær av revisjonskirurgi og fravær av dødelighet. Sekundære mål er å evaluere total suksess etter 365 dager, generell sikkerhet for VT-X7-prosedyren, livskvalitet (QoL) og pasientoverlevelse. Det eksplorative målet er å sammenligne eksperimentelle og kontrollarmer i utforskende endepunkter.

Oppfølging: Pasientene vil bli evaluert ved 90-, 180- og 365-dagers oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Covenant Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital - TriHealth Hatton Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • INTEGRIS Health Southwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for to-trinns utvekslingsartroplastikk på grunn av hofte- eller kne-periprostetisk leddinfeksjon (PJI)
  • Signert informert samtykke
  • 22 til 84 år (inkludert)
  • Medisinsk godkjenning for operasjon
  • Preoperativ diagnose av PJI i hoften eller kneet i henhold til International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI) 2018 definisjon av periprostetisk hofte- og kneinfeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med 2 eller flere tidligere bytteproteser (septisk eller aseptisk) av det infiserte leddet. Utveksling av kun modulære komponenter regnes ikke som en utvekslingsprotese;
  • Pasienter med 2 eller flere tidligere mislykkede spacere for PJI;
  • Pasienter for hvilke en trinn 2-prosedyre innen ett år er kontraindisert;
  • Pasienter med bakteriemi eller positiv bakteriell blodkultur de siste 30 dagene;
  • Pasienter med samtidig PJI av mer enn ett ledd;
  • Pasienter med pågående aktiv infeksjon av et intravenøst ​​(IV) sted;
  • Pasienter som trenger langvarig antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling, og som ikke anbefales å bygge bro eller holde tilbake behandling basert på individets kliniske tilstand;
  • Pasienter med avansert nyresvikt (dvs. kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5 eller pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet
  • Pasienter på kjemoterapi for ondartet sykdom;
  • Pasienter på systemisk glukokortikoidbehandling (prednison >10 mg/dag eller tilsvarende);
  • Pasienter som er immundefekte (f.eks. splenektomi, sigdcelleanemi, stadium 3 human immunsviktvirusinfeksjon, primær immunsviktsykdom), bortsett fra pasienter som er immundefekt på grunn av immunsuppressiv terapi;
  • Pasienter som har allergi mot vankomycinhydroklorid eller tobramycinsulfat (Merk: tidligere historie med rød mann syndrom anses ikke som en allergi);
  • Pasienter som har allergi mot titan, titanlegeringer, polymetylmetakrylat eller polyuretan;
  • Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene;
  • Pasienter med en sopp-PJI som bestemt av en eller flere positive væske- og/eller vevskulturer;
  • Pasienter som har en skjelettdefekt større enn 150 mm lengde i tibia eller femur i det infiserte leddet;
  • Pasienter som har en planlagt kirurgisk prosedyre innen 6 måneder etter registrering som kan påvirke gjennomføringen av studien;
  • Pasienter som ammer;
  • Pasienter som er fengslet eller står overfor forestående fengsling;
  • Pasienter som har vært i behandling eller henvist til behandling for rusmisbruk i løpet av det siste året;
  • Pasienter med en hvilken som helst medisinsk tilstand, inkludert schizofreni eller en annen psykiatrisk lidelse med hallusinasjoner og/eller vrangforestillinger, som ville forstyrre tolkningen av studieresultatene, gjennomføringen av studien eller pasientdeltakelse, vil ikke være i pasientens beste interesse i uttalelsen fra hovedetterforskeren på studiestedet;
  • Pasienter som vil delta i en annen klinisk studie av et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr eller har deltatt i en annen klinisk undersøkelse av et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr i løpet av de siste 30 dagene som vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller gjennomføringen av studien ;
  • Pasienter som vurderes av studiestedets PI til å være uegnet for studien;
  • Pasienter som får immunsuppressiv medikamentell behandling for benmarg eller annen transplantasjon;
  • Pasienter som for øyeblikket eller tidligere er registrert i denne studien eller APEX-studien (JPS-0301);
  • Pasienter som får behandling inkludert noen av følgende biologiske midler, som ikke vil bli holdt tilbake i en periode som begynner minst én doseringssyklus (minimum 7 dager) før planlagt operasjon og avsluttes minst 14 dager etter planlagt operasjon:

Adalimumab (Humira); Tocilizumab (Actemra); Etanercept (Enbrel); Anakinra (Kineret); Golimumab (Simponi); Secukinumab (Cosentyx); Infliximab (Remicade); Ustekinumab (Stelara); Abatacept (Orencia); Rituximab (Rituxan); Certolizumab (Cimzia); Tofacitinib (Xeljanz); Belimumab (Benlysta)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Lokal antibiotika irrigasjon via VT-X7 Treatment System adjuvans til to-trinns utvekslingsartroplastikk per SOC.
Kombinasjonsprodukt: VT-X7 behandlingssystem
Syv-dagers lokal antibiotikaskylling (alternerende vancomycinhydroklorid og tobramycinsulfat) via den midlertidige VT-X7 Knee eller Hip Spacer.
Fremgangsmåte: To-trinns utvekslingsartroplastikk
Trinn 1 består av kirurgisk fjerning av den infiserte protesen, debridering og implantasjon av en midlertidig spacer. Trinn 2 kirurgi består av eksplantasjon av den midlertidige spaceren, debridering og implantasjon av en permanent protese.
Legemiddel: Eksperimentelle antibiotika
Etter trinn 2 kirurgi, administrering av minst 12 uker med systemisk antibiotika. Antibiotika vil bli valgt av behandleren basert på den smittede organismen og administrert i henhold til nasjonale og lokale retningslinjer for behandling.
Aktiv komparator: Styre
SOC for behandling av kronisk PJI - to-trinns utvekslingsartroplastikk: kirurgisk fjerning av det infiserte implantatet, aggressiv debridement og utskiftingsartroplastikk med administrering av adjuvante systemiske antibiotika og midlertidig antibiotikaimpregnert sementspacer.
Fremgangsmåte: To-trinns utvekslingsartroplastikk
Trinn 1 består av kirurgisk fjerning av den infiserte protesen, debridering og implantasjon av en midlertidig spacer. Trinn 2 kirurgi består av eksplantasjon av den midlertidige spaceren, debridering og implantasjon av en permanent protese.
Legemiddel: SOC Antibiotika
Administrering av minst 6 uker med systemisk antibiotika etter trinn 1-operasjonen etterfulgt av en 2-ukers antibiotikaferie før trinn 2-operasjonen. Etter trinn 2 kirurgi, administrering av minst 12 uker med systemisk antibiotika. Antibiotika vil bli valgt av behandleren basert på den smittede organismen og administrert i henhold til nasjonale og lokale retningslinjer for behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingssuksess
Tidsramme: 180 dager
  • Trinn 2 revisjonsprotese implantert og
  • Fravær av PJI etter trinn 2 og
  • Fravær av fortsatt antibiotikabehandling for behandling eller profylakse av PJI og
  • Fravær av revisjonskirurgi av det berørte leddet før og etter Stadium 2 og
  • Fravær av dødelighet.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingssuksess
Tidsramme: 365 dager
  • Trinn 2 revisjonsprotese implantert og
  • Fravær av PJI etter trinn 2 og
  • Fravær av fortsatt antibiotikabehandling for behandling eller profylakse av PJI og
  • Fravær av revisjonskirurgi av det berørte leddet før og etter Stadium 2 og
  • Fravær av dødelighet.
365 dager
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: 365 dager
Sammenligning av den kumulative andelen av forsøkspersoner med rapporterte uønskede hendelser mellom studiearmene.
365 dager
Kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: 365 dager
Sammenligning av kvalitetsjusterte leveår mellom studiearmene estimert av EQ-5D-3L.
365 dager
Overlevelse
Tidsramme: 365 dager
Sammenligning av overlevelse mellom studiearmene.
365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osteal Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTX-0302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere