Druga próba dwuetapowej wymiany skróconego protokołu (Apex-2)
3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Osteal Therapeutics, Inc.
Drugie randomizowane, kontrolowane badanie naprzemiennego irygacji chlorowodorkiem wankomycyny i siarczanem tobramycyny u pacjentów poddawanych dwuetapowej endoprotezoplastyce z powodu okołoprotezowego zakażenia stawu biodrowego lub kolanowego
Apex-2 to wieloośrodkowe, równoległe badanie z randomizacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do Grupy Eksperymentalnej lub Grupy Kontrolnej.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i określenie skuteczności systemu VT-X7. Skuteczność jest oceniana jako wyższość Grupy Eksperymentalnej w złożonym punkcie końcowym całkowitego sukcesu po 180 dniach, na który składają się proteza rewizyjna wszczepiona na etapie 2, brak infekcji stawów okołoprotezowych (PJI), brak kontynuacji antybiotykoterapii w leczeniu lub profilaktyce PJI , brak operacji rewizyjnej i brak śmiertelności. Drugorzędnymi celami są ocena ogólnego powodzenia po 365 dniach, ogólnego bezpieczeństwa procedury VT-X7, jakości życia (QoL) i przeżycia pacjentów. Celem eksploracyjnym jest porównanie broni eksperymentalnej i kontrolnej w eksploracyjnych punktach końcowych.
Kontynuacja: Pacjenci będą oceniani podczas wizyt kontrolnych po 90, 180 i 365 dniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Kennedy White Orthopaedic Center
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Bethesda North Hospital - TriHealth Hatton Research
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
- INTEGRIS Health Southwest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowany do dwuetapowej endoprotezoplastyki wymiennej z powodu okołoprotezowego zakażenia stawu biodrowego lub kolanowego (PJI)
- Podpisana świadoma zgoda
- od 22 do 84 lat (włącznie)
- Zwolnienie lekarskie na operację
- Przedoperacyjna diagnostyka PJI stawu biodrowego lub kolanowego zgodnie z definicją zakażenia okołoprotezowego stawu biodrowego i kolanowego z 2018 r. na Międzynarodowym Konsensusie dotyczącym Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych (ICMMI)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z co najmniej 2 wcześniej wykonanymi wymiennymi endoprotezoplastykami (septycznymi lub aseptycznymi) zakażonego stawu. Wymiana tylko elementów modułowych nie jest uważana za wymienną artroplastykę;
- Pacjenci z 2 lub więcej wcześniej nieudanymi implantami dystansowymi dla PJI;
- Pacjenci, u których przeciwwskazany jest zabieg stopnia 2 w ciągu jednego roku;
- Pacjenci z bakteriemią lub dodatnim posiewem krwi na bakterie w ciągu ostatnich 30 dni;
- Pacjenci ze współistniejącym PJI więcej niż jednego stawu;
- Pacjenci z trwającym czynnym zakażeniem miejsca podania dożylnego (IV);
- Pacjenci wymagający długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego, u których nie zaleca się leczenia pomostowego lub wstrzymującego ze względu na stan kliniczny danej osoby;
- Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością nerek (tj. przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 lub pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego
- Pacjenci poddawani chemioterapii z powodu choroby nowotworowej;
- Pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami (prednizon >10 mg/dobę lub odpowiednik);
- Pacjenci z niedoborem odporności (np. splenektomia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności w stadium 3, pierwotny niedobór odporności), z wyjątkiem pacjentów z niedoborem odporności spowodowanym leczeniem immunosupresyjnym;
- Pacjenci z alergią na chlorowodorek wankomycyny lub siarczan tobramycyny (Uwaga: zespół czerwonego człowieka w wywiadzie nie jest uważany za alergię);
- Pacjenci uczuleni na tytan, stopy tytanu, polimetakrylan metylu lub poliuretan;
- Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
- Pacjenci z grzybiczym PJI określonym na podstawie jednego lub więcej dodatnich posiewów płynów i/lub tkanek;
- Pacjenci z ubytkiem kostnym dłuższym niż 150 mm w kości piszczelowej lub udowej zakażonego stawu;
- Pacjenci, którzy mają zaplanowany zabieg chirurgiczny w ciągu 6 miesięcy od włączenia, który może mieć wpływ na przebieg badania;
- Pacjenci karmiący piersią;
- Pacjenci, którzy przebywają w więzieniu lub grozi im więzienie;
- Pacjenci, którzy byli w trakcie leczenia lub skierowani na leczenie z powodu uzależnień w ciągu ostatniego roku;
- Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, w tym schizofrenią lub innym zaburzeniem psychicznym z halucynacjami i/lub urojeniami, które mogłoby zakłócać interpretację wyników badania, prowadzenie badania lub udział pacjenta nie leżałoby w najlepszym interesie pacjenta w opinia głównego badacza ośrodka badawczego;
- Pacjenci, którzy wezmą udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub badanego wyrobu lub brali udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub badanego wyrobu w ciągu ostatnich 30 dni, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub przebieg badania ;
- Pacjenci, którzy zostaną uznani przez PI ośrodka badawczego za nieodpowiednich do badania;
- Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne w celu przeszczepienia szpiku kostnego lub innego przeszczepu;
- Pacjenci obecnie lub wcześniej włączeni do tego badania lub do badania APEX (JPS-0301);
- Pacjenci otrzymujący terapię obejmującą którykolwiek z poniższych leków biologicznych, która nie zostanie wstrzymana przez okres rozpoczynający się co najmniej jeden cykl dawkowania (minimum 7 dni) przed planowaną operacją i kończący się co najmniej 14 dni po planowanej operacji:
Adalimumab (Humira); Tocilizumab (Actemra); Etanercept (Enbrel); Anakinra (Kineret); Golimumab (Simponi); Secukinumab (Cosentyx); Infliksymab (Remicade); ustekinumab (Stelara); Abatacept (Orencia); Rytuksymab (Rituxan); certolizumab (Cimzia); Tofacytynib (Xeljanz); Belimumab (Benlysta)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Miejscowe irygacje antybiotykami za pomocą systemu leczenia VT-X7 stanowią uzupełnienie dwuetapowej endoprotezoplastyki wymiennej według SOC.
|
Siedmiodniowa miejscowa irygacja antybiotykami (naprzemiennie chlorowodorek wankomycyny i siarczan tobramycyny) przez tymczasową rozpórkę kolanową lub biodrową VT-X7.
Etap 1 obejmuje chirurgiczne usunięcie zakażonej protezy, oczyszczenie rany i wszczepienie tymczasowej spacerówki.
Operacja drugiego etapu polega na eksplantacji tymczasowej rozpórki, oczyszczeniu rany i wszczepieniu stałej protezy.
Po operacji w II etapie, podanie antybiotyków ogólnoustrojowych przez co najmniej 12 tygodni.
Antybiotyki zostaną wybrane przez podmiot świadczący leczenie na podstawie organizmu zakażającego i podawane zgodnie z krajowymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
SOC w leczeniu przewlekłego PJI – dwuetapowa endoprotezoplastyka wymienna: chirurgiczne usunięcie zainfekowanego implantu, agresywne oczyszczenie i wymienna artroplastyka z podaniem uzupełniającej antybiotykoterapii ogólnoustrojowej i tymczasowego implantu cementowego impregnowanego antybiotykiem.
|
Etap 1 obejmuje chirurgiczne usunięcie zakażonej protezy, oczyszczenie rany i wszczepienie tymczasowej spacerówki.
Operacja drugiego etapu polega na eksplantacji tymczasowej rozpórki, oczyszczeniu rany i wszczepieniu stałej protezy.
Podawanie antybiotyków ogólnoustrojowych przez co najmniej 6 tygodni po operacji w Etapie 1, a następnie 2-tygodniowa przerwa w stosowaniu antybiotyków przed operacją w Etapie 2.
Po operacji w II etapie, podanie antybiotyków ogólnoustrojowych przez co najmniej 12 tygodni.
Antybiotyki zostaną wybrane przez podmiot świadczący leczenie na podstawie organizmu zakażającego i podawane zgodnie z krajowymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny sukces leczenia
Ramy czasowe: 180 dni
|
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny sukces leczenia
Ramy czasowe: 365 dni
|
|
365 dni
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 365 dni
|
Porównanie skumulowanego odsetka pacjentów ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi między ramionami badania.
|
365 dni
|
|
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: 365 dni
|
Porównanie lat życia skorygowanych o jakość między ramionami badania oszacowanymi na podstawie EQ-5D-3L.
|
365 dni
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 365 dni
|
Porównanie przeżycia między badanymi ramionami.
|
365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTX-0302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .