En anden prøvelse af den forkortede protokol i to trin (Apex-2)

Inklusionskriterier:

• Planlagt til to-trins udvekslingsarthroplastik på grund af hofte- eller knæ-periprostetisk ledinfektion (PJI)
• Underskrevet informeret samtykke
• 22 til 84 år (inklusive)
• Medicinsk tilladelse til operation
• Præoperativ diagnose af PJI i hoften eller knæet i henhold til International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI) 2018 definition af periprostetisk hofte- og knæinfektion

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med 2 eller flere tidligere udskiftningsarthroplastier (septisk eller aseptisk) af det inficerede led. Udskiftning af kun modulære komponenter betragtes ikke som en udskiftningsarthroplastik;
• Patienter med 2 eller flere tidligere mislykkede spacere til PJI;
• Patienter, for hvem en trin 2 procedure inden for et år er kontraindiceret;
• Patienter med bakteriæmi eller positiv bakteriel blodkultur inden for de sidste 30 dage;
• Patienter med samtidig PJI af mere end ét led;
• Patienter med igangværende aktiv infektion af et intravenøst ​​(IV) sted;
• Patienter, som har behov for langvarig antikoagulering eller antiblodpladebehandling, og for hvem der ikke anbefales brug af brobehandling eller tilbageholdelse af behandling baseret på individets kliniske tilstand;
• Patienter med fremskreden nyreinsufficiens (dvs. kronisk nyresygdom trin 4 eller 5 eller patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed
• Patienter i kemoterapi for ondartet sygdom;
• Patienter i systemisk glukokortikoidbehandling (prednison >10 mg/dag eller tilsvarende);
• Patienter, som er immundefekte (f.eks. splenektomi, seglcelleanæmi, trin 3 human immundefektvirusinfektion, primær immundefektsygdom), undtagen patienter, der er immundefekte på grund af immunsuppressiv terapi;
• Patienter, der har en allergi over for vancomycinhydrochlorid eller tobramycinsulfat (Bemærk: tidligere historie med rød mands syndrom betragtes ikke som en allergi);
• Patienter, der har allergi over for titanium, titanlegeringer, polymethylmethacrylat eller polyurethan;
• Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder;
• Patienter med en svampe-PJI som bestemt af en eller flere positive væske- og/eller vævskulturer;
• Patienter, der har en skeletdefekt større end 150 mm i længden i skinnebenet eller lårbenet i det inficerede led;
• Patienter, der har en planlagt kirurgisk procedure inden for 6 måneder efter tilmelding, som kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
• Patienter, der ammer;
• Patienter, der er fængslet eller står over for forestående fængsling;
• Patienter, der har været i behandling eller henvist til behandling for stofmisbrug inden for det seneste år;
• Patienter med en hvilken som helst medicinsk tilstand, herunder skizofreni eller en anden psykiatrisk lidelse med hallucinationer og/eller vrangforestillinger, som ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, udførelsen af ​​undersøgelsen eller patientdeltagelse, ville ikke være i patientens bedste interesse i udtalelse fra undersøgelsesstedets hovedefterforsker;
• Patienter, der vil deltage i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for de seneste 30 dage, som ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udførelsen af ​​undersøgelsen ;
• Patienter, som af undersøgelsesstedets PI vurderes at være uegnede til undersøgelsen;
• Patienter, der modtager immunsuppressiv lægemiddelbehandling til knoglemarv eller en anden transplantation;
• Patienter, der aktuelt eller tidligere er tilmeldt denne undersøgelse eller APEX-undersøgelsen (JPS-0301);
• Patienter, der modtager behandling, herunder et af følgende biologiske midler, som ikke vil blive tilbageholdt i en periode, der begynder mindst én doseringscyklus (minimum 7 dage) før planlagt operation og slutter mindst 14 dage efter planlagt operation:

Adalimumab (Humira); Tocilizumab (Actemra); Etanercept (Enbrel); Anakinra (Kineret); Golimumab (Simponi); Secukinumab (Cosentyx); Infliximab (Remicade); Ustekinumab (Stelara); Abatacept (Orencia); Rituximab (Rituxan); Certolizumab (Cimzia); Tofacitinib (Xeljanz); Belimumab (Benlysta)