약식 프로토콜 2단계 교환의 두 번째 시도 (Apex-2)

포함 기준:

• 고관절 또는 슬관절 주위 관절 감염(PJI)으로 인한 2단계 교환 관절 성형술 예정
• 서명된 동의서
• 22~84세(포함)
• 수술을 위한 의료 허가
• ICMMI(International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection) 2018 정의 Periprosthetic Hip and Knee Infection에 따른 고관절 또는 무릎 삽입물 삽입물 수술 전 진단

제외 기준:

• 감염된 관절에 2회 이상의 사전 교환 관절 성형술(패혈성 또는 무균성)이 있는 환자. 모듈식 부품만 교환하는 것은 교환 관절 성형술로 간주되지 않습니다.
• 이전에 삽입물 주위 삽입물에 실패한 스페이서가 2개 이상 있는 환자;
• 1년 이내 2단계 시술이 금기인 환자
• 최근 30일 이내 균혈증 또는 세균성 혈액 배양 양성 환자;
• 둘 이상의 관절에 동시 삽입물 주위 삽입물이 있는 환자;
• 정맥내(IV) 부위의 활동성 감염이 진행 중인 환자;
• 장기간의 항응고 또는 항혈소판 요법이 필요하고 개인의 임상 상태에 따라 가교 또는 보류 요법이 권장되지 않는 환자
• 진행성 신부전 환자(예: 만성 신장 질환 4기 또는 5기 또는 추정 사구체 여과율이 있는 환자
• 악성 질환에 대한 화학요법을 받고 있는 환자;
• 전신 글루코코르티코이드 요법을 받고 있는 환자(프레드니손 >10mg/일 또는 이에 상응하는 것);
• 면역억제 요법으로 인한 면역결핍 환자를 제외한 면역결핍 환자(예: 비장 절제술, 겸상 적혈구 빈혈, 3기 인간 면역결핍 바이러스 감염, 원발성 면역결핍 질환);
• 반코마이신 하이드로클로라이드 또는 토브라마이신 설페이트에 알레르기가 있는 환자(참고: 레드맨 증후군의 이전 병력은 알레르기로 간주되지 않음);
• 티타늄, 티타늄 합금, 폴리메틸메타크릴레이트 또는 폴리우레탄에 알레르기가 있는 환자;
• 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자
• 하나 이상의 양성 체액 및/또는 조직 배양에 의해 결정된 진균성 삽입물 주위 관절 감염 환자;
• 감염된 관절의 경골 또는 대퇴골에 길이 150mm 이상의 골격 결손이 있는 환자;
• 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 등록 후 6개월 이내에 계획된 수술 절차가 있는 환자;
• 모유 수유중인 환자;
• 수감 중이거나 수감이 임박한 환자
• 지난 1년 이내에 약물 남용으로 치료를 받았거나 치료를 의뢰받은 환자
• 연구 결과의 해석, 연구 수행 또는 환자 참여를 방해하는 정신분열증 또는 환각 및/또는 망상을 동반한 다른 정신 장애를 포함하는 모든 의학적 상태가 있는 환자는 연구에서 환자에게 최선의 이익이 되지 않습니다. 연구 장소 책임 연구원의 의견;
• 임상시험용 의약품 또는 임상시험기기의 다른 임상시험에 참여할 예정이거나 지난 30일 이내에 임상시험용 의약품 또는 임상시험기기의 또 다른 임상시험에 참여하여 연구 결과의 해석 또는 임상시험 수행에 지장을 줄 수 있는 환자 ;
• 연구 기관 PI에 의해 연구에 부적합하다고 판단되는 환자;
• 골수 또는 다른 이식을 위해 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
• 본 연구 또는 APEX 연구(JPS-0301)에 현재 또는 이전에 등록한 환자;
• 계획된 수술 전 최소 1회 투여 주기(최소 7일)부터 시작하여 계획된 수술 후 최소 14일 동안 중단되지 않는 다음 생물학적 제제 중 하나를 포함하는 치료를 받는 환자:

아달리무맙(Humira); 토실리주맙(악템라); 에타너셉트(Enbrel); 아나킨라(키네레트); 골리무맙(Simponi); 세쿠키누맙(Cosentyx); 인플릭시맙(레미케이드); 우스테키누맙(Stelara); 아바타셉트(오렌시아); 리툭시맙(Rituxan); 세르톨리주맙(Cimzia); 토파시티닙(Xeljanz); 벨리무맙(벤리스타)