Второе испытание двухэтапного обмена по сокращенному протоколу (Apex-2)
3 января 2025 г. обновлено: Osteal Therapeutics, Inc.
Второе рандомизированное контролируемое исследование попеременного орошения ванкомицина гидрохлорида и тобрамицина сульфата у пациентов, перенесших двухэтапную обменную артропластику по поводу перипротезной инфекции тазобедренного или коленного сустава
Apex-2 — многоцентровое рандомизированное исследование с параллельными группами. Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в Экспериментальную группу или Контрольную группу.
Целью исследования является оценка безопасности и определение эффективности системы VT-X7. Эффективность оценивается как превосходство экспериментальной группы в комбинированной конечной точке общего успеха через 180 дней, состоящей из ревизионного протеза, имплантированного на этапе 2, отсутствия инфекции перипротезного сустава (ПИС), отсутствия продолжительной антибактериальной терапии для лечения или профилактики ПИС. , отсутствие ревизионных операций и отсутствие летальности. Второстепенными целями являются оценка общего успеха через 365 дней, общей безопасности процедуры VT-X7, качества жизни (КЖ) и выживаемости пациентов. Исследовательская цель состоит в том, чтобы сравнить экспериментальную и контрольную группы в исследовательских конечных точках.
Последующее наблюдение: пациенты будут оцениваться при контрольных посещениях через 90, 180 и 365 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Kennedy White Orthopaedic Center
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Bethesda North Hospital - TriHealth Hatton Research
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
- INTEGRIS Health Southwest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Планируется двухэтапное эндопротезирование из-за перипротезной инфекции тазобедренного или коленного сустава (ПИС)
- Подписанное информированное согласие
- от 22 до 84 лет (включительно)
- Медицинское разрешение на операцию
- Предоперационная диагностика ППИ тазобедренного или коленного сустава в соответствии с определением перипротезной инфекции тазобедренного и коленного сустава, данным Международным консенсусным совещанием по инфекциям опорно-двигательного аппарата (ICMMI) 2018 г.
Критерий исключения:
- Пациенты с 2 или более предшествующими обменными эндопротезами (септическими или асептическими) инфицированного сустава. Замена только модульных компонентов не считается обменной артропластикой;
- Пациенты с 2 или более предшествующими неудачными спейсерами для ППИ;
- Пациенты, которым противопоказана процедура Стадии 2 в течение одного года;
- Пациенты с бактериемией или положительной бактериальной культурой крови за последние 30 дней;
- Пациенты с одновременным ППИ более чем одного сустава;
- Пациенты с продолжающейся активной инфекцией внутривенного (IV) участка;
- Пациенты, которым требуется длительная антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия, и которым не рекомендуется переходная терапия или прекращение терапии в зависимости от клинического состояния пациента;
- Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (например, хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии или пациенты с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации
- Пациенты на химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний;
- Пациенты, получающие системную глюкокортикоидную терапию (преднизолон >10 мг/день или эквивалент);
- Пациенты с иммунодефицитом (например, спленэктомия, серповидно-клеточная анемия, инфекция вируса иммунодефицита человека 3 стадии, первичный иммунодефицит), за исключением пациентов с иммунодефицитом из-за иммуносупрессивной терапии;
- Пациенты с аллергией на гидрохлорид ванкомицина или сульфат тобрамицина (Примечание: синдром красного человека в анамнезе не считается аллергией);
- Пациенты с аллергией на титан, титановые сплавы, полиметилметакрилат или полиуретан;
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в ближайшие 12 месяцев;
- Пациенты с грибковым ППИ, определяемым одним или несколькими положительными культурами жидкости и/или ткани;
- Пациенты с дефектом скелета длиной более 150 мм в большеберцовой или бедренной кости инфицированного сустава;
- Пациенты, которым запланировано хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после включения, что может повлиять на проведение исследования;
- пациентки, кормящие грудью;
- Пациенты, находящиеся в заключении или которым грозит лишение свободы;
- Пациенты, проходившие лечение или направленные на лечение от злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего года;
- Пациенты с любым заболеванием, включая шизофрению или другое психическое расстройство с галлюцинациями и/или бредом, которые могут помешать интерпретации результатов исследования, проведению исследования или участию пациента, не будут отвечать его интересам. мнение главного исследователя исследовательского центра;
- Пациенты, которые будут участвовать в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства или исследуемого устройства или участвовали в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства или исследуемого устройства в течение последних 30 дней, что может помешать интерпретации результатов исследования или проведению исследования. ;
- Пациенты, которых PI исследовательского центра считает непригодными для участия в исследовании;
- Пациенты, получающие иммуносупрессивную медикаментозную терапию по поводу пересадки костного мозга или другого трансплантата;
- Пациенты, в настоящее время или ранее включенные в это исследование или исследование APEX (JPS-0301);
- Пациенты, получающие терапию, включающую любой из следующих биологических агентов, прием которых не будет отменен в течение периода, начинающегося как минимум за один цикл дозирования (минимум 7 дней) до запланированной операции и заканчивающегося по крайней мере через 14 дней после плановой операции:
Адалимумаб (Хумира); Тоцилизумаб (Актемра); Этанерцепт (Энбрел); Анакинра (Кинерет); Голимумаб (Симпони); секукинумаб (козентикс); инфликсимаб (ремикейд); Устекинумаб (Стелара); Абатацепт (Оренсия); Ритуксимаб (Ритуксан); Цертолизумаб (Cimzia); Тофацитиниб (Ксельжанз); Белимумаб (Бенлиста)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Местная ирригация антибиотиками через систему лечения VT-X7 в качестве адъюванта для двухэтапной эндопротезирования с обменом по SOC.
|
Семидневная местная ирригация антибиотиками (чередование ванкомицина гидрохлорида и тобрамицина сульфата) через временную коленную или тазобедренную прокладку VT-X7.
Этап 1 состоит из хирургического удаления инфицированного протеза, санации и имплантации временного спейсера.
Операция 2-го этапа включает эксплантацию временной прокладки, санацию и имплантацию постоянного протеза.
После операции 2-го этапа назначение системных антибиотиков в течение не менее 12 недель.
Антибиотики будут выбраны поставщиком лечения в зависимости от возбудителя инфекции и назначены в соответствии с национальными и местными рекомендациями по лечению.
|
|
Активный компаратор: Контроль
SOC для лечения хронического ППИ - двухэтапная обменная артропластика: хирургическое удаление инфицированного имплантата, агрессивная санация и обменная артропластика с введением адъювантных системных антибиотиков и временной цементной прокладки, импрегнированной антибиотиками.
|
Этап 1 состоит из хирургического удаления инфицированного протеза, санации и имплантации временного спейсера.
Операция 2-го этапа включает эксплантацию временной прокладки, санацию и имплантацию постоянного протеза.
Назначение системных антибиотиков в течение как минимум 6 недель после операции 1-го этапа с последующим 2-недельным перерывом в приеме антибиотиков перед операцией 2-го этапа.
После операции 2-го этапа назначение системных антибиотиков в течение не менее 12 недель.
Антибиотики будут выбраны поставщиком лечения в зависимости от возбудителя инфекции и назначены в соответствии с национальными и местными рекомендациями по лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий успех лечения
Временное ограничение: 180 дней
|
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий успех лечения
Временное ограничение: 365 дней
|
|
365 дней
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 365 дней
|
Сравнение кумулятивной доли субъектов с зарегистрированными нежелательными явлениями между группами исследования.
|
365 дней
|
|
Годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: 365 дней
|
Сравнение лет жизни с поправкой на качество между исследуемыми группами по оценке EQ-5D-3L.
|
365 дней
|
|
Выживание
Временное ограничение: 365 дней
|
Сравнение выживаемости между исследуемыми группами.
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTX-0302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .