Una segunda prueba del intercambio de dos etapas del protocolo abreviado (Apex-2)
3 de enero de 2025 actualizado por: Osteal Therapeutics, Inc.
Un segundo ensayo controlado aleatorizado de irrigación alternada de clorhidrato de vancomicina y sulfato de tobramicina en pacientes sometidos a artroplastia de intercambio en dos etapas por infección de la articulación periprotésica de la cadera o la rodilla
Apex-2 es un ensayo aleatorizado de grupos paralelos en múltiples sitios. Los pacientes se asignarán al azar en una proporción de 1:1 al brazo experimental o al brazo de control.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y determinar la eficacia del sistema VT-X7. La eficacia se evalúa como la superioridad del brazo experimental en un criterio de valoración compuesto de éxito general a los 180 días, que consiste en una prótesis de revisión implantada en la etapa 2, ausencia de infección articular periprotésica (PJI), ausencia de terapia antibiótica continua para el tratamiento o profilaxis de PJI , ausencia de cirugía de revisión y ausencia de mortalidad. Los objetivos secundarios son evaluar el éxito general a los 365 días, la seguridad general del procedimiento VT-X7, la calidad de vida (QoL) y la supervivencia del paciente. El objetivo exploratorio es comparar armas experimentales y de control en puntos finales exploratorios.
Seguimiento: Los pacientes serán evaluados en visitas de seguimiento de 90, 180 y 365 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Kennedy White Orthopaedic Center
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Covenant Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital - TriHealth Hatton Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- The Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- INTEGRIS Health Southwest Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para una artroplastia de intercambio en dos tiempos debido a una infección de la articulación periprotésica (PJI, por sus siglas en inglés) de cadera o rodilla
- Consentimiento informado firmado
- 22 a 84 años de edad (inclusive)
- Autorización médica para cirugía
- Diagnóstico preoperatorio de IAP de cadera o rodilla según la definición de infección periprotésica de cadera y rodilla de la Reunión Internacional de Consenso sobre Infecciones Musculoesqueléticas (ICMMI) de 2018
Criterio de exclusión:
- Pacientes con 2 o más artroplastias de recambio previas (sépticas o asépticas) de la articulación infectada. El intercambio de componentes modulares únicamente no se considera una artroplastia de intercambio;
- Pacientes con 2 o más espaciadores anteriores fallidos para PJI;
- Pacientes para quienes está contraindicado un procedimiento de Etapa 2 dentro de un año;
- Pacientes con bacteriemia o hemocultivo bacteriano positivo en los últimos 30 días;
- Pacientes con IAP concurrente de más de una articulación;
- Pacientes con infección activa en curso de un sitio intravenoso (IV);
- Pacientes que requieren terapia anticoagulante o antiplaquetaria a largo plazo, y para quienes no se recomienda la terapia puente o de suspensión según la condición clínica del individuo;
- Pacientes con insuficiencia renal avanzada (es decir, enfermedad renal crónica Etapa 4 o 5 o pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada
- Pacientes en quimioterapia por enfermedad maligna;
- Pacientes en tratamiento con glucocorticoides sistémicos (prednisona >10 mg/día o equivalente);
- Pacientes inmunodeficientes (p. ej., esplenectomía, anemia de células falciformes, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana en etapa 3, enfermedad de inmunodeficiencia primaria), excepto pacientes inmunodeficientes debido a terapia inmunosupresora;
- Pacientes que tienen alergia al clorhidrato de vancomicina o al sulfato de tobramicina (Nota: los antecedentes previos del síndrome del hombre rojo no se consideran alergia);
- Pacientes que tengan alergia al titanio, aleaciones de titanio, polimetilmetacrilato o poliuretano;
- Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses;
- Pacientes con IAP fúngica determinada por uno o más cultivos positivos de fluidos y/o tejidos;
- Pacientes que tengan un defecto esquelético de más de 150 mm de longitud en la tibia o el fémur de la articulación infectada;
- Pacientes que tienen un procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción que puede afectar la realización del estudio;
- Pacientes que están amamantando;
- Pacientes que están encarcelados o enfrentan un encarcelamiento inminente;
- Pacientes que han estado en tratamiento o derivados a tratamiento por abuso de sustancias en el último año;
- Pacientes con cualquier condición médica, incluida la esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico con alucinaciones y/o delirios, que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio, la realización del estudio o la participación del paciente no sería lo mejor para el paciente en la opinión del Investigador Principal del Sitio de Estudio;
- Pacientes que participarán en otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación o que hayan participado en otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio o la realización del mismo ;
- Pacientes que el investigador principal del centro de estudio considere inadecuados para el estudio;
- Pacientes que reciben terapia con medicamentos inmunosupresores para la médula ósea u otro trasplante;
- Pacientes actualmente o previamente inscritos en este estudio o en el estudio APEX (JPS-0301);
- Pacientes que reciben terapia que incluye cualquiera de los siguientes agentes biológicos, que no se suspenderá durante un período que comience al menos un ciclo de dosificación (mínimo 7 días) antes de la cirugía planificada y finalice al menos 14 días después de la cirugía planificada:
adalimumab (Humira); tocilizumab (Actemra); etanercept (Enbrel); Anakinra (Kineret); Golimumab (Simponi); secukinumab (Cosentyx); Infliximab (Remicade); ustekinumab (Stelara); Abatacept (Orencia); Rituximab (Rituxan); Certolizumab (Cimzia); tofacitinib (Xeljanz); Belimumab (Benlysta)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Irrigación local con antibiótico a través del sistema de tratamiento VT-X7 adyuvante a la artroplastia de intercambio en dos tiempos por SOC.
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Irrigación local con antibióticos durante siete días (alternando clorhidrato de vancomicina y sulfato de tobramicina) a través del espaciador temporal de rodilla o cadera VT-X7.
La etapa 1 consiste en la extirpación quirúrgica de la prótesis infectada, el desbridamiento y la implantación de un espaciador temporal.
La cirugía de etapa 2 consiste en la explantación del espaciador temporal, el desbridamiento y la implantación de una prótesis permanente.
Después de la cirugía de Etapa 2, administración de al menos 12 semanas de antibióticos sistémicos.
El proveedor de tratamiento seleccionará los antibióticos en función del organismo infectante y los administrará según las pautas de tratamiento nacionales y locales.
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Comparador activo: Control
SOC para el tratamiento de IAP crónica - artroplastia de recambio en dos etapas: extracción quirúrgica del implante infectado, desbridamiento agresivo y artroplastia de recambio con administración de antibióticos sistémicos adyuvantes y espaciador temporal de cemento impregnado de antibiótico.
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La etapa 1 consiste en la extirpación quirúrgica de la prótesis infectada, el desbridamiento y la implantación de un espaciador temporal.
La cirugía de etapa 2 consiste en la explantación del espaciador temporal, el desbridamiento y la implantación de una prótesis permanente.
Administración de al menos 6 semanas de antibióticos sistémicos después de la cirugía de la Etapa 1, seguidas de unas vacaciones de antibióticos de 2 semanas antes de la cirugía de la Etapa 2.
Después de la cirugía de Etapa 2, administración de al menos 12 semanas de antibióticos sistémicos.
El proveedor de tratamiento seleccionará los antibióticos en función del organismo infectante y los administrará según las pautas de tratamiento nacionales y locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito general del tratamiento
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito general del tratamiento
Periodo de tiempo: 365 dias
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365 dias
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 365 dias
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Comparación de la proporción acumulada de sujetos con eventos adversos informados entre los brazos del estudio.
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365 dias
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Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: 365 dias
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Comparación de años de vida ajustados por calidad entre los brazos del estudio según lo estimado por EQ-5D-3L.
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365 dias
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 365 dias
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Comparación de la supervivencia entre los brazos del estudio.
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365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTX-0302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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