Un deuxième essai du protocole abrégé d'échange en deux étapes (Apex-2)
3 janvier 2025 mis à jour par: Osteal Therapeutics, Inc.
Un deuxième essai contrôlé randomisé d'irrigation alternée de chlorhydrate de vancomycine et de sulfate de tobramycine chez des patients subissant une arthroplastie d'échange en deux étapes pour une infection articulaire périprothétique de la hanche ou du genou
Apex-2 est un essai randomisé multisite, en groupes parallèles. Les patients seront assignés au hasard dans un rapport de 1:1 au bras expérimental ou au bras témoin.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et de déterminer l'efficacité du système VT-X7. L'efficacité est évaluée comme la supériorité du bras expérimental dans un critère composite de réussite globale à 180 jours, consistant en une prothèse de révision implantée au stade 2, l'absence d'infection articulaire périprothétique (PJI), l'absence de poursuite de l'antibiothérapie pour le traitement ou la prophylaxie de la PJI , absence de reprise chirurgicale et absence de mortalité. Les objectifs secondaires sont d'évaluer le succès global à 365 jours, la sécurité globale de la procédure VT-X7, la qualité de vie (QdV) et la survie des patients. L'objectif exploratoire est de comparer les armes expérimentales et de contrôle dans les paramètres exploratoires.
Suivi : les patients seront évalués lors des visites de suivi à 90, 180 et 365 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Kennedy White Orthopaedic Center
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
- Covenant Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Bethesda North Hospital - TriHealth Hatton Research
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
- The Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
- INTEGRIS Health Southwest Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Health
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une arthroplastie d'échange en deux étapes en raison d'une infection de l'articulation périprothétique de la hanche ou du genou (PJI)
- Consentement éclairé signé
- 22 à 84 ans (inclus)
- Autorisation médicale pour la chirurgie
- Diagnostic préopératoire de PJI de la hanche ou du genou selon la définition 2018 de l'International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI) de l'infection périprothétique de la hanche et du genou
Critère d'exclusion:
- Patients avec 2 arthroplasties d'échange antérieures ou plus (septiques ou aseptiques) de l'articulation infectée. L'échange de composants modulaires uniquement n'est pas considéré comme une arthroplastie d'échange ;
- Patients avec 2 ou plusieurs espaceurs antérieurs ayant échoué pour PJI ;
- Patients pour lesquels une procédure de stade 2 dans un délai d'un an est contre-indiquée ;
- Patients présentant une bactériémie ou une hémoculture bactérienne positive au cours des 30 derniers jours ;
- Patients avec PJI simultanée de plus d'une articulation ;
- Patients présentant une infection active en cours d'un site intraveineux (IV);
- Les patients qui nécessitent un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire à long terme, et pour qui le traitement relais ou l'arrêt du traitement n'est pas recommandé en fonction de l'état clinique de l'individu ;
- Patients atteints d'insuffisance rénale avancée (c'est-à-dire, maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 ou patients avec un taux de filtration glomérulaire estimé
- Patients sous chimiothérapie pour une maladie maligne ;
- Patients sous corticothérapie systémique (prednisone > 10 mg/jour ou équivalent) ;
- Patients immunodéprimés (par exemple, splénectomie, anémie falciforme, infection par le virus de l'immunodéficience humaine de stade 3, maladie d'immunodéficience primaire), à l'exception des patients immunodéprimés en raison d'un traitement immunosuppresseur ;
- Patients allergiques au chlorhydrate de vancomycine ou au sulfate de tobramycine (Remarque : les antécédents de syndrome de l'homme rouge ne sont pas considérés comme une allergie );
- Patients allergiques au titane, aux alliages de titane, au polyméthacrylate de méthyle ou au polyuréthane ;
- Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes dans les 12 prochains mois ;
- Patients avec une PJI fongique déterminée par une ou plusieurs cultures de liquide et/ou de tissu positives ;
- Patients présentant une anomalie squelettique de plus de 150 mm de longueur dans le tibia ou le fémur de l'articulation infectée ;
- Les patients qui ont une intervention chirurgicale planifiée dans les 6 mois suivant l'inscription qui peut avoir un impact sur la conduite de l'étude ;
- Les patientes qui allaitent ;
- Patients incarcérés ou faisant face à une incarcération imminente ;
- Les patients qui ont suivi un traitement ou qui ont été orientés vers un traitement pour toxicomanie au cours de l'année écoulée ;
- Les patients atteints de toute condition médicale, y compris la schizophrénie ou un autre trouble psychiatrique avec des hallucinations et/ou des délires, qui interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude, la conduite de l'étude ou la participation du patient ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient dans l'avis du chercheur principal du site d'étude ;
- Patients qui participeront à une autre étude clinique d'un médicament expérimental ou d'un dispositif expérimental ou qui ont participé à une autre étude clinique d'un médicament expérimental ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours qui interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la conduite de l'étude ;
- Les patients qui sont jugés par le PI du site d'étude comme ne convenant pas à l'étude ;
- Patients recevant un traitement médicamenteux immunosuppresseur pour la moelle osseuse ou une autre greffe ;
- Patients actuellement ou précédemment inscrits à cette étude ou à l'étude APEX (JPS-0301) ;
- Patients recevant un traitement comprenant l'un des agents biologiques suivants, qui ne sera pas suspendu pendant une période commençant au moins un cycle de dosage (minimum 7 jours) avant l'intervention chirurgicale planifiée et se terminant au moins 14 jours après l'intervention chirurgicale planifiée :
Adalimumab (Humira); Tocilizumab (Actemra); Etanercept (Enbrel); Anakinra (Kineret); Golimumab (Simponi); Sécukinumab (Cosentyx); Infliximab (Remicade); Ustékinumab (Stelara); Abatacept (Orencia); Rituximab (Rituxan); Certolizumab (Cimzia); Tofacitinib (Xeljanz); Belimumab (Benlysta)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Irrigation antibiotique locale via l'adjuvant du système de traitement VT-X7 à l'arthroplastie d'échange en deux étapes selon SOC.
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Irrigation antibiotique locale de sept jours (chlorhydrate de vancomycine et sulfate de tobramycine en alternance) via le VT-X7 Knee ou Hip Spacer temporaire.
L'étape 1 consiste en l'ablation chirurgicale de la prothèse infectée, le débridement et l'implantation d'un espaceur temporaire.
La chirurgie de stade 2 consiste en l'explantation de l'espaceur temporaire, le débridement et l'implantation d'une prothèse permanente.
Après la chirurgie de stade 2, administration d'au moins 12 semaines d'antibiotiques systémiques.
Les antibiotiques seront sélectionnés par le prestataire de traitement en fonction de l'organisme infectieux et administrés conformément aux directives de traitement nationales et locales.
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Comparateur actif: Contrôle
SOC pour le traitement de l'IPJ chronique - arthroplastie d'échange en deux étapes : ablation chirurgicale de l'implant infecté, débridement agressif et arthroplastie d'échange avec administration d'antibiotiques systémiques adjuvants et d'un espaceur temporaire en ciment imprégné d'antibiotiques.
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L'étape 1 consiste en l'ablation chirurgicale de la prothèse infectée, le débridement et l'implantation d'un espaceur temporaire.
La chirurgie de stade 2 consiste en l'explantation de l'espaceur temporaire, le débridement et l'implantation d'une prothèse permanente.
Administration d'au moins 6 semaines d'antibiotiques systémiques après la chirurgie de stade 1, suivie d'un congé antibiotique de 2 semaines avant la chirurgie de stade 2.
Après la chirurgie de stade 2, administration d'au moins 12 semaines d'antibiotiques systémiques.
Les antibiotiques seront sélectionnés par le prestataire de traitement en fonction de l'organisme infectieux et administrés conformément aux directives de traitement nationales et locales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès global du traitement
Délai: 180 jours
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès global du traitement
Délai: 365 jours
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365 jours
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Taux d'événements indésirables
Délai: 365 jours
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Comparaison de la proportion cumulée de sujets ayant signalé des événements indésirables entre les bras de l'étude.
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365 jours
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Années de vie ajustées sur la qualité
Délai: 365 jours
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Comparaison des années de vie ajustées sur la qualité entre les bras de l'étude, telles qu'estimées par EQ-5D-3L.
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365 jours
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Survie
Délai: 365 jours
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Comparaison de la survie entre les bras de l'étude.
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365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Première publication (Réel)
7 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTX-0302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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