成人における抗生物質関連下痢の予防のためのシンカノンの有効性と安全性 (SPAADA)

包含基準:

• 18歳から60歳までの男性または女性。
• 被験者は、研究対象のプロバイオティクスの投与レジメンと研究手順、利用可能な安全性データ、参加者の権利と義務を含む、研究の目的とデザインに関する情報を口頭で提供された後、書面によるインフォームドコンセントを与えました。
• 被験者は、外来環境で経口抗生物質治療を開始します。

• 許容される抗生物質療法:

  • 広域ペニシリン
  • セファロスポリン
  • キノロン
  • テトラサイクリン系

抗生物質治療の合計期間が10日を超えない場合、許可されたグループからの2つの抗生物質の連続投与が許可されます。

• 5〜10日間の抗生物質治療の計画期間。
• ボディマス指数 (BMI) 18.0 ～ 29.9 kg/m2
• 治験責任医師の意見では、被験者は来院スケジュールを順守し、治験治療計画を順守し、治験を完了することができます。
• 患者はスマートフォンを持っており、それを使用できます。

除外基準:

• -無作為化前の60日以内に抗生物質を使用します。
• プロバイオティクス、プロバイオティクスを含むヨーグルトの毎日の消費、およびこの消費を止めることができない.
• -止瀉薬、下剤、浣腸、または座薬の使用 無作為化の1週間前および試験期間中。
• スクリーニング前の 30 日以内の下痢のエピソード。下痢の原因に関係なく、24 時間にわたって 3 回以上の軟便または液体便として定義されます。
• 急性または慢性の便秘 - 形成された便の平均回数が 1 週間に 3 回未満。
• 試用品のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症。
• 1日目に処方された抗生物質に対するアレルギーまたは過敏症。
• -Clostridioides difficileによる以前の文書化された感染がスクリーニング前の≤3か月。
• -過敏性腸症候群、慢性便秘、慢性下痢、消化不良、胃食道逆流症、憩室炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、または吸収または胃腸機能障害におけるその他の異常を含む慢性胃腸状態の病歴。
• -1日目の30日以内および研究期間中のプロトンポンプ阻害剤（PPI）の使用。
• -腸の手術、人工心臓弁、リウマチ性心疾患の病歴またはスクリーニング前の1年以内の感染性心内膜炎。
• -免疫抑制療法または免疫抑制を引き起こす状態（血液悪性腫瘍、エイズ、長期にわたるコルチコステロイド治療を含む）。
• -研究に許容されるものとは異なる抗生物質の計画的投与。
• -研究中に緊急入院または計画入院を必要とする重篤な状態の患者。
• -10日を超える抗生物質の計画的投与。
• BMI≧30kg/m2。
• 妊娠中または授乳中の女性;研究中に妊娠を計画している女性。
• 過去 1 年以内の薬物乱用またはアルコール。
• 治験責任医師の判断による不安定な病状。
• 摂食障害（例：拒食症、過食症）。
• ビーガンダイエット中。
• -ランダム化前の60日以内の臨床試験への参加。
• -研究プロトコルを遵守できない。