Effekt og sikkerhed af Sinquanon til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré hos voksne (SPAADA)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år.
• Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke efter at være blevet givet mundtligt information om undersøgelsens formål og design, herunder administrationsregimet for det undersøgte probiotikum og undersøgelsesprocedurerne, de tilgængelige sikkerhedsdata samt en deltagers rettigheder og forpligtelser.
• Forsøgspersonen igangsætter oral antibiotikabehandling i ambulatoriet.

• Acceptabel antibiotikabehandling:

  • Bredspektrede penicilliner
  • Cephalosporiner
  • Quinoloner
  • Tetracykliner

Sekventiel administration af to antibiotika fra de tilladte grupper er tilladt, hvis den samlede varighed af antibiotikabehandlingen ikke overstiger 10 dage.

• Planlagt varighed af antibiotikabehandlingen på 5 til 10 dage.
• Body mass index (BMI) på 18,0 til 29,9 kg/m2
• Efter investigatorens mening kan forsøgspersonen overholde besøgsplanen for at være i overensstemmelse med forsøgets behandlingsregime og for at fuldføre undersøgelsen.
• Patienten har en smartphone og kan bruge den.

Ekskluderingskriterier:

• Antibiotika anvendes inden for 60 dage før randomisering.
• Dagligt forbrug af probiotika, yoghurt med probiotika og manglende evne til at stoppe dette forbrug.
• Brug af antidiarrémedicin, afføringsmidler, lavementer eller stikpiller inden for 1 uge før randomisering og under forsøgets varighed.
• En episode med diarré inden for 30 dage før screening, defineret som ≥3 løs eller flydende afføring over 24 timer, uanset årsagen til diarréen.
• Akut eller kronisk forstoppelse - gennemsnitligt antal dannede afføringer <3 om ugen.
• Allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet.
• Allergi eller overfølsomhed over for det antibiotikum, der er ordineret på dag 1.
• Tidligere dokumenteret infektion med Clostridioides difficile ≤3 måneder før screening.
• Anamnese med kroniske gastrointestinale tilstande, herunder irritabel tyktarm, kronisk forstoppelse, kronisk diarré, dyspepsi, gastroøsofageal reflukssygdom, divertikulitis, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller enhver anden abnormitet i absorptionen eller gastrointestinal dysfunktion.
• Brug af protonpumpehæmmere (PPI'er) inden for 30 dage før dag 1 og under undersøgelsens varighed.
• Kirurgi i tarmene, kunstig hjerteklap, historie med reumatologisk hjertesygdom eller infektiøs endocarditis inden for et år før screening.
• Immunsuppressiv behandling eller enhver tilstand, der forårsager immunsuppression (herunder hæmatologiske maligniteter, AIDS, langvarig kortikosteroidbehandling).
• Planlagt administration af antibiotika, forskellig fra dem, der er acceptable for undersøgelsen.
• Patienter i svær tilstand, der kræver akut indlæggelse eller planlagt indlæggelse under undersøgelsen.
• Planlagt administration af antibiotika >10 dage.
• BMI ≥ 30 kg/m2.
• Gravide eller ammende kvinder; kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
• Stofmisbrug eller alkohol inden for det seneste år.
• Ustabile medicinske tilstande, efter efterforskerens vurdering.
• Spiseforstyrrelser (for eksempel anoreksi, bulimi).
• På vegansk kost.
• Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 60 dage før randomisering.
• Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.