Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Sinquanon per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici negli adulti (SPAADA)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Neopharm Bulgaria Ltd.

Fase 4, efficacia e sicurezza di Sinquanon per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici negli adulti in regime ambulatoriale: studio clinico prospettico, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato a bracci paralleli

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un probiotico, SINQUANON, sulla riduzione dell'insorgenza di diarrea associata all'uso di antibiotici negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare l'efficacia di un probiotico multi-ceppo specializzato, SINQUANON, sulla riduzione dell'incidenza della diarrea associata agli antibiotici negli adulti e a dimostrare il beneficio della somministrazione del probiotico multi-ceppo specializzato come aggiunta di routine a terapia antibiotica sulla prevenzione della diarrea associata agli antibiotici negli adulti che assumono antibiotici in regime ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

565

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Hospital "St George"
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Hospital for Pulmonary Diseases " St. Sofia"
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Hospital "Tsaritsa Yoanna - ISUL"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto dopo aver ricevuto oralmente informazioni sull'obiettivo e sul disegno dello studio, compreso il regime di somministrazione del probiotico studiato e le procedure dello studio, i dati di sicurezza disponibili, nonché i diritti e gli obblighi di un partecipante.
  • Il soggetto inizia il trattamento antibiotico orale in ambito ambulatoriale.

  • Terapia antibiotica accettabile:

    • Penicilline ad ampio spettro
    • Cefalosporine
    • Chinoloni
    • Tetracicline

È consentita la somministrazione sequenziale di due antibiotici dei gruppi consentiti, se la durata totale del trattamento antibiotico non supera i 10 giorni.

  • Durata prevista del trattamento antibiotico da 5 a 10 giorni.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 29,9 kg/m2
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto può aderire al programma delle visite, essere conforme al regime di trattamento di prova e completare lo studio.
  • Il paziente ha uno smartphone e può usarlo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici entro 60 giorni prima della randomizzazione.
  • Consumo quotidiano di probiotici, yogurt con probiotici e incapacità di interrompere questo consumo.
  • Uso di farmaci antidiarroici, lassativi, clisteri o supposte entro 1 settimana prima della randomizzazione e per la durata dello studio.
  • Un episodio di diarrea entro 30 giorni prima dello screening, definito come ≥3 feci molli o liquide nelle 24 ore, indipendentemente dalla causa della diarrea.
  • Stitichezza acuta o cronica - numero medio di feci formate <3 a settimana.
  • Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto di prova.
  • Allergia o ipersensibilità all'antibiotico prescritto il giorno 1.
  • Precedente infezione documentata da Clostridioides difficile ≤3 mesi prima dello screening.
  • Storia di condizioni gastrointestinali croniche, tra cui sindrome dell'intestino irritabile, costipazione cronica, diarrea cronica, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, diverticolite, colite ulcerosa, morbo di Crohn o qualsiasi altra anomalia nell'assorbimento o disfunzione gastrointestinale.
  • Uso di inibitori della pompa protonica (PPI) entro 30 giorni prima del giorno 1 e per la durata dello studio.
  • Intervento chirurgico all'intestino, valvola cardiaca artificiale, storia di cardiopatia reumatologica o endocardite infettiva entro un anno prima dello screening.
  • Terapia immunosoppressiva o qualsiasi condizione che causi immunosoppressione (incluse neoplasie ematologiche, AIDS, trattamento con corticosteroidi di lunga durata).
  • Somministrazione programmata di antibiotici, diversi da quelli accettabili per lo studio.
  • Pazienti in condizioni gravi che richiedono un ricovero urgente o un ricovero programmato durante lo studio.
  • Somministrazione programmata di antibiotici >10 giorni.
  • IMC ≥ 30 kg/m2.
  • Donne in gravidanza o in allattamento; donne che intendono rimanere incinte durante lo studio.
  • Abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  • Condizioni mediche instabili, a giudizio dell'investigatore.
  • Disturbi alimentari (ad esempio anoressia, bulimia).
  • A dieta vegana.
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 60 giorni prima della randomizzazione.
  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Durante la somministrazione dell'antibiotico (da 5 a 10 giorni): 2 capsule una volta al giorno 2 ore prima o 2 ore dopo la somministrazione dell'antibiotico. 14 giorni dopo il completamento della somministrazione dell'antibiotico: 1 capsula al giorno.
Integratore alimentare: Sinquanon

Questo integratore alimentare probiotico include quattordici ceppi batterici probiotici di Lactobacillus Spp, Bifidobacterium Spp., Bacillus coagulans, Saccharomyces boulardii, tre prebiotici e il complesso vitaminico B - B1, B2, B3, B6, B7, B9 in una capsula di cellulosa enterosolvente. Il prodotto include sostanze integrative: maltodestrine e magnesio stearato.

2 capsule una volta al giorno durante la somministrazione dell'antibiotico. 1 capsula al giorno per 14 giorni dopo il completamento della somministrazione dell'antibiotico.
Comparatore placebo: Placebo
Durante la somministrazione dell'antibiotico (da 5 a 10 giorni): 2 capsule una volta al giorno 2 ore prima o 2 ore dopo la somministrazione dell'antibiotico. 14 giorni dopo il completamento della somministrazione dell'antibiotico: 1 capsula al giorno.
Integratore alimentare: Placebo
Il prodotto placebo avrà lo stesso aspetto del prodotto attivo e la stessa composizione ma senza i batteri vivi, i prebiotici e il complesso vitaminico B. 2 capsule una volta al giorno durante la somministrazione dell'antibiotico. 1 capsula al giorno per 14 giorni dopo il completamento della somministrazione dell'antibiotico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della diarrea associata agli antibiotici (AAD)
Lasso di tempo: Entro 21+2 giorni dal completamento della somministrazione dell'antibiotico.
L'incidenza di AAD è definita come il numero di soggetti che manifestano almeno un giorno di diarrea rispetto al numero totale di soggetti arruolati in un dato braccio di trattamento. L'AAD è definita come 3 o più feci molli o liquide (tipi 5-7 secondo la Bristol Stool Scale [BSS]) in un periodo di 24 ore.
Entro 21+2 giorni dal completamento della somministrazione dell'antibiotico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'AAD
Lasso di tempo: Entro 21+2 giorni dal completamento della somministrazione dell'antibiotico.
Lo sperimentatore valuterà la gravità dell'AAD utilizzando la seguente scala modificata che definisce l'AAD come: grave: ≥7 feci non formate/liquide/liquide; moderato: 5-6 feci non formate/liquide/liquide; lieve: un cambiamento nello schema delle feci 3-4 feci non formate/liquide/liquide al giorno. La valutazione dell'investigatore prenderà in considerazione il periodo di 24 ore che presenta la gravità peggiore.
Entro 21+2 giorni dal completamento della somministrazione dell'antibiotico.
Durata della diarrea
Lasso di tempo: Entro 21+2 giorni dal completamento della somministrazione dell'antibiotico.
Numero di giorni consecutivi con diarrea. Definito come il tempo fino alla prima normalizzazione della forma delle feci secondo BSS: presenza di una o due feci normali sequenziali, cioè "morbide e formate" o "dure e formate" - tipi 1-4 per BSS (o mancanza di feci) per un periodo di 24 ore.
Entro 21+2 giorni dal completamento della somministrazione dell'antibiotico.
Esperienze avverse associate agli antibiotici (dolore addominale, gonfiore, passaggio di gas, nausea)
Lasso di tempo: Entro 21+2 giorni dal completamento della somministrazione dell'antibiotico.
Presenza di dolore addominale, gonfiore, passaggio di gas, nausea - Sì/No.
Entro 21+2 giorni dal completamento della somministrazione dell'antibiotico.
Scala visuo-analogica per la qualità della vita gastrointestinale (VAS-QoL)
Lasso di tempo: Entro 21+2 giorni dal completamento della somministrazione dell'antibiotico.
Misurata tramite scala analogica visiva per la qualità della vita gastrointestinale. I soggetti risponderanno alla domanda: "In che misura i problemi addominali influiscono sulla qualità della vita?" Questa scala ha punti numerici da 0 a 100. "100" indica LA PEGGIORE qualità di vita che si possa immaginare, "0" indica NESSUN problema e LA MIGLIORE qualità di vita che si possa immaginare.
Entro 21+2 giorni dal completamento della somministrazione dell'antibiotico.
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Entro 21+2 giorni dal completamento della somministrazione dell'antibiotico.
Incidenza di eventi avversi lievi (ad esempio, che si risolvono da soli), moderati (ad esempio, quelli che richiedono una valutazione medica) e gravi (ad esempio, eventi che richiedono un ricovero ospedaliero duraturo).
Entro 21+2 giorni dal completamento della somministrazione dell'antibiotico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neopharm Bulgaria Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgi Momekov, Prof PhD, Department of Pharmacology, Pharmacotherapy and Toxicology, Medical University of Sofia
  • Investigatore principale: Karen Dzhambazov, Prof, PhD, University hospital for active treatment Sveti Georgi, Medical University-Plovdiv
  • Investigatore principale: Nikolay Sapundziev, Prof, PhD, Department of Neurosurgery and Otorhinolaryngology, Medical University - Varna
  • Investigatore principale: Boris Bogov, Prof, PhD, UMHAT "Sveta Anna"
  • Investigatore principale: Rosen Nikolov, Prof, MD, UMHAT St Ivan Rilski
  • Investigatore principale: Rumen Benchev, Prof, Hill Clinic
  • Investigatore principale: Vladimir Hodzhev, Prof, PhD, University Hospital "St George"
  • Investigatore principale: Spiridon Todorov, Prof, PhD, University Hospital "Tsaritsa Yoanna - ISUL"
  • Investigatore principale: Vania Youroukova, Prof, PhD, University Hospital for Pulmonary Diseases " St. Sofia"
  • Investigatore principale: Milena Encheva, MD, PhD, Military Medical Academy, Bulgaria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPAADA202211_001
  • 2022-002817-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diarrea associata ad antibiotici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi