Effekt og sikkerhet av Sinquanon for forebygging av antibiotika-assosiert diaré hos voksne (SPAADA)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18 til 60 år.
• Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke etter å ha blitt gitt muntlig informasjon om studiens mål og design, inkludert administreringsregimet for det studerte probiotikumet og studieprosedyrene, tilgjengelige sikkerhetsdata, samt rettigheter og plikter til en deltaker.
• Forsøkspersonen starter oral antibiotikabehandling i ambulatorisk setting.

• Akseptabel antibiotikabehandling:

  • Bredspektrede penicilliner
  • Cefalosporiner
  • Kinoloner
  • Tetracykliner

Sekvensiell administrering av to antibiotika fra de tillatte gruppene er tillatt, dersom den totale varigheten av antibiotikabehandlingen ikke overstiger 10 dager.

• Planlagt varighet av antibiotikabehandlingen på 5 til 10 dager.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 29,9 kg/m2
• Etter etterforskerens oppfatning kan forsøkspersonen overholde besøksplanen, være i samsvar med prøvebehandlingsregimet og fullføre studien.
• Pasienten har en smarttelefon og kan bruke den.

Ekskluderingskriterier:

• Antibiotika brukes innen 60 dager før randomisering.
• Daglig inntak av probiotika, yoghurt med probiotika og manglende evne til å stoppe dette forbruket.
• Bruk av medisiner mot diaré, avføringsmidler, klyster eller stikkpiller innen 1 uke før randomisering og under forsøkets varighet.
• En episode med diaré innen 30 dager før screening, definert som ≥3 løs eller flytende avføring over 24 timer, uavhengig av årsaken til diaréen.
• Akutt eller kronisk forstoppelse - gjennomsnittlig antall dannet avføring <3 per uke.
• Allergi eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i prøveproduktet.
• Allergi eller overfølsomhet overfor antibiotika som er foreskrevet på dag 1.
• Tidligere dokumentert infeksjon med Clostridioides difficile ≤3 måneder før screening.
• Anamnese med kroniske gastrointestinale tilstander, inkludert irritabel tarmsyndrom, kronisk forstoppelse, kronisk diaré, dyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom, divertikulitt, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller andre abnormiteter i absorpsjon eller gastrointestinal dysfunksjon.
• Bruk av protonpumpehemmere (PPI) innen 30 dager før dag 1 og under studiens varighet.
• Kirurgi i tarmen, kunstig hjerteklaff, reumatologisk hjertesykdom eller infeksiøs endokarditt innen ett år før screening.
• Immunsuppressiv terapi eller enhver tilstand som forårsaker immunsuppresjon (inkludert hematologiske maligniteter, AIDS, langvarig kortikosteroidbehandling).
• Planlagt administrering av antibiotika, forskjellig fra de som er akseptable for studien.
• Pasienter i alvorlig tilstand som krever akutt sykehusinnleggelse eller planlagt sykehusinnleggelse under studien.
• Planlagt administrering av antibiotika >10 dager.
• BMI ≥ 30 kg/m2.
• Gravide eller ammende kvinner; kvinner som planlegger å bli gravide under studien.
• Narkotikamisbruk eller alkohol i løpet av det siste året.
• Ustabile medisinske tilstander, etter etterforskerens vurdering.
• Spiseforstyrrelser (for eksempel anoreksi, bulimi).
• På vegansk diett.
• Deltakelse i en klinisk studie innen 60 dager før randomisering.
• Manglende evne til å overholde studieprotokollen.