Skuteczność i bezpieczeństwo Sinquanon w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami u dorosłych (SPAADA)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat.
• Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę po ustnym przekazaniu informacji o celu i projekcie badania, w tym o schemacie podawania badanego probiotyku i procedurach badania, dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, a także o prawach i obowiązkach uczestnika.
• Pacjent rozpoczyna doustną antybiotykoterapię w warunkach ambulatoryjnych.

• Dopuszczalna antybiotykoterapia:

  • Penicyliny o szerokim spektrum działania
  • Cefalosporyny
  • chinolony
  • tetracykliny

Dopuszcza się sekwencyjne podawanie dwóch antybiotyków z grup dozwolonych, jeżeli łączny czas antybiotykoterapii nie przekracza 10 dni.

• Planowany czas trwania antybiotykoterapii od 5 do 10 dni.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 29,9 kg/m2
• W ocenie Badacza osoba badana może przestrzegać harmonogramu wizyt, stosować się do schematu leczenia próbnego i ukończyć badanie.
• Pacjent ma smartfon i może z niego korzystać.

Kryteria wyłączenia:

• Antybiotyki stosowane w ciągu 60 dni przed randomizacją.
• Codzienne spożywanie probiotyków, jogurtu z probiotykami i niemożność zaprzestania tego spożycia.
• Stosowanie leków przeciwbiegunkowych, środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją i przez cały czas trwania badania.
• Epizod biegunki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, definiowany jako ≥3 luźne lub płynne stolce w ciągu 24 godzin, niezależnie od przyczyny biegunki.
• Ostre lub przewlekłe zaparcia - średnia liczba uformowanych stolców <3 na tydzień.
• Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu próbnego.
• Alergia lub nadwrażliwość na antybiotyk przepisany w dniu 1.
• Wcześniejsze udokumentowane zakażenie Clostridioides difficile ≤3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
• Historia przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych, w tym zespołu jelita drażliwego, przewlekłych zaparć, przewlekłych biegunek, niestrawności, choroby refluksowej przełyku, zapalenia uchyłków, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub innych nieprawidłowości w wchłanianiu lub dysfunkcji żołądkowo-jelitowych.
• Stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) w ciągu 30 dni przed Dniem 1 i przez cały czas trwania badania.
• Operacja jelit, sztuczna zastawka serca, historia reumatologicznej choroby serca lub zakaźnego zapalenia wsierdzia w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
• Leczenie immunosupresyjne lub jakikolwiek stan powodujący immunosupresję (w tym nowotwory hematologiczne, AIDS, długotrwałe leczenie kortykosteroidami).
• Planowane podawanie antybiotyków innych niż dopuszczalne w badaniu.
• Pacjenci w ciężkim stanie wymagający pilnej hospitalizacji lub planowanej hospitalizacji w trakcie badania.
• Planowane podawanie antybiotyków >10 dni.
• BMI ≥ 30 kg/m2.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiet, które planują zajść w ciążę w trakcie badania.
• Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
• Niestabilne warunki medyczne, w ocenie Badacza.
• Zaburzenia odżywiania (na przykład anoreksja, bulimia).
• Na diecie wegańskiej.
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed randomizacją.
• Niezdolność do przestrzegania protokołu badania.