Sinquanonin teho ja turvallisuus antibiootteihin liittyvän ripulin ehkäisyssä aikuisilla (SPAADA)
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Neopharm Bulgaria Ltd.
Vaihe 4, Sinquanonin teho ja turvallisuus antibiooteihin liittyvän ripulin ehkäisyyn aikuisilla avohoidossa: Prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu rinnakkaishaarainen kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probiootin, SINQUANONin, tehoa antibioottien käyttöön liittyvän ripulin esiintymisen vähentämisessä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erikoistuneen monikantaprobiootin, SINQUANONin, tehoa antibioottien käyttöön liittyvän ripulin esiintyvyyden vähentämisessä aikuisilla ja osoittaa erikoistuneen monikannan probiootin antamisen hyöty rutiininomaisena lisänä. antibioottihoito antibioottien aiheuttaman ripulin ehkäisyyn aikuisilla, jotka käyttävät antibiootteja avohoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
565
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Hospital "St George"
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Hospital for Pulmonary Diseases " St. Sofia"
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Hospital "Tsaritsa Yoanna - ISUL"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotias mies tai nainen.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan suullisesti tiedot tutkimuksen tavoitteesta ja suunnittelusta, mukaan lukien tutkittavan probiootin annosteluohjelma ja tutkimusmenetelmät, saatavilla olevat turvallisuustiedot sekä osallistujan oikeudet ja velvollisuudet.
- Potilas aloittaa suun kautta annettavan antibioottihoidon ambulatorisessa ympäristössä.
Hyväksyttävä antibioottihoito:
- Laajakirjoiset penisilliinit
- Kefalosporiinit
- kinolonit
- Tetrasykliinit
Kahden antibiootin antaminen sallituista ryhmistä on sallittua, jos antibioottihoidon kokonaiskesto ei ylitä 10 päivää.
- Antibioottihoidon suunniteltu kesto on 5-10 päivää.
- Painoindeksi (BMI) 18,0-29,9 kg/m2
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö voi noudattaa käyntiaikataulua, noudattaa koehoito-ohjelmaa ja suorittaa tutkimuksen loppuun.
- Potilaalla on älypuhelin ja hän voi käyttää sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibiootteja käytetään 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Probioottien päivittäinen kulutus, probiootteja sisältävä jogurtti ja kyvyttömyys lopettaa tätä kulutusta.
- Ripulilääkkeiden, laksatiivien, peräruiskeiden tai peräpuikkojen käyttö 1 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen ajan.
- Ripulijakso 30 päivän sisällä ennen seulontaa, määriteltynä ≥3 löysäksi tai nestemäiseksi ulosteeksi 24 tunnin aikana riippumatta ripulin syystä.
- Akuutti tai krooninen ummetus – muodostuneiden ulosteiden keskimäärä <3 viikossa.
- Allergia tai yliherkkyys jollekin koetuotteen ainesosalle.
- Allergia tai yliherkkyys päivänä 1 määrätylle antibiootille.
- Aiempi dokumentoitu Clostridioides difficile -infektio ≤3 kuukautta ennen seulontaa.
- Aiemmin krooniset maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen ummetus, krooninen ripuli, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksitauti, divertikuliitti, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai mikä tahansa muu imeytymishäiriö tai maha-suolikanavan toimintahäiriö.
- Protonipumpun estäjien (PPI) käyttö 30 päivän aikana ennen päivää 1 ja tutkimuksen ajan.
- Suolileikkaus, tekosydänläppä, reumatologinen sydänsairaus tai tarttuva endokardiitti vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Immunosuppressiohoito tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa immunosuppressiota (mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, AIDS, pitkäkestoinen kortikosteroidihoito).
- Suunniteltu antibioottien antaminen, jotka poikkeavat tutkimuksessa hyväksyttävistä.
- Potilaat, jotka ovat vakavassa tilassa ja vaativat kiireellistä sairaalahoitoa tai suunniteltua sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
- Suunniteltu antibioottien anto > 10 päivää.
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- raskaana olevat tai imettävät naiset; naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Epävakaat sairaudet tutkijan arvion mukaan.
- Syömishäiriöt (esim. anoreksia, bulimia).
- Vegaanisella ruokavaliolla.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Antibioottiannostuksen aikana (5-10 päivää): 2 kapselia kerran päivässä 2 tuntia ennen antibiootin antoa tai 2 tuntia sen jälkeen.
14 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen: 1 kapseli päivässä.
|
Tämä probioottinen ravintolisä sisältää neljätoista probioottista bakteerikantaa Lactobacillus Spp, Bifidobacterium Spp., Bacillus coagulans, Saccharomyces boulardii, kolme prebioottia ja B-vitamiinikompleksia - B1, B2, B3, B6, B7, B9 enterosoliuotin selluloosakapselissa. Tuote sisältää lisäaineita: maltodekstriiniä ja magnesiumstearaattia. 2 kapselia kerran päivässä antibioottihoidon aikana. 1 kapseli päivässä 14 päivän ajan antibioottiannoksen päättymisen jälkeen. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Antibioottiannostuksen aikana (5-10 päivää): 2 kapselia kerran päivässä 2 tuntia ennen antibiootin antoa tai 2 tuntia sen jälkeen.
14 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen: 1 kapseli päivässä.
|
Plasebotuotteella on sama ulkonäkö kuin aktiivisella tuotteella ja sama koostumus, mutta ilman eläviä bakteereja, prebiootteja ja B-vitamiinikompleksia. 2 kapselia kerran päivässä antibioottihoidon aikana. 1 kapseli päivässä 14 päivän ajan antibioottiannoksen päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottihoitoon liittyvän ripulin (AAD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21+2 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
|
AAD:n ilmaantuvuus määritellään niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joilla on vähintään yksi päivä ripulia verrattuna annettuun hoitoryhmään otettujen koehenkilöiden kokonaismäärään.
AAD määritellään 3 tai useammaksi löysäksi tai nestemäiseksi ulosteeksi (tyypit 5-7 Bristolin ulosteasteikon [BSS] mukaan) 24 tunnin aikana.
|
21+2 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AAD:n vakavuus
Aikaikkuna: 21+2 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
|
Tutkija arvioi AAD:n vakavuuden käyttämällä seuraavaa modifioitua asteikkoa, joka määrittelee AAD:n seuraavasti: vakava: ≥7 muodostumaton/löysä/nestemäinen uloste; kohtalainen: 5-6 muodostumatonta/löysää/nestemäistä ulostetta; lievä: ulosteiden muutos 3-4 muotoutumatonta/löysää/nestemäistä ulostetta päivässä.
Tutkijan arviossa otetaan huomioon pahimmalla vaikeudella esiintyvä 24 tunnin ajanjakso.
|
21+2 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Ripulin kesto
Aikaikkuna: 21+2 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
|
Peräkkäisten ripulipäivien lukumäärä.
Määritelty ajalle, joka kuluu ulosteen muodon ensimmäiseen normalisoitumiseen BSS:n mukaan: yhden tai kahden peräkkäisen normaalin ulosteen esiintyminen, eli "pehmeä ja muotoutunut" tai "kova ja muodostunut" - tyypit 1-4 per BSS (tai ulosteen puute) 24 tunnin ajan.
|
21+2 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Antibiootteihin liittyvät haittavaikutukset (vatsakipu, turvotus, kaasun erittyminen, pahoinvointi)
Aikaikkuna: 21+2 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
|
Vatsakipu, turvotus, ilmavaivat, pahoinvointi - Kyllä/Ei.
|
21+2 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Visuaalisesti analoginen asteikko ruoansulatuskanavan elämänlaadulle (VAS-QoL)
Aikaikkuna: 21+2 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
|
Mitattu visuaalisesti analogisella asteikolla ruoansulatuskanavan elämänlaadulle.
Koehenkilöt vastaavat kysymykseen: "Missä määrin vatsavaivat vaikuttavat elämänlaatuasi?"
Tällä asteikolla on numeeriset pisteet 0-100.
"100" tarkoittaa PAHIINTA elämänlaatua, jonka voi kuvitella, "0" tarkoittaa, että EI ongelmia ja PARHAASTA elämänlaatua, jonka voi kuvitella.
|
21+2 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 21+2 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
|
Lievien (esimerkiksi itsestään selviytyvien), keskivaikeiden (esimerkiksi lääketieteellistä arviointia vaativien) ja vakavien haittavaikutusten (esimerkiksi pitkäaikaista sairaalahoitoa vaativat tapahtumat) ilmaantuvuus.
|
21+2 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georgi Momekov, Prof PhD, Department of Pharmacology, Pharmacotherapy and Toxicology, Medical University of Sofia
- Päätutkija: Karen Dzhambazov, Prof, PhD, University hospital for active treatment Sveti Georgi, Medical University-Plovdiv
- Päätutkija: Nikolay Sapundziev, Prof, PhD, Department of Neurosurgery and Otorhinolaryngology, Medical University - Varna
- Päätutkija: Boris Bogov, Prof, PhD, UMHAT "Sveta Anna"
- Päätutkija: Rosen Nikolov, Prof, MD, UMHAT St Ivan Rilski
- Päätutkija: Rumen Benchev, Prof, Hill Clinic
- Päätutkija: Vladimir Hodzhev, Prof, PhD, University Hospital "St George"
- Päätutkija: Spiridon Todorov, Prof, PhD, University Hospital "Tsaritsa Yoanna - ISUL"
- Päätutkija: Vania Youroukova, Prof, PhD, University Hospital for Pulmonary Diseases " St. Sofia"
- Päätutkija: Milena Encheva, MD, PhD, Military Medical Academy, Bulgaria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Konstantinidis T, Tsigalou C, Karvelas A, Stavropoulou E, Voidarou C, Bezirtzoglou E. Effects of Antibiotics upon the Gut Microbiome: A Review of the Literature. Biomedicines. 2020 Nov 16;8(11):502. doi: 10.3390/biomedicines8110502.
- Francino MP. Antibiotics and the Human Gut Microbiome: Dysbioses and Accumulation of Resistances. Front Microbiol. 2016 Jan 12;6:1543. doi: 10.3389/fmicb.2015.01543. eCollection 2015.
- Mekonnen SA, Merenstein D, Fraser CM, Marco ML. Molecular mechanisms of probiotic prevention of antibiotic-associated diarrhea. Curr Opin Biotechnol. 2020 Feb;61:226-234. doi: 10.1016/j.copbio.2020.01.005. Epub 2020 Feb 19.
- Barbut F, Meynard JL. Managing antibiotic associated diarrhoea. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1345-6. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1345. No abstract available.
- Szajewska H, Kolodziej M. Systematic review with meta-analysis: Lactobacillus rhamnosus GG in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea in children and adults. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(10):1149-57. doi: 10.1111/apt.13404. Epub 2015 Sep 13.
- Szajewska H, Kolodziej M. Systematic review with meta-analysis: Saccharomyces boulardii in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Oct;42(7):793-801. doi: 10.1111/apt.13344. Epub 2015 Jul 27.
- Ouwehand AC. A review of dose-responses of probiotics in human studies. Benef Microbes. 2017 Apr 26;8(2):143-151. doi: 10.3920/BM2016.0140. Epub 2016 Dec 23.
- Szajewska H, Canani RB, Guarino A, Hojsak I, Indrio F, Kolacek S, Orel R, Shamir R, Vandenplas Y, van Goudoever JB, Weizman Z; ESPGHAN Working Group for ProbioticsPrebiotics. Probiotics for the Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea in Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):495-506. doi: 10.1097/MPG.0000000000001081.
- Goldenberg JZ, Lytvyn L, Steurich J, Parkin P, Mahant S, Johnston BC. Probiotics for the prevention of pediatric antibiotic-associated diarrhea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 22;(12):CD004827. doi: 10.1002/14651858.CD004827.pub4.
- Gao XW, Mubasher M, Fang CY, Reifer C, Miller LE. Dose-response efficacy of a proprietary probiotic formula of Lactobacillus acidophilus CL1285 and Lactobacillus casei LBC80R for antibiotic-associated diarrhea and Clostridium difficile-associated diarrhea prophylaxis in adult patients. Am J Gastroenterol. 2010 Jul;105(7):1636-41. doi: 10.1038/ajg.2010.11. Epub 2010 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPAADA202211_001
- 2022-002817-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Antibioottihoitoon liittyvä ripuli
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisToistuva C. Difficile Associated RipuliYhdysvallat
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiImmune Checkpoint Inhibitor Associated PneumoniaKiina
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisUrothelial Carcinoma Associated 1 RNA, Human