Werkzaamheid en veiligheid van Sinquanon voor de preventie van met antibiotica geassocieerde diarree bij volwassenen (SPAADA)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 tot 60 jaar.
• De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven na mondeling informatie te hebben gekregen over het onderzoeksdoel en -ontwerp, inclusief het toedieningsregime van het bestudeerde probioticum en de onderzoeksprocedures, de beschikbare veiligheidsgegevens, evenals de rechten en plichten van een deelnemer.
• De patiënt start een orale antibioticabehandeling in de ambulante setting.

• Aanvaardbare antibiotische therapie:

  • Breedspectrum penicillines
  • Cefalosporinen
  • Quinolonen
  • Tetracyclines

Opeenvolgende toediening van twee antibiotica uit de toegestane groepen is toegestaan, mits de totale duur van de antibioticakuur niet langer is dan 10 dagen.

• Geplande duur van de antibioticakuur van 5 tot 10 dagen.
• Body mass index (BMI) van 18,0 tot 29,9 kg/m2
• Naar de mening van de onderzoeker kan de proefpersoon zich houden aan het bezoekschema, voldoen aan het proefbehandelingsregime en het onderzoek voltooien.
• De patiënt heeft een smartphone en kan deze gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Antibioticagebruik binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Dagelijkse consumptie van probiotica, yoghurt met probiotica en onvermogen om deze consumptie te stoppen.
• Gebruik van medicijnen tegen diarree, laxeermiddelen, klysma's of zetpillen binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie en voor de duur van het onderzoek.
• Een episode van diarree binnen 30 dagen vóór de screening, gedefinieerd als ≥3 dunne of vloeibare ontlasting gedurende 24 uur, ongeacht de oorzaak van de diarree.
• Acute of chronische constipatie - gemiddeld aantal gevormde ontlasting <3 per week.
• Allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het proefproduct.
• Allergie of overgevoeligheid voor het op dag 1 voorgeschreven antibioticum.
• Eerder gedocumenteerde infectie met Clostridioides difficile ≤3 maanden voor screening.
• Geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen, waaronder prikkelbare darmsyndroom, chronische constipatie, chronische diarree, dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte, diverticulitis, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of enige andere afwijking in de absorptie of gastro-intestinale disfunctie.
• Gebruik van protonpompremmers (PPI's) binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 en voor de duur van het onderzoek.
• Chirurgie aan de darmen, kunsthartklep, voorgeschiedenis van reumatologische hartziekte of infectieuze endocarditis binnen een jaar voorafgaand aan de screening.
• Immunosuppressieve therapie of elke aandoening die immunosuppressie veroorzaakt (waaronder hematologische maligniteiten, AIDS, langdurige behandeling met corticosteroïden).
• Geplande toediening van antibiotica, anders dan die acceptabel zijn voor de studie.
• Patiënten in ernstige toestand die een dringende ziekenhuisopname of een geplande ziekenhuisopname tijdens het onderzoek nodig hebben.
• Geplande toediening van antibiotica >10 dagen.
• BMI ≥ 30 kg/m2.
• Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger willen worden.
• Drugsmisbruik of alcohol in het afgelopen jaar.
• Onstabiele medische omstandigheden, naar het oordeel van de onderzoeker.
• Eetstoornissen (bijvoorbeeld anorexia, boulimia).
• Op een veganistisch dieet.
• Deelname aan een klinische studie binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.