Эффективность и безопасность синкванона для профилактики антибиотикоассоциированной диареи у взрослых (SPAADA)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет.
• Субъект дал письменное информированное согласие после того, как ему в устной форме была предоставлена ​​информация о цели и дизайне исследования, в том числе о схеме введения исследуемого пробиотика и процедурах исследования, имеющихся данных о безопасности, а также о правах и обязанностях участника.
• Субъект начинает пероральное лечение антибиотиками в амбулаторных условиях.

• Приемлемая антибактериальная терапия:

  • Пенициллины широкого спектра действия
  • Цефалоспорины
  • Хинолоны
  • Тетрациклины

Допускается последовательное введение двух антибиотиков из разрешенных групп, если общая продолжительность лечения антибиотиками не превышает 10 дней.

• Планируемая продолжительность лечения антибиотиками от 5 до 10 дней.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 29,9 кг/м2
• По мнению исследователя, субъект может придерживаться графика визитов, соблюдать режим пробного лечения и завершить исследование.
• У пациента есть смартфон, и он может им пользоваться.

Критерий исключения:

• Применение антибиотиков в течение 60 дней до рандомизации.
• Ежедневное потребление пробиотиков, йогуртов с пробиотиками и невозможность прекратить это потребление.
• Использование противодиарейных препаратов, слабительных, клизм или суппозиториев в течение 1 недели до рандомизации и на протяжении всего исследования.
• Эпизод диареи в течение 30 дней до скрининга, определяемый как жидкий или жидкий стул ≥3 раз в течение 24 часов, независимо от причины диареи.
• Острые или хронические запоры - среднее количество сформированных стульев <3 в неделю.
• Аллергия или гиперчувствительность к любому из ингредиентов пробного продукта.
• Аллергия или гиперчувствительность к антибиотику, назначенному в 1-й день.
• Ранее документированная инфекция Clostridioides difficile ≤3 месяцев до скрининга.
• История хронических желудочно-кишечных заболеваний, включая синдром раздраженного кишечника, хронический запор, хроническую диарею, диспепсию, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона или любые другие нарушения всасывания или желудочно-кишечные дисфункции.
• Использование ингибиторов протонной помпы (ИПП) в течение 30 дней до 1-го дня и на протяжении всего исследования.
• Операция на кишечнике, искусственный клапан сердца, ревматологическая болезнь сердца или инфекционный эндокардит в анамнезе в течение одного года до скрининга.
• Иммуносупрессивная терапия или любое состояние, вызывающее иммуносупрессию (включая гематологические злокачественные новообразования, СПИД, длительное лечение кортикостероидами).
• Плановое введение антибиотиков, отличных от допустимых для исследования.
• Больные в тяжелом состоянии, требующие срочной госпитализации или плановой госпитализации на время исследования.
• Плановое введение антибиотиков >10 дней.
• ИМТ ≥ 30 кг/м2.
• Беременные или кормящие женщины; женщин, которые планируют забеременеть во время исследования.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
• Нестабильные медицинские условия, по мнению следователя.
• Расстройства пищевого поведения (например, анорексия, булимия).
• На веганской диете.
• Участие в клиническом исследовании в течение 60 дней до рандомизации.
• Невозможность соблюдения протокола исследования.