Eficácia e segurança de Sinquanon para prevenção de diarreia associada a antibióticos em adultos (SPAADA)

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos.
• O sujeito deu consentimento informado por escrito após receber oralmente informações sobre o objetivo e desenho do estudo, incluindo o regime de administração do probiótico estudado e os procedimentos do estudo, os dados de segurança disponíveis, bem como os direitos e obrigações de um participante.
• O sujeito inicia o tratamento com antibióticos orais no ambiente ambulatorial.

• Antibioterapia aceitável:

  • Penicilinas de amplo espectro
  • Cefalosporinas
  • Quinolonas
  • Tetraciclinas

A administração sequencial de dois antibióticos dos grupos permitidos é permitida, se a duração total do tratamento antibiótico não exceder 10 dias.

• Duração prevista do tratamento antibiótico de 5 a 10 dias.
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 29,9 kg/m2
• Na opinião do Investigador, o sujeito pode aderir ao cronograma de visitas, estar em conformidade com o regime de tratamento experimental e concluir o estudo.
• O paciente tem um smartphone e pode usá-lo.

Critério de exclusão:

• Uso de antibióticos dentro de 60 dias antes da randomização.
• Consumo diário de probióticos, iogurte com probióticos e incapacidade de interromper esse consumo.
• Uso de medicamentos antidiarreicos, laxantes, enemas ou supositórios dentro de 1 semana antes da randomização e durante o estudo.
• Um episódio de diarreia dentro de 30 dias antes da triagem, definido como ≥3 fezes moles ou líquidas em 24 horas, independentemente da causa da diarreia.
• Constipação aguda ou crônica - número médio de fezes formadas <3 por semana.
• Alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do produto experimental.
• Alergia ou hipersensibilidade ao antibiótico prescrito no Dia 1.
• Infecção prévia documentada com Clostridioides difficile ≤3 meses antes da triagem.
• Histórico de condições gastrointestinais crônicas, incluindo síndrome do intestino irritável, constipação crônica, diarreia crônica, dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico, diverticulite, colite ulcerativa, doença de Crohn ou qualquer outra anormalidade na absorção ou disfunção gastrointestinal.
• Uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs) dentro de 30 dias antes do Dia 1 e durante o estudo.
• Cirurgia do intestino, válvula cardíaca artificial, história de doença cardíaca reumatológica ou endocardite infecciosa no período de um ano antes da triagem.
• Terapia imunossupressora ou qualquer condição que cause imunossupressão (incluindo malignidades hematológicas, AIDS, tratamento prolongado com corticosteroides).
• Administração planejada de antibióticos, diferentes dos aceitáveis ​​para o estudo.
• Pacientes em estado grave que requerem internação urgente ou internação planejada durante o estudo.
• Administração planejada de antibióticos > 10 dias.
• IMC ≥ 30 kg/m2.
• Mulheres grávidas ou lactantes; mulheres que planejam engravidar durante o estudo.
• Abuso de drogas ou álcool no último ano.
• Condições médicas instáveis, na opinião do Investigador.
• Distúrbios alimentares (por exemplo, anorexia, bulimia).
• Em uma dieta vegana.
• Participação em um ensaio clínico até 60 dias antes da randomização.
• Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo.