Effekt och säkerhet av Sinquanon för att förebygga antibiotikarelaterad diarré hos vuxna (SPAADA)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern 18 till 60 år.
• Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke efter att ha fått muntlig information om studiens mål och design, inklusive administreringsregimen för den studerade probiotikan och studieprocedurerna, tillgängliga säkerhetsdata samt en deltagares rättigheter och skyldigheter.
• Försökspersonen inleder oral antibiotikabehandling i ambulatorisk miljö.

• Acceptabel antibiotikabehandling:

  • Bredspektrum penicilliner
  • Cefalosporiner
  • Kinoloner
  • Tetracykliner

Sekventiell administrering av två antibiotika från de tillåtna grupperna är tillåten, om den totala varaktigheten av antibiotikabehandlingen inte överstiger 10 dagar.

• Planerad varaktighet av antibiotikabehandlingen på 5 till 10 dagar.
• Body mass index (BMI) på 18,0 till 29,9 kg/m2
• Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen hålla sig till besöksschemat, för att följa prövningsbehandlingsregimen och för att slutföra studien.
• Patienten har en smartphone och kan använda den.

Exklusions kriterier:

• Antibiotika används inom 60 dagar före randomisering.
• Daglig konsumtion av probiotika, yoghurt med probiotika och oförmåga att stoppa denna konsumtion.
• Användning av läkemedel mot diarré, laxermedel, lavemang eller stolpiller inom 1 vecka före randomisering och under hela försöket.
• En episod av diarré inom 30 dagar före screening, definierad som ≥3 lös eller flytande avföring under 24 timmar, oavsett orsaken till diarrén.
• Akut eller kronisk förstoppning - genomsnittligt antal bildade avföringar <3 per vecka.
• Allergi eller överkänslighet mot någon av ingredienserna i testprodukten.
• Allergi eller överkänslighet mot det antibiotikum som ordinerats dag 1.
• Tidigare dokumenterad infektion med Clostridioides difficile ≤3 månader före screening.
• Historik av kroniska gastrointestinala tillstånd, inklusive irritabel tarm, kronisk förstoppning, kronisk diarré, dyspepsi, gastroesofageal refluxsjukdom, divertikulit, ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller någon annan abnormitet i absorptionen eller gastrointestinal dysfunktion.
• Användning av protonpumpshämmare (PPI) inom 30 dagar före dag 1 och under hela studien.
• Kirurgi i tarmarna, konstgjord hjärtklaff, historia av reumatologisk hjärtsjukdom eller infektiös endokardit inom ett år före screening.
• Immunsuppressiv terapi eller något tillstånd som orsakar immunsuppression (inklusive hematologiska maligniteter, AIDS, långvarig kortikosteroidbehandling).
• Planerad administrering av antibiotika, annorlunda än de som är godtagbara för studien.
• Patienter i allvarligt tillstånd som kräver akut sjukhusvistelse eller planerad sjukhusvistelse under studien.
• Planerad administrering av antibiotika >10 dagar.
• BMI ≥ 30 kg/m2.
• Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor som planerar att bli gravida under studien.
• Narkotikamissbruk eller alkohol under det senaste året.
• Instabila medicinska tillstånd, enligt utredarens bedömning.
• Ätstörningar (till exempel anorexi, bulimi).
• På vegansk kost.
• Deltagande i en klinisk prövning inom 60 dagar före randomisering.
• Oförmåga att följa studieprotokollet.