Eficacia y seguridad de Sinquanon para la prevención de la diarrea asociada a antibióticos en adultos (SPAADA)

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino o femenino de 18 a 60 años.
• El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito después de recibir oralmente información sobre el objetivo y el diseño del estudio, incluido el régimen de administración del probiótico estudiado y los procedimientos del estudio, los datos de seguridad disponibles, así como los derechos y obligaciones de un participante.
• El sujeto inicia tratamiento antibiótico oral en el entorno ambulatorio.

• Terapia antibiótica aceptable:

  • penicilinas de amplio espectro
  • Cefalosporinas
  • quinolonas
  • tetraciclinas

Se permite la administración secuencial de dos antibióticos de los grupos permitidos, si la duración total del tratamiento antibiótico no supera los 10 días.

• Duración prevista del tratamiento antibiótico de 5 a 10 días.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 29,9 kg/m2
• En opinión del investigador, el sujeto puede adherirse al programa de visitas, cumplir con el régimen de tratamiento del ensayo y completar el estudio.
• El paciente tiene un teléfono inteligente y puede usarlo.

Criterio de exclusión:

• Uso de antibióticos dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización.
• Consumo diario de probióticos, yogur con probióticos e incapacidad para detener este consumo.
• Uso de medicamentos antidiarreicos, laxantes, enemas o supositorios en la semana anterior a la aleatorización y durante la duración del ensayo.
• Un episodio de diarrea dentro de los 30 días previos a la selección, definido como ≥3 heces blandas o líquidas durante 24 horas, independientemente de la causa de la diarrea.
• Estreñimiento agudo o crónico: número promedio de heces formadas <3 por semana.
• Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto de prueba.
• Alergia o hipersensibilidad al antibiótico prescrito el Día 1.
• Infección previa documentada con Clostridioides difficile ≤3 meses antes de la selección.
• Antecedentes de condiciones gastrointestinales crónicas, incluyendo síndrome del intestino irritable, estreñimiento crónico, diarrea crónica, dispepsia, enfermedad por reflujo gastroesofágico, diverticulitis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o cualquier otra anomalía en la absorción o disfunción gastrointestinal.
• Uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) dentro de los 30 días anteriores al Día 1 y durante la duración del estudio.
• Cirugía de los intestinos, válvula cardíaca artificial, antecedentes de enfermedad cardíaca reumatológica o endocarditis infecciosa en el año anterior a la selección.
• Terapia inmunosupresora o cualquier condición que cause inmunosupresión (incluyendo neoplasias malignas hematológicas, SIDA, tratamiento prolongado con corticosteroides).
• Administración planificada de antibióticos, diferentes a los aceptables para el estudio.
• Pacientes en estado grave que requieran hospitalización urgente o hospitalización planificada durante el estudio.
• Administración planificada de antibióticos >10 días.
• IMC ≥ 30 kg/m2.
• Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio.
• Abuso de drogas o alcohol en el último año.
• Condiciones médicas inestables, a juicio del Investigador.
• Trastornos de la alimentación (por ejemplo, anorexia, bulimia).
• En una dieta vegana.
• Participación en un ensayo clínico dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización.
• Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.