Wirksamkeit und Sicherheit von Sinquanon zur Prävention von Antibiotika-assoziiertem Durchfall bei Erwachsenen (SPAADA)

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 18 bis 60 Jahren.
• Der Proband hat seine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, nachdem ihm mündlich Informationen über das Studienziel und -design gegeben wurden, einschließlich des Verabreichungsschemas des untersuchten Probiotikums und der Studienverfahren, der verfügbaren Sicherheitsdaten sowie der Rechte und Pflichten eines Teilnehmers.
• Das Subjekt leitet eine orale Antibiotikabehandlung in der ambulanten Umgebung ein.

• Akzeptable Antibiotikatherapie:

  • Breitband-Penicilline
  • Cephalosporine
  • Chinolone
  • Tetracycline

Die aufeinanderfolgende Verabreichung von zwei Antibiotika aus den zugelassenen Gruppen ist zulässig, wenn die Gesamtdauer der Antibiotikabehandlung 10 Tage nicht überschreitet.

• Geplante Dauer der Antibiotikabehandlung von 5 bis 10 Tagen.
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 29,9 kg/m2
• Nach Meinung des Prüfarztes kann der Proband den Besuchsplan einhalten, das Studienbehandlungsschema einhalten und die Studie abschließen.
• Der Patient hat ein Smartphone und kann es benutzen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von Antibiotika innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung.
• Täglicher Konsum von Probiotika, Joghurt mit Probiotika und Unfähigkeit, diesen Konsum zu stoppen.
• Verwendung von Antidiarrhoika, Abführmitteln, Einläufen oder Zäpfchen innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung und für die Dauer der Studie.
• Eine Durchfallepisode innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, definiert als ≥3 lockerer oder flüssiger Stuhlgang über 24 Stunden, unabhängig von der Ursache des Durchfalls.
• Akute oder chronische Verstopfung - durchschnittliche Anzahl gebildeter Stühle <3 pro Woche.
• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Testprodukts.
• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das an Tag 1 verschriebene Antibiotikum.
• Vorher dokumentierte Infektion mit Clostridioides difficile ≤3 Monate vor dem Screening.
• Chronische Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Reizdarmsyndrom, chronische Verstopfung, chronischer Durchfall, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Divertikulitis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder andere Anomalien in der Resorption oder gastrointestinale Dysfunktion.
• Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPIs) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 und für die Dauer der Studie.
• Operation am Darm, künstliche Herzklappe, rheumatologische Herzerkrankung in der Anamnese oder infektiöse Endokarditis innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
• Immunsuppressive Therapie oder jeder Zustand, der eine Immunsuppression verursacht (einschließlich hämatologischer Malignome, AIDS, lang anhaltende Behandlung mit Kortikosteroiden).
• Geplante Verabreichung von Antibiotika, die sich von den für die Studie akzeptablen unterscheidet.
• Patienten in schwerem Zustand, die während der Studie einen dringenden Krankenhausaufenthalt oder einen geplanten Krankenhausaufenthalt benötigen.
• Geplante Antibiotikagabe > 10 Tage.
• BMI ≥ 30 kg/m2.
• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
• Instabile medizinische Bedingungen nach Einschätzung des Ermittlers.
• Essstörungen (z. B. Anorexie, Bulimie).
• Bei veganer Ernährung.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung.
• Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.