Účinnost a bezpečnost přípravku Sinquanon pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky u dospělých (SPAADA)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let.
• Subjekt dal písemný informovaný souhlas poté, co mu byly ústně poskytnuty informace o cíli a designu studie, včetně režimu podávání studovaného probiotika a postupech studie, dostupných bezpečnostních údajích a také o právech a povinnostech účastníka.
• Subjekt zahájí perorální antibiotickou léčbu v ambulantním prostředí.

• Přijatelná léčba antibiotiky:

  • Širokospektrální peniciliny
  • Cefalosporiny
  • Chinolony
  • tetracykliny

Následné podávání dvou antibiotik z povolených skupin je povoleno, pokud celková doba trvání antibiotické léčby nepřesáhne 10 dnů.

• Plánovaná délka antibiotické léčby 5 až 10 dní.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 29,9 kg/m2
• Podle názoru zkoušejícího může subjekt dodržovat plán návštěv, dodržovat zkušební léčebný režim a dokončit studii.
• Pacient má chytrý telefon a může jej používat.

Kritéria vyloučení:

• Antibiotika se užívají do 60 dnů před randomizací.
• Každodenní konzumace probiotik, jogurtů s probiotiky a neschopnost tuto konzumaci zastavit.
• Použití léků proti průjmu, laxativ, klystýrů nebo čípků během 1 týdne před randomizací a po dobu trvání studie.
• Epizoda průjmu během 30 dnů před screeningem, definovaná jako ≥3 řídká nebo tekutá stolice za 24 hodin, bez ohledu na příčinu průjmu.
• Akutní nebo chronická zácpa – průměrný počet vytvořených stolic <3 za týden.
• Alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku zkušebního přípravku.
• Alergie nebo přecitlivělost na antibiotikum předepsané 1. den.
• Předchozí zdokumentovaná infekce Clostridioides difficile ≤ 3 měsíce před screeningem.
• Anamnéza chronických gastrointestinálních stavů, včetně syndromu dráždivého tračníku, chronické zácpy, chronického průjmu, dyspepsie, gastroezofageálního refluxu, divertikulitidy, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo jakékoli jiné abnormality v absorpci nebo gastrointestinální dysfunkci.
• Použití inhibitorů protonové pumpy (PPI) během 30 dnů před 1. dnem a po dobu trvání studie.
• Operace střev, umělé srdeční chlopně, revmatologické onemocnění srdce nebo infekční endokarditida v anamnéze do jednoho roku před screeningem.
• Imunosupresivní terapie nebo jakýkoli stav způsobující imunosupresi (včetně hematologických malignit, AIDS, dlouhotrvající léčby kortikosteroidy).
• Plánované podávání antibiotik, odlišných od těch přijatelných pro studii.
• Pacienti v těžkém stavu vyžadujícím urgentní hospitalizaci nebo plánovanou hospitalizaci během studie.
• Plánované podávání antibiotik >10 dní.
• BMI ≥ 30 kg/m2.
• Těhotné nebo kojící ženy; ženy, které během studie plánují otěhotnět.
• Zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok.
• Nestabilní zdravotní stav, podle úsudku vyšetřovatele.
• Poruchy příjmu potravy (například anorexie, bulimie).
• Na veganské stravě.
• Účast v klinické studii během 60 dnů před randomizací.
• Neschopnost dodržet protokol studie.