성인의 항생제 관련 설사 예방을 위한 Sinquanon의 효능 및 안전성 (SPAADA)

포함 기준:

• 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
• 피험자는 연구된 프로바이오틱스의 투여 요법 및 연구 절차, 이용 가능한 안전성 데이터, 참가자의 권리 및 의무를 포함하여 연구 목적 및 설계에 대한 정보를 구두로 제공받은 후 서면 동의서를 제공했습니다.
• 피험자는 외래 환경에서 경구 항생제 치료를 시작합니다.

• 허용되는 항생제 요법:

  • 광범위한 스펙트럼의 페니실린
  • 세팔로스포린
  • 퀴놀론
  • 테트라사이클린

총 항생제 치료 기간이 10일을 초과하지 않는 경우 허용된 그룹에서 2개의 항생제를 순차적으로 투여하는 것이 허용됩니다.

• 계획된 항생제 치료 기간은 5~10일입니다.
• 체질량지수(BMI) 18.0~29.9kg/m2
• 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 시험 치료 요법을 준수하고 연구를 완료하기 위해 방문 일정을 준수할 수 있습니다.
• 환자는 스마트폰을 가지고 있고 그것을 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 무작위 배정 전 60일 이내에 항생제 사용.
• 프로바이오틱스의 일일 소비, 프로바이오틱스가 함유된 요거트 및 이러한 소비를 중단할 수 없음.
• 무작위 배정 전 1주 이내 및 시험 기간 동안 지사제, 완하제, 관장제 또는 좌약의 사용.
• 설사의 원인과 관계없이 24시간 동안 묽은 변 또는 액체 변이 3회 이상인 것으로 정의되는, 스크리닝 전 30일 이내에 설사가 발생한 경우.
• 급성 또는 만성 변비 - 형성된 대변의 평균 수는 일주일에 3회 미만입니다.
• 시험 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증.
• 1일째 처방된 항생제에 대한 알레르기 또는 과민증.
• 스크리닝 전 ≤3개월 전에 Clostridioides difficile에 의한 사전 기록된 감염.
• 과민성 대장 증후군, 만성 변비, 만성 설사, 소화불량, 위식도 역류 질환, 게실염, 궤양성 대장염, 크론병 또는 흡수 또는 위장 기능 장애의 기타 이상을 포함한 만성 위장 상태의 병력.
• 1일 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 양성자 펌프 억제제(PPI)의 사용.
• 장 수술, 인공 심장 판막, 류마티스 심장 질환 또는 감염성 심내막염의 병력이 스크리닝 전 1년 이내.
• 면역억제 요법 또는 면역억제를 유발하는 상태(혈액암, AIDS, 오래 지속되는 코르티코스테로이드 치료 포함).
• 연구에 허용되는 것과 다른 항생제의 계획된 투여.
• 연구 기간 동안 긴급 입원 또는 예정된 입원이 필요한 중증 상태의 환자.
• 계획된 항생제 투여 >10일.
• BMI ≥ 30kg/m2.
• 임산부 또는 수유부; 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성.
• 지난 1년 동안의 약물 남용 또는 알코올.
• 조사자의 판단에 따라 불안정한 의학적 상태.
• 섭식 장애(예: 거식증, 폭식증).
• 완전 채식.
• 무작위 배정 전 60일 이내에 임상 시험에 참여.
• 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.