扁平上皮肺がん患者におけるZEN003694の研究
2026年3月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
NSD3増幅を有する扁平上皮肺がん患者におけるZEN003694の第2相試験
この研究の目的は、ZEN003694 が、NSD3 遺伝子に変異を持つ進行性扁平上皮肺がん患者の有効な治療法であるかどうかを調べることです。
ZEN003694 は、BET 阻害剤と呼ばれる種類の薬です。 研究者は、ZEN003694 がここで役立つ可能性があると考えています。なぜなら、ZEN003694 は、腫瘍増殖に対する NSD3 の影響を打ち消す可能性がある、ブロモドメインおよび末端外 (BET) タンパク質と呼ばれるタンパク質のグループをブロックすることによって作用するからです。 これらのタンパク質を遮断することで、がんの増殖を遅らせたり止めたりすることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul Paik, MD
- 電話番号：646-608-3759
- メール：paikp@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Kris, MD
- 電話番号：646-608-3914
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge Limited Protocol Activities
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コンタクト：
- Paul Paik, MD
- 電話番号：646-608-3759
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Paul Paik, MD
- 電話番号：646-608-3759
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Paul Paik, MD
- 電話番号：646-608-3759
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
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コンタクト：
- Paul Paik, MD
- 電話番号：646-608-3759
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Paul Paik, MD
- 電話番号：646-608-3759
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Paul Paik, MD
- 電話番号：646-608-3759
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Paul Paik, MD
- 電話番号：646-608-3759
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された扁平上皮肺癌
- 再発性または転移性疾患
- -10mg以下のプレドニゾン（または同等のもの）を必要とする以前に治療された無症候性脳転移のある患者は許可されます。 1cm以下の無症候性脳転移を有し、10mg以上のプレドニゾン（または同等物）を必要としない患者は許可されます。
- -以前に一次治療を受けた：プラチナベースの化学療法および免疫療法を同時にまたは順次に実施
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) PS 0-2
- MSK IMPACT または MSK ACCESS によって決定される NSD3 増幅、または FDA が承認した市販の分子アッセイ。 注: MSK ACCESS、Guardant、Foundation を含むがこれらに限定されない ctDNA テスト
以下を含むスクリーニング時の適切な検査パラメータ：
- -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 10^9/L
- 血小板数≧100,000/mm^3
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.0 ULN（肝転移が存在する場合は≤5 x ULN）
- -総ビリルビン≤1.25 x ULN
- -計算または測定されたeGFR≥40 ml /分または血清クレアチニン≤1.5 x ULN
- -プロトロンビン時間（PT）、国際正規化比（INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）<1.5 x ULN
- カプセルを飲み込む能力
- コルチコステロイドの使用は、ZEN003694 投与開始前の少なくとも 2 週間は用量が安定しており、ZEN003694 治療中も安定したままであるという条件で、プレドニゾン 10 mg または同等の 1 日用量まで使用できます。
- -18歳以上の女性または男性（インフォームドコンセントに署名した時点）
- 女性被験者は、出産の可能性がない場合、永久に無菌である場合、または代替の医学的原因がなく少なくとも1年間月経がないと定義される閉経後であり、FSHレベルが閉経後の範囲である場合に登録できます。 妊娠の可能性のある女性被験者は、非常に効果的な避妊法を一貫して正しく使用している場合に登録できます。 非常に効果的な避妊方法には、排卵の抑制に関連する組み合わせ (エストロゲンとプロゲストーゲンのホルモン避妊薬 (経口、膣内、経皮)、排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊薬 (経口、注射、埋め込み)、子宮内避妊器具 (IUD) が含まれます。 ; 子宮内ホルモン放出システム (IUS); 両側卵管閉塞; 精管切除されたパートナー; 性的禁欲。 女性被験者は、治験薬投与の時点から少なくとも 7 か月後まで卵子を提供しないでください。
- 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、妊娠中の女性または妊娠していない妊娠の可能性のある女性とセックスをするときにコンドームを使用する場合、登録することができます 治験薬の最初の投与の21日前から最後の投与の4か月後まで男性は、治験薬投与の時点から少なくとも 4 か月後まで精子を提供しないでください。
妊娠していない出産の可能性のある女性のパートナーには、避妊を考慮する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、試験薬の初回投与前に血清または尿妊娠検査で陰性でなければならず、試験中の妊娠検査に同意する必要があります。
- -女性は、治験薬の初回投与時、治験参加中、または治験薬の最後の投与から7か月後まで授乳していない可能性があります
除外基準:
- 以前に治験用 BET 阻害剤を投与されたことがある
- -治験薬の初回投与前の2週間または5半減期のいずれか短い方以内に全身抗がん療法または治験療法を受けたことがある
- -治験薬の初回投与から2週間以内の放射線療法
- 現在、CYP3A4 の強力な誘導剤または阻害剤、および CYP1A2 の基質であることが知られている治療ウィンドウの狭い薬剤を投与されています。 治療範囲が狭い CYP3A4 および CYP1A2 基質の強力な誘導剤および阻害剤は、治験薬の初回投与の少なくとも 7 日前に中止する必要があります。
- -左心室駆出率が50％の下限または施設の正常範囲の下限未満
- QTcF 間隔 > 470 ミリ秒
- -制御されていない上室性不整脈、治療を必要とする心室性不整脈、または制御されていないうっ血性心不全などの既知の心機能障害または臨床的に重要な心疾患（ニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIまたはIV）
- -治験薬の最初の投与前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- -制御されていない肺疾患、活動性CNS疾患、全身療法を必要とする活動性、制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症などの他の臨床的に重要な併存疾患、または安全性を損なう可能性のあるその他の状態または研究への患者の参加
- 研究登録時に治療を必要とする他の既知の進行中のがん
- -歴史的にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）が陽性（スクリーニング検査は不要）、または活動性感染症を伴う。 B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性によって定義されるHBV陽性。 HCV陽性は、陽性のHCVウイルス負荷として定義されます。
- -治験薬の最初の投与前4週間以内の診断手術、歯科手術またはステント留置術以外の大手術
- -血小板機能の先天性またはその他の欠損症、または現在の抗凝固療法を含む既知の先天性または後天性凝固障害の病歴（ポート開存のための低用量ワルファリンを除く）
- -治験薬の最初の投与前の7日以内の現在または予想される使用、または研究中の強力なP-gp阻害剤。
- 経口第Xa因子阻害剤（すなわち、リバーロキサバン、アピキサバン、ベトリキサバン、エドキサバン、オタミキサバン、レタキサバン、エリバキサバン）および第IIa因子阻害剤（すなわち、ダビガトラン）の使用。 低分子量ヘパリンは許可されています。 注：治験責任医師が適切とみなす治療範囲内のPT-INRを持たなければならない抗凝固療法を受けている被験者を除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZEN003694
研究に登録されたすべての患者は、21日ごとのサイクルで、5日間オン/2日間オフのスケジュールで、ZEN003694 60mgを1日2回経口投与する治療を受けることになります。
薬物投与を含むすべての評価には、特に記載がない限り +/- 7 日間の期間があります。
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ZEN003694 21 日ごとのサイクルで 5 日間、2 日間休みのスケジュールで 60 mg を毎日経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率 (ORR)
時間枠：2年
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ZEN003694への反応は、スキャンに存在する標的病変の一次元測定値の合計を使用して決定されます。
1 次元の測定規則は、RECIST 1.1 ガイドラインに準拠します。(6)
反応の分類は、RECIST 1.1 (CR、PR、SD、PD) によって分類されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Paik, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-286
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。