Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZEN003694 u lidí s spinocelulárním karcinomem plic

9. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze 2 studie ZEN003694 u pacientů s rakovinou dlaždicových buněk s amplifikací NSD3

Účelem této studie je zjistit, zda je ZEN003694 účinnou léčbou pro lidi s pokročilým spinocelulárním karcinomem plic s mutací v genu NSD3.

ZEN003694 je typ léku nazývaný BET inhibitor. Výzkumníci si myslí, že ZEN003694 zde může pomoci, protože lék funguje tak, že blokuje skupinu proteinů nazývaných bromodoména a extraterminální (BET) proteiny, které mohou působit proti účinku NSD3 na růst nádoru. Blokování těchto proteinů může zpomalit nebo zastavit růst rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paul Paik, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3759
  • E-mail: paikp@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mark Kris, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3914

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge Limited Protocol Activities
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3759
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3759
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3759
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3759
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3759
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3759
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Paik, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3759

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom plic
  • Recidivující nebo metastatické onemocnění
  • Pacienti s dříve léčenými asymptomatickými metastázami v mozku, které nevyžadují více než 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu), jsou povoleni. Pacienti s asymptomatickými mozkovými metastázami ≤ 1 cm, kteří nevyžadují více než 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu), jsou povoleni.
  • Podstupovaná předchozí léčba první linie: chemoterapie a imunoterapie na bázi platiny, podávané buď souběžně, nebo postupně
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0-2
  • Amplifikace NSD3, jak je stanoveno MSK IMPACT nebo MSK ACCESS, nebo komerčně dostupným molekulárním testem, který je schválen FDA. Poznámka: Testování ctDNA, včetně, ale bez omezení na MSK ACCESS a Guardant and Foundation

  • Adekvátní laboratorní parametry při screeningu včetně:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,0 ULN (≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,25 x ULN
    • Vypočtená nebo naměřená eGFR ≥ 40 ml/min nebo sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5 x ULN
  • Schopnost polykat kapsle
  • Použití kortikosteroidů je povoleno až do denní dávky 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením podávání ZEN003694 a zůstane stabilní během léčby ZEN003694.
  • Ženy nebo muži ve věku ≥ 18 let (v době podpisu informovaného souhlasu)
  • Ženy mohou být zařazeny, pokud nejsou ve fertilním věku, jsou trvale sterilní nebo jsou po menopauze definovány jako bez menstruace po dobu alespoň 1 roku bez alternativní lékařské příčiny a hladin FSH v postmenopauzálním rozmezí. Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny, pokud důsledně a správně používají vysoce účinnou formu antikoncepce. Mezi vysoce účinné formy antikoncepce patří: kombinovaná (estrogenová a gestagenní hormonální antikoncepce (perorální, intravaginální, transdermální) spojená s inhibicí ovulace; pouze gestagenní hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantovatelná) spojená s inhibicí ovulace; nitroděložní tělísko (IUD) nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS); bilaterální uzávěr vejcovodů; vazektomizovaný partner; sexuální abstinence. Ženské subjekty by neměly darovat vajíčka od okamžiku podání studovaného léku do alespoň 7 měsíců poté.
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku mohou být zapsáni, pokud používají kondom při sexu s těhotnou ženou nebo s netěhotnou ženou ve fertilním věku od 21 dnů před první dávkou studovaného léku do 4 měsíců po poslední dávce studie lék a muži by neměli darovat spermie od okamžiku podání studovaného léku dříve než 4 měsíce poté.

U netěhotné partnerky ve fertilním věku je třeba zvážit antikoncepci

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči před první dávkou studovaných léků a musí souhlasit s těhotenskými testy během studie.
  • Ženy nemusí kojit při první dávce studovaných léků, během účasti ve studii nebo 7 měsíců po poslední dávce studovaných léků

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti jste dostávali zkoumaný inhibitor BET
  • podstoupili předchozí systémovou protinádorovou léčbu nebo testovanou terapii během 2 týdnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léku
  • Radiační terapie do 2 týdnů po první dávce studovaného léku
  • V současné době dostává léky známé jako silné induktory nebo inhibitory CYP3A4 a substráty CYP1A2 s úzkým terapeutickým oknem. Silné induktory a inhibitory substrátů CYP3A4 a CYP1A2 s úzkým terapeutickým rozmezím musí být vysazeny nejméně 7 dní před prvním podáním studovaného léku.
  • Ejekční frakce levé komory menší než spodní 50 % nebo spodní hranice normálního rozmezí instituce
  • QTcF interval > 470 msec
  • Známá porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění, jako je nekontrolovaná supraventrikulární arytmie, ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání (funkční třída III nebo IV New York Heart Association)
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku
  • Jiná klinicky významná přidružená onemocnění, jako je nekontrolované plicní onemocnění, aktivní onemocnění CNS, aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ohrozit bezpečnost nebo účast pacienta ve studii
  • Další známá aktivní rakovina vyžadující terapii v době vstupu do studie
  • Historicky pozitivní (nevyžadují se screeningové testy) na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) nebo s aktivními infekcemi. HBV pozitivita definovaná pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg). HCV pozitivita definovaná jako pozitivní HCV virová nálož.
  • Velký chirurgický zákrok jiný než diagnostický chirurgický zákrok, zubní chirurgie nebo stentování během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Anamnéza vrozeného nebo jiného nedostatku funkce krevních destiček nebo jakákoli známá inherentní nebo získaná koagulopatie, včetně současné antikoagulační léčby (kromě nízkých dávek warfarinu pro průchodnost portů)
  • Současné nebo předpokládané použití během 7 dnů před prvním podáním studovaného léčiva nebo během studie silných inhibitorů P-gp.
  • Použití perorálních inhibitorů faktoru Xa (tj. rivaroxaban, apixaban, betrixaban, edoxaban otamixaban, letaxaban, eribaxaban) a inhibitory faktoru IIa (tj. dabigatran). Je povolen nízkomolekulární heparin. Poznámka: s výjimkou subjektů na antikoagulační terapii, kteří musí mít PT-INR v terapeutickém rozmezí, jak to zkoušející považuje za vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZEN003694
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí léčbu ZEN003694 60 mg po qd v režimu 5 dnů s léčbou/2 dny bez v každém 21denním cyklu. Všechna hodnocení, včetně dávkování léčiva, mají okno +/- 7 dní, pokud není uvedeno jinak.
Lék: ZEN003694
ZEN003694 60 mg po qd v plánu 5 dní na 2 dny volna v každém 21denním cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Odezva na ZEN003694 bude určena pomocí součtu jednorozměrných měření cílových lézí přítomných na skenu. Jednorozměrná pravidla měření se budou řídit pokyny RECIST 1.1.(6) Klasifikace odpovědi bude kategorizována podle RECIST 1.1 (CR, PR, SD, PD).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Zenith Epigenetics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární rakovina plic

Klinické studie na ZEN003694

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit