편평 세포 폐암 환자의 ZEN003694 연구
2026년 3월 9일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
NSD3 증폭을 보유한 편평 세포 폐암 환자에서 ZEN003694의 2상 시험
본 연구의 목적은 ZEN003694가 NSD3 유전자에 변이가 있는 진행성 편평상피세포폐암 환자에게 효과적인 치료제인지 알아보는 것이다.
ZEN003694는 BET억제제로 불리는 약물의 일종이다. 연구원들은 ZEN003694가 종양 성장에 대한 NSD3의 영향을 방해할 수 있는 브로모도메인 및 BET(extra-terminal) 단백질이라고 불리는 단백질 그룹을 차단함으로써 약물이 작용하기 때문에 여기에서 도움이 될 수 있다고 생각합니다. 이러한 단백질을 차단하면 암의 성장을 늦추거나 멈출 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paul Paik, MD
- 전화번호: 646-608-3759
- 이메일: paikp@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Mark Kris, MD
- 전화번호: 646-608-3914
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge Limited Protocol Activities
-
연락하다:
- Paul Paik, MD
- 전화번호: 646-608-3759
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Paul Paik, MD
- 전화번호: 646-608-3759
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Paul Paik, MD
- 전화번호: 646-608-3759
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
-
연락하다:
- Paul Paik, MD
- 전화번호: 646-608-3759
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Paul Paik, MD
- 전화번호: 646-608-3759
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
연락하다:
- Paul Paik, MD
- 전화번호: 646-608-3759
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Paul Paik, MD
- 전화번호: 646-608-3759
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 편평 세포 폐암
- 재발성 또는 전이성 질환
- 10mg 이하의 프레드니손(또는 등가물)을 필요로 하는 이전에 치료받은 무증상 뇌전이 환자는 허용됩니다. 10mg 이상의 프레드니손(또는 동등물)을 필요로 하지 않는 1cm 이하의 무증상 뇌 전이 환자는 허용됩니다.
- 이전에 받은 1차 요법: 백금 기반 화학 요법 및 면역 요법, 동시에 또는 순차적으로 제공
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) PS 0-2
- MSK IMPACT 또는 MSK ACCESS에 의해 결정된 NSD3 증폭 또는 FDA 승인을 받은 상업적으로 이용 가능한 분자 분석. 참고: MSK ACCESS 및 Guardant 및 Foundation을 포함하되 이에 국한되지 않는 ctDNA 테스트
다음을 포함하는 스크리닝 시 적절한 실험실 매개변수:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.0 ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.25 x ULN
- 계산 또는 측정된 eGFR ≥ 40 ml/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x ULN
- 캡슐을 삼키는 능력
- 코르티코스테로이드의 사용은 ZEN003694 투여 시작 전 최소 2주 동안 용량이 안정적이었고 ZEN003694 치료 기간 동안 안정적으로 유지될 경우 프레드니손 10mg 또는 등가물의 일일 용량까지 허용됩니다.
- 18세 이상의 여성 또는 남성(정보에 입각한 동의서 서명 시점)
- 여성 피험자는 가임기가 아니거나 영구적인 불임이거나 대체 의학적 원인 없이 최소 1년 동안 월경이 없고 폐경 후 범위의 FSH 수준으로 정의된 폐경 후인 경우 등록할 수 있습니다. 가임 여성 피험자는 매우 효과적인 형태의 피임법을 일관되고 정확하게 사용하는 경우 등록할 수 있습니다. 매우 효과적인 피임 형태는 다음과 같습니다: 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 호르몬 피임약(경구, 질내, 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능), 자궁 내 장치(IUD) ; 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐색; 정관 수술을 받은 파트너; 성적 금욕. 여성 피험자는 연구 약물 투여 시점부터 그 후 최소 7개월까지 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임 파트너가 있는 남성은 연구 약물의 첫 투여 전 21일부터 연구 마지막 투여 후 4개월까지 임산부 또는 임신하지 않은 가임 여성과 성관계를 가질 때 콘돔을 사용하는 경우 등록할 수 있습니다. 남성은 연구 약물 투여 시점부터 그 후 최소 4개월까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
임신 가능성이 있는 임신하지 않은 여성 파트너의 경우 피임을 고려해야 합니다.
- 가임 여성은 연구 약물의 첫 투여 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며 연구 중에 임신 검사에 동의해야 합니다.
- 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 시, 연구 참여 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월 동안 모유 수유를 하지 않을 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 조사용 BET 억제제를 받은 적이 있음
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 사전 전신 항암 요법 또는 연구 요법을 받은 적이 있는 자
- 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내의 방사선 요법
- 현재 치료 범위가 좁은 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제 및 CYP1A2의 기질로 알려진 약물을 받고 있습니다. 치료 범위가 좁은 CYP3A4 및 CYP1A2 기질의 강력한 유도제 및 억제제는 연구 약물을 처음 투여하기 최소 7일 전에 중단해야 합니다.
- 좌심실박출률 50% 이하 또는 기관 정상범위 하한치 미만
- QTcF 간격 > 470msec
- 조절되지 않는 상심실성 부정맥, 치료가 필요한 심실성 부정맥 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 기능 등급 III 또는 IV)과 같은 알려진 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 조절되지 않는 폐 질환, 활동성 CNS 질환, 전신 요법이 필요한 활동성, 조절되지 않는 세균성, 바이러스성 또는 진균 감염 또는 안전이나 연구에 대한 환자의 참여를 저해할 수 있는 기타 상태와 같은 기타 임상적으로 유의한 동반이환
- 연구 시작 시 치료가 필요한 기타 알려진 활동성 암
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활동성 감염에 대해 과거 양성(선별 검사는 필요하지 않음). 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 의해 정의되는 HBV 양성. 양성 HCV 바이러스 부하로 정의되는 HCV 양성.
- 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 진단 수술, 치과 수술 또는 스텐트 시술 이외의 주요 수술
- 혈소판 기능의 선천적 또는 기타 결함의 병력, 또는 현재의 항응고 요법을 포함한 모든 알려진 선천적 또는 후천적 응고병증(포트 개통을 위한 저용량 와파린 제외)
- 연구 약물의 최초 투여 전 7일 이내 또는 연구 동안 강력한 P-gp 억제제의 현재 또는 예상되는 사용.
- 경구 인자 Xa 억제제(즉, 리바록사반, 아픽사반, 베트릭사반, 에독사반 오타믹사반, 레탁사반, 에리박사반) 및 인자 IIa 억제제(즉, 다비가트란)의 사용. 저분자량 헤파린은 허용됩니다. 참고: 조사자가 적절하다고 간주하는 치료 범위 내에 PT-INR이 있어야 하는 항응고 요법 대상자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ZEN003694
연구에 등록된 모든 환자는 21일 주기로 5일 투여/2일 휴약 일정으로 ZEN003694 60mg po qd로 치료를 받게 됩니다.
약물 투여를 포함한 모든 평가에는 달리 명시되지 않는 한 +/- 7일의 기간이 있습니다.
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ZEN003694 21일 주기로 5일, 2일 휴무 일정으로 60mg po qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
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ZEN003694에 대한 응답은 스캔에 존재하는 대상 병변의 일차원 측정 합계를 사용하여 결정됩니다.
단차원 측정 규칙은 RECIST 1.1 지침을 준수합니다.(6)
응답 분류는 RECIST 1.1(CR, PR, SD, PD)로 분류한다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-286
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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