En studie av ZEN003694 hos personer med plateepitel lungekreft
9. mars 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase 2-studie av ZEN003694 i plateepitel-lungekreftpasienter med NSD3-forsterkning
Hensikten med denne studien er å finne ut om ZEN003694 er en effektiv behandling for personer med avansert plateepitel-lungekreft med en mutasjon i NSD3-genet.
ZEN003694 er en type medikament som kalles en BET-hemmer. Forskere tror ZEN003694 kan hjelpe her fordi stoffet virker ved å blokkere en gruppe proteiner som kalles bromodomein og ekstra-terminale (BET) proteiner, som kan motvirke effekten av NSD3 på tumorvekst. Blokkering av disse proteinene kan bremse eller stoppe veksten av kreften.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paul Paik, MD
- Telefonnummer: 646-608-3759
- E-post: paikp@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mark Kris, MD
- Telefonnummer: 646-608-3914
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge Limited Protocol Activities
-
Ta kontakt med:
- Paul Paik, MD
- Telefonnummer: 646-608-3759
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Paul Paik, MD
- Telefonnummer: 646-608-3759
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Paul Paik, MD
- Telefonnummer: 646-608-3759
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
-
Ta kontakt med:
- Paul Paik, MD
- Telefonnummer: 646-608-3759
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Paul Paik, MD
- Telefonnummer: 646-608-3759
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Paul Paik, MD
- Telefonnummer: 646-608-3759
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Paul Paik, MD
- Telefonnummer: 646-608-3759
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet plateepitel lungekreft
- Tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- Pasienter med tidligere behandlede asymptomatiske hjernemetastaser som ikke krever mer enn 10 mg prednison (eller tilsvarende) er tillatt. Pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser ≤ 1 cm som ikke krever mer enn 10 mg prednison (eller tilsvarende) er tillatt.
- Fikk tidligere førstelinjebehandling: platinabasert kjemoterapi og immunterapi, gitt enten samtidig eller sekvensielt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2
- NSD3-amplifikasjon som bestemt av MSK IMPACT eller MSK ACCESS, eller en kommersielt tilgjengelig molekylær analyse som er FDA-autorisert. Merk: ctDNA-testing, inkludert men ikke begrenset til MSK ACCESS og Guardant and Foundation
Tilstrekkelige laboratorieparametere ved screening, inkludert:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,0 ULN (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
- Totalt bilirubin ≤ 1,25 x ULN
- Beregnet eller målt eGFR ≥ 40 ml/min eller serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Protrombintid (PT), internasjonalt normalisert forhold (INR) og partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 x ULN
- Evne til å svelge kapsler
- Bruk av kortikosteroider er tillatt opp til en daglig dose på 10 mg prednison eller tilsvarende forutsatt at dosen har vært stabil i minst 2 uker før start av ZEN003694-dosering og vil forbli stabil under ZEN003694-behandling.
- Kvinner eller menn ≥ 18 år (på tidspunktet for undertegning av informert samtykke)
- Kvinnelige forsøkspersoner kan bli registrert hvis de ikke er i fertil alder, permanent sterile eller som er postmenopausale definert som ingen menstruasjoner i minst 1 år uten en alternativ medisinsk årsak og FSH-nivåer i postmenopausal området. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli registrert hvis de konsekvent og korrekt bruker en svært effektiv prevensjonsform. Svært effektive former for prevensjon inkluderer: kombinert (hormonelle prevensjonsmidler med østrogen og gestagen (orale, intravaginale, transdermale) assosiert med hemming av eggløsning; hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen (oral, injiserbar, implanterbar) assosiert med hemming av eggløsning; intrauterin enhet (IUD) ; intrauterint hormonfrigjørende system (IUS); bilateral tubal okklusjon; vasektomisert partner; seksuell avholdenhet. Kvinnelige forsøkspersoner bør ikke donere egg fra tidspunktet for administrering av studiemedikamentet til minst 7 måneder etterpå.
- Menn med partnere i fertil alder kan bli registrert hvis de bruker kondom når de har sex med en gravid kvinne eller med en ikke-gravid kvinne i fertil alder fra 21 dager før den første dosen av studiemedikamentet til 4 måneder etter den siste dosen av studien medikament, og menn bør ikke donere sæd fra tidspunktet for studiemedikamentadministrasjon til minst 4 måneder etterpå.
Prevensjon bør vurderes for en ikke-gravid kvinnelig partner i fertil alder
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før den første dosen av studiemedikamenter og må godta graviditetstester under studien.
- Kvinner kan ikke amme ved den første dosen av studiemedikamenter, under studiedeltakelsen eller gjennom 7 måneder etter den siste dosen av studiemedikamenter
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere fått en utprøvende BET-hemmer
- Har mottatt systemisk anti-kreftbehandling eller forsøksbehandling innen 2 uker eller fem halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før den første dosen av studiemedikamentet
- Strålebehandling innen 2 uker etter første dose studiemedisin
- Mottar for tiden medisiner kjent for å være sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4 og substrater av CYP1A2 med et smalt terapeutisk vindu. Sterke induktorer og hemmere av CYP3A4- og CYP1A2-substrater med smalt terapeutisk område må seponeres minst 7 dager før første administrasjon av studiemedikamentet.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn den laveste av 50 % eller den nedre grensen for institusjonens normalområde
- QTcF-intervall > 470 msek
- Kjent svekket hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom som ukontrollert supraventrikulær arytmi, ventrikulær arytmi som krever behandling, eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV)
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet
- Andre klinisk signifikante komorbiditeter, som ukontrollert lungesykdom, aktiv CNS-sykdom, aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi, eller enhver annen tilstand som kan kompromittere sikkerheten eller pasientens deltakelse i studien
- Annen kjent aktiv kreft som krever behandling på tidspunktet for studiestart
- Historisk positive (screening-tester ikke nødvendig) for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) eller med aktive infeksjoner. HBV-positivitet definert av positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg). HCV-positivitet definert som positiv HCV-viral belastning.
- Andre større operasjoner enn diagnostisk kirurgi, tannkirurgi eller stenting innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet
- Anamnese med medfødt eller annen mangel på blodplatefunksjon, eller kjent iboende eller ervervet koagulopati, inkludert gjeldende antikoagulasjonsbehandling (bortsett fra lavdose warfarin for portens åpenhet)
- Nåværende eller forventet bruk innen 7 dager før første administrasjon av studiemedikamentet, eller under studiet, av sterke P-gp-hemmere.
- Bruk av orale faktor Xa-hemmere (dvs. rivaroksaban, apixaban, betrixaban, edoksaban otamixaban, letaxaban, eribaxaban) og faktor IIa-hemmere (dvs. dabigatran). Heparin med lav molekylvekt er tillatt. Merk: bortsett fra forsøkspersoner på antikoagulantbehandling som må ha PT-INR innenfor det terapeutiske området som etterforskeren anser som passende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZEN003694
Alle pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå behandling med ZEN003694 60 mg po qd på en 5 dager på/2 dager fri i en hver 21-dagers syklus.
Alle vurderinger, inkludert legemiddeldosering, har et vindu på +/- 7 dager med mindre annet er angitt.
|
ZEN003694 60mg po qd på en 5 dager på 2 dager av planen i en hver 21-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Respons på ZEN003694 vil bli bestemt ved å bruke summen av endimensjonale målinger av mållesjonene som er tilstede på skanningen.
Unidimensjonale måleregler vil følge RECIST 1.1-retningslinjene.(6)
Klassifisering av respons vil bli kategorisert etter RECIST 1.1 (CR, PR, SD, PD).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-286
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .