アルコール使用障害回復の臨床経過
2026年7月23日 更新者：Robert Schlauch、University of South Florida
この単群臨床試験の目的は、治療を求めている個人がアルコール使用障害 (AUD) から回復する方法をよりよく理解することです。 主な目的は次のとおりです。
- 国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所 (NIAAA) の回復の新しい定義に関連して、変化のタイプの運用上の定義を確立し、治療反応、寛解と回復、および再発と再発を区別すること。
- 回復の動的な性質をよりよく理解するために、臨床経過における変化のタイプ間の個人内移行の頻度を含む、回復のパターンを説明すること。
- 理論的に重要な認知的、行動的、感情的なプロセス変数と回復中の変化との間の予測関係を、人々がどのように開始し、どのように変化を維持するかに焦点を当てて調べること。
参加者は次のことを行います。
- アルコール使用障害のための12週間の心理療法を受ける
- 各治療セッションの後、簡単な評価を完了します。
- 治療後 1 年間、電話で隔週で簡単な評価を行います。
- 治療後 3 か月または 6 か月の間隔で、直接面談を行います。
調査の概要
詳細な説明
現在のアプリケーションの目的は、新しい理論モデルのコンテキスト内で、国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所 (NIAAA) の回復の新しい定義の有用性と妥当性を調べることです。
提案された研究では、コミュニティからアルコール使用障害 (AUD) の治療を求める参加者を募集します。
参加者は、構造化された臨床面接を完了し、現在のアルコール使用と関連する行動に関する情報を提供します。
すべての参加者は、12 週間の AUD 心理療法を受け、各治療セッションの最後に、および治療後の最初の 12 か月間は隔週で簡単な評価を完了します。
さらに、参加者は、研究期間中、治療後3か月および6か月の間隔で対面インタビューを完了します（登録時間に応じて、治療後最大24〜54か月）。
提案された研究から得られた知見は、回復の動的な性質の理解を深め、それによって臨床的意思決定を改善し、将来の研究を生み出す可能性を秘めています。
具体的には、私たちの目標は、「再発、再発の寛解、または回復の構成要素は、臨床診療および研究にとって有用なヒューリスティックですか?
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- University of South Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AUDの現在の診断（初期スクリーニングAUDIT≧8、診断面接で確認）、
- 番組会場から通勤圏内にお住まいの方、
- インフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 急性精神病または重度の認知障害 (M.I.N.I の精神病モジュールおよび Mini-Mental State ≤ 23 で評価)、
- -ニコチンまたはマリファナ使用障害以外の現在の薬物使用診断、
- 募集と同意の手続きを理解するのに十分な英語力の欠如、
- 法的に治療を受けることが義務付けられている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：処理
アルコール使用障害に対する経験に基づく心理療法 (認知行動療法、動機付け面接)。
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アルコール使用障害の認知行動療法の 12 セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大量飲酒日 (タイムラインフォローバック評価)
時間枠：研究中のいくつかの時点で投与-治療中は毎週（最初の3か月）、隔週（治療後1年）、3か月および6か月の間隔（研究の完了まで、登録日によって平均24〜48か月） )
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研究助手とのインタビュー中に記入された、大量飲酒日の自己申告率の変化。
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研究中のいくつかの時点で投与-治療中は毎週（最初の3か月）、隔週（治療後1年）、3か月および6か月の間隔（研究の完了まで、登録日によって平均24〜48か月） )
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問題の概要 - アルコール (SIP-A)
時間枠：研究中のいくつかの時点で投与-治療中は毎週（最初の3か月）、隔週（治療後1年）、3か月および6か月の間隔（研究の完了まで、登録日によって平均24〜48か月） )
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アルコール使用に関連する負の結果 (例: アルコールが原因で仕事の質が低下した、飲酒が原因で身体的健康が害された、飲酒が原因で家族が傷ついた) の変化を測定する自己報告アンケート。
スコアは 0 ～ 45 の範囲で、数字が大きいほどアルコール使用に関連する悪影響が大きいことを示します。
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研究中のいくつかの時点で投与-治療中は毎週（最初の3か月）、隔週（治療後1年）、3か月および6か月の間隔（研究の完了まで、登録日によって平均24〜48か月） )
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アルコール依存度尺度 (ADS)
時間枠：研究中のいくつかの時点で投与-治療中は毎週（最初の3か月）、隔週（治療後1年）、3か月および6か月の間隔（研究の完了まで、登録日によって平均24〜48か月） )
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アルコール依存症の重症度の変化（二日酔いの頻度、禁断症状の有無など）を測定するために、自己報告アンケートが使用されます。
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研究中のいくつかの時点で投与-治療中は毎週（最初の3か月）、隔週（治療後1年）、3か月および6か月の間隔（研究の完了まで、登録日によって平均24〜48か月） )
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の生活の質尺度-BREF (WHOQOL-BREF)
時間枠：研究中のいくつかの時点で投与 - ベースライン、治療の終了、3か月および6か月の間隔（研究の完了まで、登録日によって平均24〜48か月）
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いくつかの領域 (例: 身体的、心理的、社会的、環境的) にわたる全体的な生活の質の変化を評価する自己報告アンケート。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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研究中のいくつかの時点で投与 - ベースライン、治療の終了、3か月および6か月の間隔（研究の完了まで、登録日によって平均24〜48か月）
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12項目の簡易健康調査（SF-12）
時間枠：研究中のいくつかの時点で投与 - ベースライン、治療の終了、3か月および6か月の間隔（研究の完了まで、登録日によって平均24〜48か月）
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全体的な身体的および精神的健康の変化を測定する自己報告アンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の問題が大きいことを示します。
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研究中のいくつかの時点で投与 - ベースライン、治療の終了、3か月および6か月の間隔（研究の完了まで、登録日によって平均24〜48か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月17日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
助成金提供機関 (NIH/NIAAA、NOT-AA-22-011) に準拠して、同意した参加者はすべての匿名化された調査/アンケート データを提出し、データ リポジトリである NIAAA データ アーカイブ内で共有します。 NIMH Data Archive (NDA) に格納されています。
IPD 共有時間枠
NIAAA のデータ共有ポリシーにより、アーカイブにアップロードされたデータは 2 年間禁止されます (つまり、データは最初の NOA の許可終了日から 2 年後にのみ共有されます)。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、データ アクセス要求を送信することで、NIAAA のデータ アーカイブに保存されている匿名化されたデータを要求できます。 データを要求する研究者 (および所属機関) は、データを安全に保管し、個々の研究記録の身元を知ろうとしないことを約束しなければなりません。 データ アクセス リクエストを提出する研究者は、NIH 認定機関 (FWA を使用) の支援を受けており、研究関連で NDA データにアクセスする必要がある必要があります。
要求には、主要な受信者と受信者の研究機関からの承認された署名担当者によって署名された NDA データ使用証明書が含まれます。 特定の NDA 許可グループのデータ アクセス リクエストは、NIH スタッフのデータ アクセス委員会によって審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。