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Klinischer Verlauf der Genesung von Alkoholkonsumstörungen

28. Januar 2026 aktualisiert von: Robert Schlauch, University of South Florida

Das Ziel dieser einarmigen klinischen Studie ist es, besser zu verstehen, wie sich Personen, die eine Behandlung suchen, von einer Alkoholkonsumstörung (AUD) erholen. Die Hauptziele sind:

  • Um operative Definitionen von Arten von Veränderungen in Bezug auf die neue Definition von Genesung des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) zu erstellen und zwischen Ansprechen auf die Behandlung, Remission versus Genesung und Rückfall versus Rezidiv zu unterscheiden.
  • Genesungsmuster zu beschreiben, einschließlich der Häufigkeit von Übergängen innerhalb einer Person zwischen Arten von Veränderungen im klinischen Verlauf, um die dynamische Natur der Genesung besser zu verstehen.
  • Untersuchung der prädiktiven Beziehungen zwischen theoretisch wichtigen kognitiven, verhaltensbezogenen und affektiven Prozessvariablen und Veränderungen während der Genesung, mit einem Schwerpunkt darauf, wie Menschen Veränderungen initiieren oder aufrechterhalten.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie 12 Wochen Psychotherapie für Alkoholkonsumstörung
  • Führen Sie nach jeder Behandlungssitzung eine kurze Bewertung durch.
  • Führen Sie 1 Jahr lang nach der Behandlung zweiwöchentlich telefonische Kurzbewertungen durch.
  • Führen Sie nach der Behandlung in Abständen von 3 oder 6 Monaten persönliche Gespräche durch.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des aktuellen Antrags ist es, die Nützlichkeit und Gültigkeit der neuen Definition von Genesung des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) im Kontext eines neuartigen theoretischen Modells zu untersuchen. Die vorgeschlagene Studie wird Teilnehmer rekrutieren, die eine Behandlung für eine Alkoholkonsumstörung (AUD) aus der Gemeinde suchen. Die Teilnehmer werden ein strukturiertes klinisches Interview absolvieren und Informationen über ihren aktuellen Alkoholkonsum und damit verbundene Verhaltensweisen bereitstellen. Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen AUD-Psychotherapie und führen am Ende jeder Behandlungssitzung und alle zwei Wochen während der ersten 12 Monate nach der Behandlung eine kurze Bewertung durch. Darüber hinaus führen die Teilnehmer für die Dauer der Studie (bis zu 24-54 Monate nach der Behandlung, je nach Zeitpunkt der Einschreibung) persönliche Gespräche in Abständen von 3 und 6 Monaten nach der Behandlung durch. Die Erkenntnisse aus der vorgeschlagenen Forschung haben das Potenzial, das Verständnis der dynamischen Natur der Genesung zu verbessern und dadurch die klinische Entscheidungsfindung zu verbessern und zukünftige Forschung zu generieren. Unser Ziel ist es insbesondere, die Frage zu beantworten: "Sind die Konstrukte Rückfall, Rezidivremission oder Genesung nützliche Heuristiken für die klinische Praxis und Forschung, und wenn ja, wie?"

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. aktuelle AUD-Diagnose (Erstscreening AUDIT ≥ 8, bestätigt durch diagnostisches Gespräch),
  2. in Pendeldistanz zum Programmort wohnen,
  3. informierte Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  1. akute Psychose oder schwere kognitive Beeinträchtigung (bewertet über das Psychotic Module des M.I.N.I und Mini-Mental State ≤ 23),
  2. aktuelle Drogenkonsumdiagnose außer Nikotin- oder Marihuanakonsumstörungen,
  3. Mangel an ausreichender Vertrautheit mit der englischen Sprache, um die Einstellungs- und Zustimmungsverfahren zu verstehen,
  4. gesetzlich zur Behandlung verpflichtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
Empirisch unterstützte Psychotherapie bei Alkoholkonsumstörungen (Kognitive Verhaltenstherapie, Motivierende Gesprächsführung).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
12 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie bei Alkoholkonsumstörung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit starkem Alkoholkonsum (Timeline Follow-back Assessment)
Zeitfenster: Verabreicht zu mehreren Zeitpunkten während der Studie – wöchentlich während der Behandlung (erste 3 Monate), zweiwöchentlich (1 Jahr nach der Behandlung), 3- und 6-monatige Intervalle (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwischen 24 und 48 Monaten, je nach Aufnahmedatum). )
Änderung des Selbstberichtsprozentsatzes an Tagen mit starkem Alkoholkonsum, abgeschlossen während eines Interviews mit einem Forschungsassistenten.
Verabreicht zu mehreren Zeitpunkten während der Studie – wöchentlich während der Behandlung (erste 3 Monate), zweiwöchentlich (1 Jahr nach der Behandlung), 3- und 6-monatige Intervalle (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwischen 24 und 48 Monaten, je nach Aufnahmedatum). )
Kurze Bestandsaufnahme der Probleme – Alkohol (SIP-A)
Zeitfenster: Verabreicht zu mehreren Zeitpunkten während der Studie – wöchentlich während der Behandlung (erste 3 Monate), zweiwöchentlich (1 Jahr nach der Behandlung), 3- und 6-monatige Intervalle (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwischen 24 und 48 Monaten, je nach Aufnahmedatum). )
Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Veränderung der negativen Folgen (z. B. hat die Qualität der Arbeit durch Alkohol gelitten, die körperliche Gesundheit wurde durch das Trinken geschädigt, die Familie wurde durch das Trinken geschädigt) im Zusammenhang mit Alkoholkonsum gemessen. Die Werte reichen von 0-45, wobei höhere Zahlen auf größere negative Folgen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum hinweisen.
Verabreicht zu mehreren Zeitpunkten während der Studie – wöchentlich während der Behandlung (erste 3 Monate), zweiwöchentlich (1 Jahr nach der Behandlung), 3- und 6-monatige Intervalle (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwischen 24 und 48 Monaten, je nach Aufnahmedatum). )
Alkoholabhängigkeitsskala (ADS)
Zeitfenster: Verabreicht zu mehreren Zeitpunkten während der Studie – wöchentlich während der Behandlung (erste 3 Monate), zweiwöchentlich (1 Jahr nach der Behandlung), 3- und 6-monatige Intervalle (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwischen 24 und 48 Monaten, je nach Aufnahmedatum). )
Der Fragebogen zur Selbstbeurteilung wird verwendet, um die Veränderung des Schweregrads der Alkoholabhängigkeit zu messen (z. B. Häufigkeit von Katern, Vorhandensein von Entzugserscheinungen) - Die Punktzahlen reichen von 0 bis 47, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Alkoholabhängigkeit anzeigen.
Verabreicht zu mehreren Zeitpunkten während der Studie – wöchentlich während der Behandlung (erste 3 Monate), zweiwöchentlich (1 Jahr nach der Behandlung), 3- und 6-monatige Intervalle (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwischen 24 und 48 Monaten, je nach Aufnahmedatum). )

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
World Health Organization Quality of Life Scale-BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Verabreicht zu mehreren Zeitpunkten während der Studie – Baseline, Ende der Behandlung, 3- und 6-Monats-Intervalle (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwischen 24 und 48 Monaten, je nach Aufnahmedatum)
Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Veränderung der allgemeinen Lebensqualität in mehreren Bereichen (z. B. physisch, psychisch, sozial, umweltbedingt) bewertet. Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Verabreicht zu mehreren Zeitpunkten während der Studie – Baseline, Ende der Behandlung, 3- und 6-Monats-Intervalle (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwischen 24 und 48 Monaten, je nach Aufnahmedatum)
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Verabreicht zu mehreren Zeitpunkten während der Studie – Baseline, Ende der Behandlung, 3- und 6-Monats-Intervalle (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwischen 24 und 48 Monaten, je nach Aufnahmedatum)
Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Veränderung der allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheit misst. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte auf größere gesundheitliche Probleme hinweisen.
Verabreicht zu mehreren Zeitpunkten während der Studie – Baseline, Ende der Behandlung, 3- und 6-Monats-Intervalle (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwischen 24 und 48 Monaten, je nach Aufnahmedatum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01AA030005-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der Zuschussfinanzierungsagentur (NIH/NIAAA, NOT-AA-22-011) werden Teilnehmer, die ihre Zustimmung geben, alle ihre nicht identifizierten Umfrage-/Fragebogendaten übermitteln und innerhalb des NIAAA-Datenarchivs, das ein Datenspeicher ist, teilen im NIMH Data Archive (NDA) untergebracht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß der NIAAA-Datenfreigaberichtlinie gilt ein zweijähriges Embargo für Daten, die in das Archiv hochgeladen werden (d. h. Daten werden nur zwei Jahre nach dem Enddatum der Bewilligung auf der ursprünglichen NOA weitergegeben).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können anonymisierte Daten anfordern, die im Datenarchiv des NIAAA gespeichert sind, indem sie eine Datenzugriffsanfrage stellen. Forscher (und die Institution, der sie angehören), die Daten anfordern, müssen sich verpflichten, die Daten sicher aufzubewahren und nicht zu versuchen, die Identität einzelner Studienaufzeichnungen in Erfahrung zu bringen. Forscher, die Datenzugriffsanfragen einreichen, müssen von einer NIH-anerkannten Institution (mit einem FWA) gesponsert werden und einen forschungsbezogenen Bedarf haben, auf NDA-Daten zuzugreifen.

Die Anfrage umfasst eine NDA-Datennutzungszertifizierung, die vom Hauptempfänger und einem autorisierten Unterzeichnungsbeamten der Forschungseinrichtung des Empfängers unterzeichnet ist. Datenzugriffsanfragen für eine bestimmte NDA-Berechtigungsgruppe werden von einem vom NIH besetzten Datenzugriffsausschuss geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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