Kliniczny przebieg leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Robert Schlauch, University of South Florida
Celem tego jednoramiennego badania klinicznego jest lepsze zrozumienie sposobów, w jakie osoby zgłaszające się na leczenie wracają do zdrowia po zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (AUD). Głównymi celami są:
- Ustalenie operacyjnych definicji rodzajów zmian w odniesieniu do nowej definicji powrotu do zdrowia opracowanej przez Narodowy Instytut ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA) oraz rozróżnienie między odpowiedzią na leczenie, remisją a powrotem do zdrowia oraz nawrotem a nawrotem.
- Aby opisać wzorce powrotu do zdrowia, w tym częstotliwość przejść wewnątrz osoby między typami zmian w przebiegu klinicznym, aby lepiej zrozumieć dynamiczną naturę powrotu do zdrowia.
- Zbadanie predykcyjnych relacji między teoretycznie ważnymi zmiennymi procesowymi poznawczymi, behawioralnymi i afektywnymi a zmianami podczas zdrowienia, ze szczególnym uwzględnieniem tego, w jaki sposób ludzie inicjują i podtrzymują zmianę.
Uczestnicy będą:
- Skorzystaj z 12-tygodniowej psychoterapii zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- Dokonaj krótkiej oceny po każdej sesji leczenia.
- Dokonuj krótkich ocen przez telefon co dwa tygodnie przez 1 rok po leczeniu.
- Wypełnij osobiste wywiady w odstępach 3 lub 6 miesięcy po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego wniosku jest zbadanie użyteczności i ważności nowej definicji zdrowienia opracowanej przez National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) w kontekście nowego modelu teoretycznego.
Proponowane badanie będzie rekrutować uczestników poszukujących leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) ze społeczności.
Uczestnicy przeprowadzą ustrukturyzowany wywiad kliniczny i przekażą informacje na temat swojego obecnego używania alkoholu i związanych z nim zachowań.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-tygodniową psychoterapię AUD i przejdą krótką ocenę na koniec każdej sesji terapeutycznej oraz co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 12 miesięcy po leczeniu.
Ponadto uczestnicy będą przeprowadzać osobiste wywiady w odstępach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych po leczeniu przez cały czas trwania badania (do 24-54 miesięcy po leczeniu, w zależności od czasu rejestracji).
Wyniki proponowanych badań mogą zwiększyć zrozumienie dynamicznej natury zdrowienia, a tym samym usprawnić proces podejmowania decyzji klinicznych i generować przyszłe badania.
W szczególności naszym celem jest odpowiedź na pytanie: „Czy konstrukty nawrotu, remisji nawrotu lub powrotu do zdrowia są przydatne w praktyce klinicznej i badaniach, a jeśli tak, to w jaki sposób?”
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- University of South Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktualne rozpoznanie AUD (wstępne badanie przesiewowe AUDIT ≥ 8, potwierdzone wywiadem diagnostycznym),
- mieszkać w odległości dojazdów do miejsca programu,
- wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- ostra psychoza lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (oceniane za pomocą modułu psychotycznego skali M.I.N.I i Mini-Mental State ≤ 23),
- aktualna diagnoza używania narkotyków innych niż zaburzenia związane z używaniem nikotyny lub marihuany,
- brak wystarczającej znajomości języka angielskiego, aby zrozumieć procedury rekrutacji i zgody,
- prawnie zobowiązana do udziału w leczeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie
Empirycznie wspierana psychoterapia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (terapia poznawczo-behawioralna, rozmowa motywacyjna).
|
12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni intensywnego picia (ocena uzupełniająca na osi czasu)
Ramy czasowe: Podawany w kilku punktach czasowych podczas badania – co tydzień w trakcie leczenia (pierwsze 3 miesiące), co dwa tygodnie (1 rok po leczeniu), w odstępach 3- i 6-miesięcznych (do zakończenia badania, średnio 24-48 miesięcy w zależności od daty włączenia) )
|
Zmiana odsetka samoopisów Dni intensywnego picia, wypełnionych podczas wywiadu z asystentem badawczym.
|
Podawany w kilku punktach czasowych podczas badania – co tydzień w trakcie leczenia (pierwsze 3 miesiące), co dwa tygodnie (1 rok po leczeniu), w odstępach 3- i 6-miesięcznych (do zakończenia badania, średnio 24-48 miesięcy w zależności od daty włączenia) )
|
|
Krótki spis problemów alkoholowych (SIP-A)
Ramy czasowe: Podawany w kilku punktach czasowych podczas badania – co tydzień w trakcie leczenia (pierwsze 3 miesiące), co dwa tygodnie (1 rok po leczeniu), w odstępach 3- i 6-miesięcznych (do zakończenia badania, średnio 24-48 miesięcy w zależności od daty włączenia) )
|
Kwestionariusz samoopisowy, który zmierzy zmianę negatywnych konsekwencji (np. jakość pracy ucierpiała z powodu alkoholu, zdrowie fizyczne zostało naruszone z powodu picia, rodzina została zraniona z powodu picia) związanych z używaniem alkoholu.
Wyniki wahają się od 0 do 45, przy czym wyższe liczby wskazują na większe negatywne konsekwencje związane z używaniem alkoholu.
|
Podawany w kilku punktach czasowych podczas badania – co tydzień w trakcie leczenia (pierwsze 3 miesiące), co dwa tygodnie (1 rok po leczeniu), w odstępach 3- i 6-miesięcznych (do zakończenia badania, średnio 24-48 miesięcy w zależności od daty włączenia) )
|
|
Skala Uzależnienia od Alkoholu (ADS)
Ramy czasowe: Podawany w kilku punktach czasowych podczas badania – co tydzień w trakcie leczenia (pierwsze 3 miesiące), co dwa tygodnie (1 rok po leczeniu), w odstępach 3- i 6-miesięcznych (do zakończenia badania, średnio 24-48 miesięcy w zależności od daty włączenia) )
|
Kwestionariusz samoopisowy zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w nasileniu uzależnienia od alkoholu (np. częstości kaca, obecności objawów odstawiennych) - Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 47, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie uzależnienia od alkoholu.
|
Podawany w kilku punktach czasowych podczas badania – co tydzień w trakcie leczenia (pierwsze 3 miesiące), co dwa tygodnie (1 rok po leczeniu), w odstępach 3- i 6-miesięcznych (do zakończenia badania, średnio 24-48 miesięcy w zależności od daty włączenia) )
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia-BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Podawany w kilku punktach czasowych podczas badania — na początku badania, na końcu leczenia, w odstępach 3- i 6-miesięcznych (do zakończenia badania, średnio 24-48 miesięcy w zależności od daty włączenia)
|
Kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zmianę ogólnej jakości życia w kilku domenach (np. fizycznych, psychologicznych, społecznych, środowiskowych).
Wyniki w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą jakość życia.
|
Podawany w kilku punktach czasowych podczas badania — na początku badania, na końcu leczenia, w odstępach 3- i 6-miesięcznych (do zakończenia badania, średnio 24-48 miesięcy w zależności od daty włączenia)
|
|
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: Podawany w kilku punktach czasowych podczas badania — na początku badania, na końcu leczenia, w odstępach 3- i 6-miesięcznych (do zakończenia badania, średnio 24-48 miesięcy w zależności od daty włączenia)
|
Kwestionariusz samoopisowy mierzący zmianę ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy zdrowotne.
|
Podawany w kilku punktach czasowych podczas badania — na początku badania, na końcu leczenia, w odstępach 3- i 6-miesięcznych (do zakończenia badania, średnio 24-48 miesięcy w zależności od daty włączenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01AA030005-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z agencją finansującą granty (NIH/NIAAA, NOT-AA-22-011), uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, otrzymają wszystkie dane z anonimowych ankiet/kwestionariuszy przesłane i udostępnione w Archiwum Danych NIAAA, które jest repozytorium danych mieści się w Archiwum Danych NIMH (NDA).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zgodnie z polityką udostępniania danych NIAAA, będzie obowiązywało 2-letnie embargo na dane przesyłane do archiwum (tj.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze mogą zażądać zdezidentyfikowanych danych przechowywanych w archiwum danych NIAAA, składając wniosek o dostęp do danych. Badacze (i instytucja, do której należą), którzy żądają danych, muszą obiecać, że zapewnią bezpieczeństwo danych i zobowiążą się, że nie będą próbować poznać tożsamości poszczególnych rekordów badań. Naukowcy składający wnioski o dostęp do danych muszą być sponsorowani przez instytucję uznaną przez NIH (z FWA) i muszą mieć dostęp do danych NDA związanych z badaniami.
Żądanie zawiera certyfikat wykorzystania danych NDA podpisany przez głównego odbiorcę i upoważnionego urzędnika podpisującego z instytucji badawczej odbiorcy. Wnioski o dostęp do danych dla danej grupy zezwoleń NDA są weryfikowane przez Komitet ds. Dostępu do Danych, którego personelem jest NIH.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .