Klinisch beloop van herstel van alcoholgebruiksstoornis
23 juli 2026 bijgewerkt door: Robert Schlauch, University of South Florida
Het doel van deze eenarmige klinische studie is om beter inzicht te krijgen in de manieren waarop personen die een behandeling zoeken, herstellen van een alcoholgebruiksstoornis (AUD). De belangrijkste doelstellingen zijn:
- Om operationele definities vast te stellen van soorten verandering in relatie tot de nieuwe definitie van herstel van het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA), en om onderscheid te maken tussen behandelingsrespons, remissie versus herstel en terugval versus herhaling.
- Patronen van herstel beschrijven, inclusief de frequentie van interne overgangen tussen soorten veranderingen in het klinisch beloop om de dynamische aard van herstel beter te begrijpen.
- De voorspellende relaties onderzoeken tussen theoretisch belangrijke cognitieve, gedrags- en affectieve procesvariabelen en veranderingen tijdens herstel, met een focus op hoe mensen verandering initiëren versus behouden.
Deelnemers zullen:
- Ontvang 12 weken psychotherapie voor alcoholgebruiksstoornis
- Voltooi korte beoordelingen na elke behandelsessie.
- Voltooi korte beoordelingen tweewekelijks via de telefoon gedurende 1 jaar na de behandeling.
- Voer persoonlijke interviews uit met tussenpozen van 3 of 6 maanden na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige aanvraag is om het nut en de validiteit van de nieuwe definitie van herstel van het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) te onderzoeken binnen de context van een nieuw theoretisch model.
De voorgestelde studie zal deelnemers rekruteren die behandeling zoeken voor een alcoholgebruiksstoornis (AUD) uit de gemeenschap.
Deelnemers vullen een gestructureerd klinisch interview in en geven informatie over hun huidige alcoholgebruik en gerelateerd gedrag.
Alle deelnemers krijgen 12 weken AUD-psychotherapie en complete korte beoordelingen aan het einde van elke behandelsessie en tweewekelijks gedurende de eerste 12 maanden na de behandeling.
Bovendien zullen deelnemers persoonlijke interviews afnemen met tussenpozen van 3 maanden en 6 maanden na de behandeling voor de duur van het onderzoek (tot 24-54 maanden na de behandeling, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving).
Bevindingen van het voorgestelde onderzoek hebben het potentieel om het begrip van de dynamische aard van herstel te vergroten en daardoor de klinische besluitvorming te verbeteren en toekomstig onderzoek te genereren.
Ons doel is met name om de vraag te beantwoorden: "Zijn de constructies van terugval, recidiefremissie of herstel bruikbare heuristieken voor klinische praktijk en onderzoek, en zo ja, hoe?"
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
- University of South Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige diagnose van AUD (initiële screening AUDIT ≥ 8, bevestigd met diagnostisch interview),
- woonachtig op woon-werkafstand van de programmalocatie,
- geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- acute psychose of ernstige cognitieve stoornis (beoordeeld via Psychotische Module van de M.I.N.I en Mini-Mental State ≤ 23),
- huidige diagnose van drugsgebruik anders dan stoornissen in het gebruik van nicotine of marihuana,
- gebrek aan voldoende kennis van de Engelse taal om de wervings- en toestemmingsprocedures te begrijpen,
- wettelijk verplicht om de behandeling bij te wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling
Empirisch ondersteunde psychotherapie voor alcoholgebruiksstoornis (cognitieve gedragstherapie, motiverende gespreksvoering).
|
12 sessies cognitieve gedragstherapie voor alcoholgebruiksstoornis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen van zwaar drinken (tijdlijn follow-back beoordeling)
Tijdsspanne: Toegediend op verschillende tijdstippen tijdens de studie - wekelijks tijdens de behandeling (eerste 3 maanden), tweewekelijks (1 jaar na de behandeling), intervallen van 3 en 6 maanden (tot voltooiing van de studie, gemiddeld tussen 24-48 maanden, afhankelijk van de inschrijvingsdatum )
|
Verandering in zelfrapportagepercentage van Zware Drinkdagen, ingevuld tijdens interview met een onderzoeksassistent.
|
Toegediend op verschillende tijdstippen tijdens de studie - wekelijks tijdens de behandeling (eerste 3 maanden), tweewekelijks (1 jaar na de behandeling), intervallen van 3 en 6 maanden (tot voltooiing van de studie, gemiddeld tussen 24-48 maanden, afhankelijk van de inschrijvingsdatum )
|
|
Korte inventarisatie van problemen-alcohol (SIP-A)
Tijdsspanne: Toegediend op verschillende tijdstippen tijdens de studie - wekelijks tijdens de behandeling (eerste 3 maanden), tweewekelijks (1 jaar na de behandeling), intervallen van 3 en 6 maanden (tot voltooiing van de studie, gemiddeld tussen 24-48 maanden, afhankelijk van de inschrijvingsdatum )
|
Zelfrapportagevragenlijst die de verandering meet in negatieve gevolgen (bijv. de kwaliteit van het werk is aangetast door alcohol, de lichamelijke gezondheid is geschaad door drinken, familie is gekwetst door drinken) in verband met alcoholgebruik.
Scores variëren van 0-45, waarbij hogere cijfers grotere negatieve gevolgen van alcoholgebruik aangeven.
|
Toegediend op verschillende tijdstippen tijdens de studie - wekelijks tijdens de behandeling (eerste 3 maanden), tweewekelijks (1 jaar na de behandeling), intervallen van 3 en 6 maanden (tot voltooiing van de studie, gemiddeld tussen 24-48 maanden, afhankelijk van de inschrijvingsdatum )
|
|
Alcoholafhankelijkheidsschaal (ADS)
Tijdsspanne: Toegediend op verschillende tijdstippen tijdens de studie - wekelijks tijdens de behandeling (eerste 3 maanden), tweewekelijks (1 jaar na de behandeling), intervallen van 3 en 6 maanden (tot voltooiing van de studie, gemiddeld tussen 24-48 maanden, afhankelijk van de inschrijvingsdatum )
|
Zelfrapportagevragenlijst zal worden gebruikt om de verandering in de ernst van de alcoholafhankelijkheid te meten (bijv. frequentie van katers, aanwezigheid van ontwenningsverschijnselen) - Scores variëren van 0 tot 47, waarbij hogere scores een grotere ernst van de alcoholafhankelijkheid aangeven.
|
Toegediend op verschillende tijdstippen tijdens de studie - wekelijks tijdens de behandeling (eerste 3 maanden), tweewekelijks (1 jaar na de behandeling), intervallen van 3 en 6 maanden (tot voltooiing van de studie, gemiddeld tussen 24-48 maanden, afhankelijk van de inschrijvingsdatum )
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Scale-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Toegediend op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek - basislijn, einde van de behandeling, intervallen van 3 en 6 maanden (tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld tussen 24-48 maanden, afhankelijk van de inschrijvingsdatum)
|
Zelfrapportagevragenlijst die veranderingen in de algehele kwaliteit van leven beoordeelt op verschillende domeinen (bijv. fysiek, psychologisch, sociaal, milieu).
Scores variërend van 0-100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
|
Toegediend op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek - basislijn, einde van de behandeling, intervallen van 3 en 6 maanden (tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld tussen 24-48 maanden, afhankelijk van de inschrijvingsdatum)
|
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Toegediend op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek - basislijn, einde van de behandeling, intervallen van 3 en 6 maanden (tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld tussen 24-48 maanden, afhankelijk van de inschrijvingsdatum)
|
Zelfrapportagevragenlijst die veranderingen in de algehele fysieke en mentale gezondheid meet.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op grotere gezondheidsproblemen.
|
Toegediend op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek - basislijn, einde van de behandeling, intervallen van 3 en 6 maanden (tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld tussen 24-48 maanden, afhankelijk van de inschrijvingsdatum)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01AA030005-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met de subsidieverstrekker (NIH/NIAAA, NOT-AA-22-011), zullen deelnemers die toestemming geven al hun geanonimiseerde enquête-/vragenlijstgegevens laten indienen en delen binnen het NIAAA-gegevensarchief, een gegevensopslagplaats gehuisvest in het NIMH Data Archive (NDA).
IPD-tijdsbestek voor delen
Volgens het NIAAA-beleid voor het delen van gegevens geldt er een embargo van 2 jaar op gegevens die naar het archief worden geüpload (d.w.z. gegevens worden pas 2 jaar na de einddatum van de subsidie op de initiële NOA gedeeld).
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers kunnen geanonimiseerde gegevens opvragen die zijn opgeslagen in het gegevensarchief van de NIAAA door een verzoek om toegang tot gegevens in te dienen. Onderzoekers (en de instelling waartoe ze behoren) die gegevens opvragen, moeten beloven de gegevens veilig te bewaren en beloven niet te proberen de identiteit van individuele onderzoeksdossiers te achterhalen. Onderzoekers die verzoeken om toegang tot gegevens indienen, moeten worden gesponsord door een door de NIH erkende instelling (met een FWA) en hebben een onderzoeksgerelateerde behoefte om toegang te krijgen tot NDA-gegevens.
Het verzoek omvat een NDA-certificering voor gegevensgebruik, ondertekend door de hoofdontvanger en een geautoriseerde ondertekenende functionaris van de onderzoeksinstelling van de ontvanger. Verzoeken om gegevenstoegang voor een bepaalde NDA-toestemmingsgroep worden beoordeeld door een door de NIH bemand gegevenstoegangscomité.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .