Klinisk forløp for gjenoppretting av alkoholbruksforstyrrelser
23. juli 2026 oppdatert av: Robert Schlauch, University of South Florida
Målet med denne enarmede kliniske studien er å bedre forstå hvordan individer som søker behandling blir friske fra alkoholbruksforstyrrelser (AUD). Hovedmålene er å:
- Å etablere operasjonelle definisjoner av typer endring i forhold til National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) sin nye definisjon av recovery, og å skille mellom behandlingsrespons, remisjon versus recovery og tilbakefall versus tilbakefall.
- For å beskrive mønstre for utvinning, inkludert hyppigheten av overganger innen person mellom typer endringer i klinisk forløp for bedre å forstå den dynamiske karakteren av utvinning.
- Å undersøke de prediktive relasjonene mellom teoretisk viktige kognitive, atferdsmessige og affektive prosessvariabler og endringer under restitusjon, med fokus på hvordan mennesker initierer versus opprettholder endring.
Deltakerne vil:
- Få 12 ukers psykoterapi for alkoholmisbruk
- Fullfør korte vurderinger etter hver behandlingsøkt.
- Fullfør korte vurderinger annenhver uke via telefon i 1 år etter behandling.
- Fullfør personlige intervjuer med 3 eller 6 måneders mellomrom etter behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den nåværende søknaden er å undersøke nytten og gyldigheten av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholisms (NIAAA) nye definisjon av recovery innenfor konteksten av en ny teoretisk modell.
Den foreslåtte studien vil rekruttere deltakere som søker behandling for alkoholbruksforstyrrelser (AUD) fra samfunnet.
Deltakerne vil fullføre et strukturert klinisk intervju og gi informasjon om deres nåværende alkoholbruk og relatert atferd.
Alle deltakere vil motta 12 uker med AUD psykoterapi og fullstendige korte vurderinger på slutten av hver behandlingsøkt og annenhver uke i løpet av de første 12 månedene etter behandling.
I tillegg vil deltakerne gjennomføre personlige intervjuer med 3-måneders og 6-måneders intervaller etter behandling i løpet av studien (i opptil 24-54 måneder etter behandling avhengig av tidspunktet for påmelding).
Funn fra den foreslåtte forskningen har potensial til å øke forståelsen av den dynamiske karakteren av utvinning og derved forbedre klinisk beslutningstaking og generere fremtidig forskning.
Spesifikt er målet vårt å ta opp spørsmålet "Er konstruksjonene av tilbakefall, tilbakefall remisjon eller gjenoppretting nyttige heuristikk for klinisk praksis og forskning, og i så fall hvordan?"
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende diagnose av AUD (initial screening AUDIT ≥ 8, bekreftet med diagnostisk intervju),
- bor i pendleravstand fra programstedet,
- gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- akutt psykose eller alvorlig kognitiv svikt (vurdert via psykotisk modul av M.I.N.I og Mini-Mental State ≤ 23),
- gjeldende narkotikabruksdiagnose annet enn nikotin- eller marihuanabruksforstyrrelser,
- mangel på tilstrekkelig kjennskap til det engelske språket til å forstå rekrutterings- og samtykkeprosedyrene,
- lovlig mandat til å delta i behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling
Empirisk støttet psykoterapi for alkoholbruksforstyrrelser (kognitiv-atferdsterapi, motiverende intervju).
|
12 økter med kognitiv atferdsbehandling for alkoholforstyrrelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heavy Drinking Days (Tidslinje, oppfølgingsvurdering)
Tidsramme: Administrert på flere tidspunkter i løpet av studien - ukentlig under behandling (første 3 måneder), annenhver uke (1 år etter behandling), 3- og 6-måneders intervaller (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig mellom 24-48 måneder avhengig av registreringsdato )
|
Endring i selvrapporteringsprosent av Heavy Drinking Days, fullført under intervju med en forskningsassistent.
|
Administrert på flere tidspunkter i løpet av studien - ukentlig under behandling (første 3 måneder), annenhver uke (1 år etter behandling), 3- og 6-måneders intervaller (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig mellom 24-48 måneder avhengig av registreringsdato )
|
|
Kort oversikt over problemer-alkohol (SIP-A)
Tidsramme: Administrert på flere tidspunkter i løpet av studien - ukentlig under behandling (første 3 måneder), annenhver uke (1 år etter behandling), 3- og 6-måneders intervaller (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig mellom 24-48 måneder avhengig av registreringsdato )
|
Selvrapporteringsskjema som vil måle endring i negative konsekvenser (f.eks. kvaliteten på arbeidet har blitt dårligere på grunn av alkohol, fysisk helse har blitt skadet på grunn av drikking, familien har blitt skadet på grunn av drikking) assosiert med alkoholbruk.
Poeng varierer fra 0-45, med høyere tall som indikerer større negative konsekvenser forbundet med alkoholbruk.
|
Administrert på flere tidspunkter i løpet av studien - ukentlig under behandling (første 3 måneder), annenhver uke (1 år etter behandling), 3- og 6-måneders intervaller (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig mellom 24-48 måneder avhengig av registreringsdato )
|
|
Alcohol Dependence Scale (ADS)
Tidsramme: Administrert på flere tidspunkter i løpet av studien - ukentlig under behandling (første 3 måneder), annenhver uke (1 år etter behandling), 3- og 6-måneders intervaller (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig mellom 24-48 måneder avhengig av registreringsdato )
|
Selvrapporteringsskjema vil bli brukt til å måle endring i alvorlighetsgraden av alkoholavhengighet (f.eks. frekvens av bakrus, tilstedeværelse av abstinenssymptomer) - Poeng varierer fra 0 til 47, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av alkoholavhengighet.
|
Administrert på flere tidspunkter i løpet av studien - ukentlig under behandling (første 3 måneder), annenhver uke (1 år etter behandling), 3- og 6-måneders intervaller (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig mellom 24-48 måneder avhengig av registreringsdato )
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
World Health Organization Quality of Life Scale-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Administrert på flere tidspunkt i løpet av studien - Baseline, End of Treatment, 3- og 6-måneders intervaller (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig mellom 24-48 måneder avhengig av påmeldingsdato)
|
Selvrapporteringsskjema som vurderer endring i generell livskvalitet på tvers av flere domener (f.eks. fysisk, psykologisk, sosialt, miljømessig).
Poeng varierer mellom 0-100, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
|
Administrert på flere tidspunkt i løpet av studien - Baseline, End of Treatment, 3- og 6-måneders intervaller (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig mellom 24-48 måneder avhengig av påmeldingsdato)
|
|
12-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Administrert på flere tidspunkt i løpet av studien - Baseline, End of Treatment, 3- og 6-måneders intervaller (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig mellom 24-48 måneder avhengig av påmeldingsdato)
|
Selvrapporterende spørreskjema som måler endring i generell fysisk og mental helse.
Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer større helserelaterte problemer.
|
Administrert på flere tidspunkt i løpet av studien - Baseline, End of Treatment, 3- og 6-måneders intervaller (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig mellom 24-48 måneder avhengig av påmeldingsdato)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01AA030005-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med tilskuddsfinansieringsbyrået (NIH/NIAAA, NOT-AA-22-011), vil deltakere som gir samtykke få alle sine avidentifiserte undersøkelses-/spørreskjemadata sendt inn og delt i NIAAA Data Archive, som er et datalager plassert i NIMH Data Archive (NDA).
IPD-delingstidsramme
I henhold til NIAAA-retningslinjene for datadeling vil det være en 2-års embargo på data som lastes opp til arkivet (dvs. data vil bare bli delt 2 år etter bevilgningens sluttdato på den første NOA).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere kan be om avidentifiserte data lagret på NIAAAs dataarkiv ved å sende inn en forespørsel om datatilgang. Forskere (og institusjonen de tilhører) som ber om data, må love å holde data trygge og love å ikke prøve å finne ut identiteten til individuelle studieposter. Forskere som sender inn datatilgangsforespørsler må være sponset av en NIH-anerkjent institusjon (med en FWA) og ha et forskningsrelatert behov for å få tilgang til NDA-data.
Forespørselen inkluderer en sertifisering for NDA-databruk signert av hovedmottakeren og en autorisert signeringsansvarlig fra mottakerens forskningsinstitusjon. Forespørsler om datatilgang for en gitt NDA-tillatelsesgruppe blir gjennomgått av en NIH-bemannet datatilgangskomité.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .