Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forløb over gendannelse af alkoholbrugsforstyrrelser

11. juli 2023 opdateret af: Robert Schlauch, University of South Florida

Målet med dette enkeltarmede kliniske forsøg er bedre at forstå måderne, hvorpå personer, der søger behandling, kommer sig fra alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD). Hovedmålene er at:

  • At etablere operationelle definitioner af forandringstyper i forhold til National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholisms (NIAAA) nye definition af recovery, og at skelne mellem behandlingsrespons, remission versus recovery og recidiv versus recidiv.
  • At beskrive mønstre for bedring, herunder hyppigheden af ​​interne overgange mellem typer af ændringer i klinisk forløb for bedre at forstå den dynamiske karakter af bedring.
  • At undersøge de prædiktive sammenhænge mellem teoretisk vigtige kognitive, adfærdsmæssige og affektive procesvariabler og ændringer under recovery, med fokus på hvordan mennesker initierer versus fastholder forandring.

Deltagerne vil:

  • Modtag 12 ugers psykoterapi for alkoholmisbrug
  • Gennemfør korte vurderinger efter hver behandlingssession.
  • Gennemfør korte vurderinger hver anden uge via telefon i 1 år efter behandling.
  • Gennemfør personlige samtaler med 3 eller 6 måneders mellemrum efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den aktuelle ansøgning er at undersøge nytten og validiteten af ​​National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) nye definition af recovery inden for rammerne af en ny teoretisk model. Den foreslåede undersøgelse vil rekruttere deltagere, der søger behandling for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) fra samfundet. Deltagerne vil gennemføre et struktureret klinisk interview og give oplysninger om deres aktuelle alkoholforbrug og relaterede adfærd. Alle deltagere vil modtage 12 ugers AUD psykoterapi og komplette korte vurderinger ved slutningen af ​​hver behandlingssession og hver anden uge i løbet af de første 12 måneder efter behandlingen. Derudover vil deltagerne gennemføre personlige interviews med 3-måneders og 6-måneders intervaller efter behandling i hele undersøgelsens varighed (i op til 24-54 måneder efter behandling afhængigt af tidspunktet for tilmelding). Resultater fra den foreslåede forskning har potentiale til at øge forståelsen af ​​den dynamiske karakter af recovery og derved forbedre den kliniske beslutningstagning og generere fremtidig forskning. Specifikt er vores mål at behandle spørgsmålet om "Er konstruktionerne af tilbagefald, recidiv remission eller bedring nyttige heuristika for klinisk praksis og forskning, og hvis ja, hvordan?"

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Rekruttering
        • University Of South Florida
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. nuværende diagnose af AUD (indledende screening AUDIT ≥ 8, bekræftet med diagnostisk interview),
  2. bor i pendlerafstand fra programstedet,
  3. give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. akut psykose eller alvorlig kognitiv svækkelse (vurderet via psykotisk modul af M.I.N.I og Mini-Mental State ≤ 23),
  2. aktuelle stofbrugsdiagnose bortset fra nikotin- eller marihuanabrugsforstyrrelser,
  3. mangel på tilstrækkeligt kendskab til det engelske sprog til at forstå rekrutterings- og samtykkeprocedurerne,
  4. lovligt mandat til at deltage i behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
Empirisk understøttet psykoterapi for alkoholmisbrug (kognitiv adfærdsterapi, motiverende samtale).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv-adfærdsmæssig behandling
12 sessioner med kognitiv adfærdsbehandling for alkoholmisbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med tungt drik (tidslinje-opfølgningsvurdering)
Tidsramme: Administreret på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen - ugentlig under behandlingen (første 3 måneder), 2. uge (1 år efter behandling), 3- og 6-måneders intervaller (gennem afslutning af undersøgelsen, gennemsnitligt mellem 24-48 måneder afhængig af tilmeldingsdatoen )
Ændring i selvrapporteringsprocenten af ​​Heavy Drinking Days, afsluttet under interview med en forskningsassistent.
Administreret på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen - ugentlig under behandlingen (første 3 måneder), 2. uge (1 år efter behandling), 3- og 6-måneders intervaller (gennem afslutning af undersøgelsen, gennemsnitligt mellem 24-48 måneder afhængig af tilmeldingsdatoen )
Kort oversigt over problemer - alkohol (SIP-A)
Tidsramme: Administreret på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen - ugentlig under behandlingen (første 3 måneder), 2. uge (1 år efter behandling), 3- og 6-måneders intervaller (gennem afslutning af undersøgelsen, gennemsnitligt mellem 24-48 måneder afhængig af tilmeldingsdatoen )
Selvrapporteringsspørgeskema, der vil måle ændringer i negative konsekvenser (f.eks. kvaliteten af ​​arbejdet har lidt på grund af alkohol, det fysiske helbred er blevet skadet på grund af druk, familien er blevet såret på grund af druk) forbundet med alkoholbrug. Score varierer fra 0-45, hvor højere tal indikerer større negative konsekvenser forbundet med alkoholbrug.
Administreret på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen - ugentlig under behandlingen (første 3 måneder), 2. uge (1 år efter behandling), 3- og 6-måneders intervaller (gennem afslutning af undersøgelsen, gennemsnitligt mellem 24-48 måneder afhængig af tilmeldingsdatoen )
Alcohol Dependence Scale (ADS)
Tidsramme: Administreret på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen - ugentlig under behandlingen (første 3 måneder), 2. uge (1 år efter behandling), 3- og 6-måneders intervaller (gennem afslutning af undersøgelsen, gennemsnitligt mellem 24-48 måneder afhængig af tilmeldingsdatoen )
Selvrapporteringsspørgeskema vil blive brugt til at måle ændringer i sværhedsgraden af ​​alkoholafhængighed (f.eks. hyppighed af tømmermænd, tilstedeværelse af abstinenssymptomer) - Scoringer varierer fra 0 til 47, med højere score, der indikerer større alkoholafhængighedsalvorlighed.
Administreret på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen - ugentlig under behandlingen (første 3 måneder), 2. uge (1 år efter behandling), 3- og 6-måneders intervaller (gennem afslutning af undersøgelsen, gennemsnitligt mellem 24-48 måneder afhængig af tilmeldingsdatoen )

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Administreret på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen - Baseline, Behandlingsslut, 3- og 6-måneders intervaller (gennem afslutning af undersøgelsen, gennemsnitligt mellem 24-48 måneder afhængig af tilmeldingsdato)
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer ændringer i overordnet livskvalitet på tværs af flere domæner (f.eks. fysisk, psykologisk, socialt, miljømæssigt). Scorer spænder mellem 0-100, hvor højere score indikerer højere livskvalitet.
Administreret på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen - Baseline, Behandlingsslut, 3- og 6-måneders intervaller (gennem afslutning af undersøgelsen, gennemsnitligt mellem 24-48 måneder afhængig af tilmeldingsdato)
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: Administreret på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen - Baseline, Behandlingsslut, 3- og 6-måneders intervaller (gennem afslutning af undersøgelsen, gennemsnitligt mellem 24-48 måneder afhængig af tilmeldingsdato)
Selvrapporteringsspørgeskema, der måler ændring i overordnet fysisk og mental sundhed. Scorer varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer større sundhedsrelaterede problemer.
Administreret på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen - Baseline, Behandlingsslut, 3- og 6-måneders intervaller (gennem afslutning af undersøgelsen, gennemsnitligt mellem 24-48 måneder afhængig af tilmeldingsdato)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AA030005-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med tilskudsfinansieringsagenturet (NIH/NIAAA, NOT-AA-22-011), vil deltagere, der giver samtykke, få alle deres afidentificerede undersøgelses-/spørgeskemadata indsendt og delt i NIAAA Data Archive, som er et datalager placeret i NIMH Data Archive (NDA).

IPD-delingstidsramme

I henhold til NIAAAs datadelingspolitik vil der være en 2-årig embargo på data uploadet til arkivet (dvs. data vil først blive delt 2 år efter bevillingens slutdato på den oprindelige NOA).

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan anmode om afidentificerede data gemt på NIAAAs dataarkiv via indsendelse af en anmodning om dataadgang. Forskere (og den institution, de tilhører), som anmoder om data, skal love at holde data sikre og love ikke at forsøge at lære identiteten af ​​individuelle undersøgelsesposter. Forskere, der indsender anmodninger om dataadgang, skal være sponsoreret af en NIH-anerkendt institution (med en FWA) og have et forskningsrelateret behov for at få adgang til NDA-data.

Anmodningen inkluderer en NDA-databrugscertificering underskrevet af den ledende modtager og en autoriseret underskriver fra modtagerens forskningsinstitution. Anmodninger om dataadgang for en given NDA-tilladelsesgruppe gennemgås af en NIH-bemandet dataadgangskomité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv-adfærdsmæssig behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner