Клинический курс восстановления от расстройства, связанного с употреблением алкоголя
23 июля 2026 г. обновлено: Robert Schlauch, University of South Florida
Цель этого одногруппового клинического исследования - лучше понять, как люди, обращающиеся за лечением, выздоравливают от расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD). Основные цели заключаются в следующем:
- Установить рабочие определения типов изменений в соответствии с новым определением выздоровления Национального института злоупотребления алкоголем и алкоголизма (NIAAA) и провести различие между реакцией на лечение, ремиссией и выздоровлением, рецидивом и рецидивом.
- Чтобы описать модели выздоровления, включая частоту переходов между типами изменений в клиническом течении внутри человека, чтобы лучше понять динамическую природу выздоровления.
- Изучить прогностические взаимосвязи между теоретически важными когнитивными, поведенческими и аффективными переменными процесса и изменениями во время выздоровления, уделяя особое внимание тому, как люди инициируют изменения, а не поддерживают их.
Участники будут:
- Получите 12 недель психотерапии от расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
- Выполняйте краткие оценки после каждого сеанса лечения.
- Выполняйте краткие оценки каждые две недели по телефону в течение 1 года после лечения.
- Проведите личные интервью с интервалом в 3 или 6 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель настоящего приложения состоит в том, чтобы изучить полезность и достоверность нового определения выздоровления Национального института злоупотребления алкоголем и алкоголизма (NIAAA) в контексте новой теоретической модели.
Предлагаемое исследование будет набирать участников, обращающихся за лечением расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), из сообщества.
Участники пройдут структурированное клиническое интервью и предоставят информацию о своем текущем употреблении алкоголя и связанном с ним поведении.
Все участники получат 12 недель психотерапии AUD и будут проходить краткие оценки в конце каждого сеанса лечения и раз в две недели в течение первых 12 месяцев после лечения.
Кроме того, участники будут проходить личные интервью с интервалами в 3 и 6 месяцев после лечения на протяжении всего исследования (до 24-54 месяцев после лечения в зависимости от времени зачисления).
Результаты предлагаемого исследования могут улучшить понимание динамической природы выздоровления и, таким образом, улучшить процесс принятия клинических решений и способствовать будущим исследованиям.
В частности, наша цель состоит в том, чтобы ответить на вопрос: «Являются ли конструкции рецидива, рецидивирующей ремиссии или выздоровления полезными эвристиками для клинической практики и исследований, и если да, то как?»
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- текущий диагноз AUD (начальный скрининг AUDIT ≥ 8, подтвержден диагностическим интервью),
- жить в пределах досягаемости от места проведения программы,
- дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- острый психоз или тяжелое когнитивное расстройство (оценивается с помощью психотического модуля M.I.N.I и мини-психического состояния ≤ 23),
- текущий диагноз употребления наркотиков, кроме расстройств, связанных с употреблением никотина или марихуаны,
- недостаточное знание английского языка для понимания процедур найма и получения согласия,
- по закону обязаны посещать лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Уход
Эмпирически поддерживаемая психотерапия алкогольного расстройства (когнитивно-поведенческая терапия, мотивационное интервьюирование).
|
12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии расстройств, связанных с употреблением алкоголя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни тяжелого употребления алкоголя (последняя оценка хронологии)
Временное ограничение: Вводят в несколько временных точек во время исследования - еженедельно во время лечения (первые 3 месяца), раз в две недели (1 год после лечения), с интервалами 3 и 6 месяцев (по завершении исследования, в среднем от 24 до 48 месяцев в зависимости от даты включения) )
|
Изменение в процентах самоотчетов о днях сильного употребления алкоголя, выполненных во время интервью с научным сотрудником.
|
Вводят в несколько временных точек во время исследования - еженедельно во время лечения (первые 3 месяца), раз в две недели (1 год после лечения), с интервалами 3 и 6 месяцев (по завершении исследования, в среднем от 24 до 48 месяцев в зависимости от даты включения) )
|
|
Краткий перечень проблем-алкоголь (SIP-A)
Временное ограничение: Вводят в несколько временных точек во время исследования - еженедельно во время лечения (первые 3 месяца), раз в две недели (1 год после лечения), с интервалами 3 и 6 месяцев (по завершении исследования, в среднем от 24 до 48 месяцев в зависимости от даты включения) )
|
Анкета для самоотчетов, которая будет измерять изменение негативных последствий (например, качество работы ухудшилось из-за употребления алкоголя, физическое здоровье пострадало из-за употребления алкоголя, пострадала семья из-за употребления алкоголя), связанных с употреблением алкоголя.
Баллы варьируются от 0 до 45, причем более высокие числа указывают на более серьезные негативные последствия, связанные с употреблением алкоголя.
|
Вводят в несколько временных точек во время исследования - еженедельно во время лечения (первые 3 месяца), раз в две недели (1 год после лечения), с интервалами 3 и 6 месяцев (по завершении исследования, в среднем от 24 до 48 месяцев в зависимости от даты включения) )
|
|
Шкала алкогольной зависимости (ADS)
Временное ограничение: Вводят в несколько временных точек во время исследования - еженедельно во время лечения (первые 3 месяца), раз в две недели (1 год после лечения), с интервалами 3 и 6 месяцев (по завершении исследования, в среднем от 24 до 48 месяцев в зависимости от даты включения) )
|
Анкета самоотчета будет использоваться для измерения изменения тяжести алкогольной зависимости (например, частота похмелья, наличие симптомов отмены) - баллы варьируются от 0 до 47, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть алкогольной зависимости.
|
Вводят в несколько временных точек во время исследования - еженедельно во время лечения (первые 3 месяца), раз в две недели (1 год после лечения), с интервалами 3 и 6 месяцев (по завершении исследования, в среднем от 24 до 48 месяцев в зависимости от даты включения) )
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения-BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Назначается в несколько моментов времени в ходе исследования - исходный уровень, окончание лечения, 3- и 6-месячные интервалы (по завершению исследования, в среднем от 24 до 48 месяцев в зависимости от даты регистрации).
|
Анкета самоотчета, которая оценивает изменение общего качества жизни в нескольких областях (например, физической, психологической, социальной, окружающей среды).
Баллы в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Назначается в несколько моментов времени в ходе исследования - исходный уровень, окончание лечения, 3- и 6-месячные интервалы (по завершению исследования, в среднем от 24 до 48 месяцев в зависимости от даты регистрации).
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Назначается в несколько моментов времени в ходе исследования - исходный уровень, окончание лечения, 3- и 6-месячные интервалы (по завершению исследования, в среднем от 24 до 48 месяцев в зависимости от даты регистрации).
|
Анкета самоотчета, измеряющая изменение общего физического и психического здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы со здоровьем.
|
Назначается в несколько моментов времени в ходе исследования - исходный уровень, окончание лечения, 3- и 6-месячные интервалы (по завершению исследования, в среднем от 24 до 48 месяцев в зависимости от даты регистрации).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01AA030005-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с требованиями агентства по финансированию грантов (NIH/NIAAA, NOT-AA-22-011) участники, давшие согласие, получат все свои деидентифицированные данные опроса/анкеты, которые будут отправлены и переданы в архив данных NIAAA, который является хранилищем данных. размещен в архиве данных NIMH (NDA).
Сроки обмена IPD
В соответствии с политикой обмена данными NIAAA будет действовать 2-летнее эмбарго на загрузку данных в архив (т. е. данные будут передаваться только через 2 года после даты окончания гранта в первоначальном NOA).
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи могут запросить обезличенные данные, хранящиеся в архиве данных NIAAA, отправив запрос на доступ к данным. Исследователи (и учреждение, к которому они принадлежат), запрашивающие данные, должны обещать хранить данные в безопасности и обещать не пытаться установить подлинность отдельных записей исследований. Исследователи, подающие запросы на доступ к данным, должны спонсироваться учреждением, признанным NIH (с FWA), и иметь доступ к данным NDA, связанный с исследованиями.
Запрос включает сертификат использования данных NDA, подписанный ведущим получателем и уполномоченным подписывающим лицом исследовательского учреждения получателя. Запросы на доступ к данным для данной группы разрешений NDA рассматриваются комитетом по доступу к данным, состоящим из сотрудников NIH.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .