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Corso clinico di recupero dal disturbo da uso di alcol

28 gennaio 2026 aggiornato da: Robert Schlauch, University of South Florida

L'obiettivo di questo studio clinico a braccio singolo è comprendere meglio i modi in cui le persone che cercano un trattamento si riprendono dal disturbo da uso di alcol (AUD). Gli obiettivi principali sono quelli di:

  • Stabilire definizioni operative dei tipi di cambiamento in relazione alla nuova definizione di recupero del National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) e distinguere tra risposta al trattamento, remissione rispetto a recupero e ricaduta rispetto a recidiva.
  • Descrivere i modelli di recupero, inclusa la frequenza delle transizioni all'interno della persona tra i tipi di cambiamento nel decorso clinico per comprendere meglio la natura dinamica del recupero.
  • Esaminare le relazioni predittive tra variabili e cambiamenti del processo cognitivo, comportamentale e affettivo teoricamente importanti durante il recupero, con particolare attenzione al modo in cui le persone iniziano e mantengono il cambiamento.

I partecipanti:

  • Ricevi 12 settimane di psicoterapia per il disturbo da uso di alcol
  • Completare brevi valutazioni dopo ogni sessione di trattamento.
  • Completare brevi valutazioni bisettimanali via telefono per 1 anno dopo il trattamento.
  • Interviste complete di persona a intervalli di 3 o 6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della presente domanda è esaminare l'utilità e la validità della nuova definizione di recupero del National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) nel contesto di un nuovo modello teorico. Lo studio proposto recluterà partecipanti in cerca di trattamento per il disturbo da uso di alcol (AUD) dalla comunità. I partecipanti completeranno un'intervista clinica strutturata e forniranno informazioni sul loro attuale consumo di alcol e sui comportamenti correlati. Tutti i partecipanti riceveranno 12 settimane di psicoterapia AUD e brevi valutazioni complete alla fine di ogni sessione di trattamento e bisettimanale durante i primi 12 mesi dopo il trattamento. Inoltre, i partecipanti completeranno interviste di persona a intervalli di 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento per la durata dello studio (fino a 24-54 mesi dopo il trattamento a seconda del tempo di iscrizione). I risultati della ricerca proposta hanno il potenziale per aumentare la comprensione della natura dinamica del recupero e quindi migliorare il processo decisionale clinico e generare ricerche future. Nello specifico, il nostro obiettivo è affrontare la domanda "I costrutti di ricaduta, remissione della ricorrenza o recupero sono utili euristiche per la pratica clinica e la ricerca e, in caso affermativo, come?"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi attuale di AUD (screening iniziale AUDIT ≥ 8, confermata con colloquio diagnostico),
  2. vivere a breve distanza dal luogo del programma,
  3. fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. psicosi acuta o grave compromissione cognitiva (valutata tramite Modulo Psicotico del M.I.N.I e Mini-Mental State ≤ 23),
  2. diagnosi attuale di uso di droghe diverse dai disturbi da uso di nicotina o marijuana,
  3. mancanza di sufficiente familiarità con la lingua inglese per comprendere le procedure di reclutamento e consenso,
  4. legalmente obbligato a partecipare al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento
Psicoterapia empirica supportata per il disturbo da uso di alcol (terapia cognitivo-comportamentale, colloquio motivazionale).
Comportamentale: Trattamento cognitivo-comportamentale
12 sessioni di trattamento cognitivo-comportamentale per il disturbo da uso di alcol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni in cui si beve molto (valutazione del follow-back della sequenza temporale)
Lasso di tempo: Somministrato in diversi momenti durante lo studio: settimanalmente durante il trattamento (primi 3 mesi), bisettimanale (1 anno dopo il trattamento), intervalli di 3 e 6 mesi (fino al completamento dello studio, in media tra 24 e 48 mesi a seconda della data di iscrizione )
Variazione della percentuale di autovalutazione dei giorni in cui si beve molto, completata durante l'intervista con un assistente di ricerca.
Somministrato in diversi momenti durante lo studio: settimanalmente durante il trattamento (primi 3 mesi), bisettimanale (1 anno dopo il trattamento), intervalli di 3 e 6 mesi (fino al completamento dello studio, in media tra 24 e 48 mesi a seconda della data di iscrizione )
Breve inventario dei problemi-alcol (SIP-A)
Lasso di tempo: Somministrato in diversi momenti durante lo studio: settimanalmente durante il trattamento (primi 3 mesi), bisettimanale (1 anno dopo il trattamento), intervalli di 3 e 6 mesi (fino al completamento dello studio, in media tra 24 e 48 mesi a seconda della data di iscrizione )
Questionario di autovalutazione che misurerà il cambiamento nelle conseguenze negative (ad esempio, la qualità del lavoro ha sofferto a causa dell'alcol, la salute fisica è stata danneggiata a causa del consumo di alcol, la famiglia è stata danneggiata a causa del consumo di alcol) associati al consumo di alcol. I punteggi vanno da 0 a 45, con numeri più alti che indicano maggiori conseguenze negative associate al consumo di alcol.
Somministrato in diversi momenti durante lo studio: settimanalmente durante il trattamento (primi 3 mesi), bisettimanale (1 anno dopo il trattamento), intervalli di 3 e 6 mesi (fino al completamento dello studio, in media tra 24 e 48 mesi a seconda della data di iscrizione )
Scala della dipendenza da alcol (ADS)
Lasso di tempo: Somministrato in diversi momenti durante lo studio: settimanalmente durante il trattamento (primi 3 mesi), bisettimanale (1 anno dopo il trattamento), intervalli di 3 e 6 mesi (fino al completamento dello studio, in media tra 24 e 48 mesi a seconda della data di iscrizione )
Verrà utilizzato un questionario di autovalutazione per misurare il cambiamento nella gravità della dipendenza da alcol (ad esempio, frequenza dei postumi di una sbornia, presenza di sintomi di astinenza) - I punteggi vanno da 0 a 47, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della dipendenza da alcol.
Somministrato in diversi momenti durante lo studio: settimanalmente durante il trattamento (primi 3 mesi), bisettimanale (1 anno dopo il trattamento), intervalli di 3 e 6 mesi (fino al completamento dello studio, in media tra 24 e 48 mesi a seconda della data di iscrizione )

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità-BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Somministrato in diversi momenti durante lo studio - basale, fine del trattamento, intervalli di 3 e 6 mesi (fino al completamento dello studio, in media tra 24 e 48 mesi a seconda della data di iscrizione)
Questionario di autovalutazione che valuta il cambiamento nella qualità complessiva della vita in diversi domini (ad esempio, fisico, psicologico, sociale, ambientale). Punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Somministrato in diversi momenti durante lo studio - basale, fine del trattamento, intervalli di 3 e 6 mesi (fino al completamento dello studio, in media tra 24 e 48 mesi a seconda della data di iscrizione)
Indagine sulla salute in formato breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Somministrato in diversi momenti durante lo studio - basale, fine del trattamento, intervalli di 3 e 6 mesi (fino al completamento dello studio, in media tra 24 e 48 mesi a seconda della data di iscrizione)
Questionario di autovalutazione che misura il cambiamento nella salute fisica e mentale generale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi di salute.
Somministrato in diversi momenti durante lo studio - basale, fine del trattamento, intervalli di 3 e 6 mesi (fino al completamento dello studio, in media tra 24 e 48 mesi a seconda della data di iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AA030005-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con l'agenzia di finanziamento della sovvenzione (NIH/NIAAA, NOT-AA-22-011), i partecipanti che danno il consenso riceveranno tutti i loro dati del sondaggio/questionario anonimizzati inviati e condivisi all'interno dell'archivio dati NIAAA, che è un archivio di dati ospitato all'interno del NIMH Data Archive (NDA).

Periodo di condivisione IPD

Secondo la politica di condivisione dei dati NIAAA, ci sarà un embargo di 2 anni sui dati caricati nell'archivio (ovvero, i dati saranno condivisi solo 2 anni dopo la data di fine della concessione sul NOA iniziale).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono richiedere dati anonimi archiviati nell'archivio dati della NIAAA tramite l'invio di una richiesta di accesso ai dati. I ricercatori (e l'istituzione a cui appartengono) che richiedono dati devono promettere di mantenere i dati al sicuro e promettere di non cercare di conoscere l'identità dei singoli record di studio. I ricercatori che inviano richieste di accesso ai dati devono essere sponsorizzati da un'istituzione riconosciuta dal NIH (con un FWA) e hanno una necessità correlata alla ricerca per accedere ai dati NDA.

La richiesta include una certificazione NDA sull'utilizzo dei dati firmata dal destinatario principale e da un funzionario di firma autorizzato dall'istituto di ricerca del destinatario. Le richieste di accesso ai dati per un determinato gruppo di autorizzazione NDA vengono esaminate da un comitato per l'accesso ai dati con personale NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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