Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický průběh zotavení z poruchy užívání alkoholu

28. ledna 2026 aktualizováno: Robert Schlauch, University of South Florida

Cílem této jednoramenné klinické studie je lépe porozumět způsobům, jak se jednotlivci hledající léčbu zotavují z poruchy užívání alkoholu (AUD). Hlavní cíle jsou:

  • Stanovit operativní definice typů změn ve vztahu k nové definici uzdravení National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) a rozlišit mezi léčebnou odpovědí, remisí versus zotavením a relapsem versus recidivou.
  • Popsat vzorce zotavení, včetně frekvence vnitřních přechodů mezi typy změn v klinickém průběhu, aby bylo možné lépe porozumět dynamické povaze zotavení.
  • Zkoumat prediktivní vztahy mezi teoreticky důležitými kognitivními, behaviorálními a afektivními proměnnými procesu a změnami během zotavování se zaměřením na to, jak lidé iniciují a udržují změny.

Účastníci budou:

  • Získejte 12 týdnů psychoterapie pro poruchu užívání alkoholu
  • Po každém ošetření proveďte krátké hodnocení.
  • Vyplňte krátká hodnocení jednou za dva týdny telefonicky po dobu 1 roku po léčbě.
  • Po léčbě absolvujte osobní pohovory ve 3 nebo 6měsíčních intervalech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem současné aplikace je prozkoumat užitečnost a platnost nové definice zotavení Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA) v kontextu nového teoretického modelu. Navrhovaná studie bude získávat účastníky, kteří hledají léčbu pro poruchu užívání alkoholu (AUD) z komunity. Účastníci absolvují strukturovaný klinický rozhovor a poskytnou informace o svém současném užívání alkoholu a souvisejícím chování. Všichni účastníci absolvují 12 týdnů psychoterapie AUD a kompletní stručná hodnocení na konci každého léčebného sezení a každé dva týdny během prvních 12 měsíců po léčbě. Kromě toho budou účastníci absolvovat osobní rozhovory v 3měsíčních a 6měsíčních intervalech po léčbě po dobu trvání studie (až 24–54 měsíců po léčbě v závislosti na době zařazení). Zjištění z navrhovaného výzkumu mají potenciál zvýšit porozumění dynamické povaze zotavení, a tím zlepšit klinické rozhodování a vytvořit budoucí výzkum. Konkrétně je naším cílem řešit otázku „Jsou konstrukty relapsu, recidivy remise nebo zotavení užitečné heuristiky pro klinickou praxi a výzkum, a pokud ano, jak?“

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. současná diagnóza AUD (počáteční screening AUDIT ≥ 8, potvrzený diagnostickým rozhovorem),
  2. bydlet v dojezdové vzdálenosti od místa programu,
  3. poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. akutní psychóza nebo těžká kognitivní porucha (hodnoceno pomocí psychotického modulu M.I.N.I a mini-mentálního stavu ≤ 23),
  2. současná diagnóza užívání drog jiná než poruchy užívání nikotinu nebo marihuany,
  3. nedostatečná znalost anglického jazyka pro pochopení postupů náboru a souhlasu,
  4. zákonem nařízeno k léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba
Empiricky podporovaná psychoterapie pro poruchu užívání alkoholu (kognitivně-behaviorální terapie, motivační rozhovory).
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální léčba
12 sezení kognitivně-behaviorální léčby poruchy užívání alkoholu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny těžkého pití (následné hodnocení na časové ose)
Časové okno: Podáváno v několika časových bodech během studie - týdně během léčby (první 3 měsíce), jednou za dva týdny (1 rok po léčbě), 3- a 6měsíčních intervalech (po dokončení studie, průměrně mezi 24-48 měsíci v závislosti na datu zápisu )
Změna v procentech self-reportu Dnů těžkého pití, dokončená během rozhovoru s výzkumným asistentem.
Podáváno v několika časových bodech během studie - týdně během léčby (první 3 měsíce), jednou za dva týdny (1 rok po léčbě), 3- a 6měsíčních intervalech (po dokončení studie, průměrně mezi 24-48 měsíci v závislosti na datu zápisu )
Krátký seznam problémů – alkohol (SIP-A)
Časové okno: Podáváno v několika časových bodech během studie - týdně během léčby (první 3 měsíce), jednou za dva týdny (1 rok po léčbě), 3- a 6měsíčních intervalech (po dokončení studie, průměrně mezi 24-48 měsíci v závislosti na datu zápisu )
Self-report dotazník, který bude měřit změny v negativních důsledcích (např. kvalita práce utrpěla kvůli alkoholu, fyzické zdraví bylo poškozeno kvůli pití, rodina byla zraněna kvůli pití) spojených s užíváním alkoholu. Skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší čísla indikují větší negativní důsledky spojené s užíváním alkoholu.
Podáváno v několika časových bodech během studie - týdně během léčby (první 3 měsíce), jednou za dva týdny (1 rok po léčbě), 3- a 6měsíčních intervalech (po dokončení studie, průměrně mezi 24-48 měsíci v závislosti na datu zápisu )
Stupnice závislosti na alkoholu (ADS)
Časové okno: Podáváno v několika časových bodech během studie - týdně během léčby (první 3 měsíce), jednou za dva týdny (1 rok po léčbě), 3- a 6měsíčních intervalech (po dokončení studie, průměrně mezi 24-48 měsíci v závislosti na datu zápisu )
K měření změny v závažnosti závislosti na alkoholu (např. frekvence kocoviny, přítomnost abstinenčních příznaků) bude použit dotazník self-report – skóre se pohybuje od 0 do 47, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost závislosti na alkoholu.
Podáváno v několika časových bodech během studie - týdně během léčby (první 3 měsíce), jednou za dva týdny (1 rok po léčbě), 3- a 6měsíčních intervalech (po dokončení studie, průměrně mezi 24-48 měsíci v závislosti na datu zápisu )

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace-BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Podáváno v několika časových bodech během studie - základní stav, konec léčby, 3- a 6měsíční intervaly (po dokončení studie, průměrně mezi 24-48 měsíci v závislosti na datu zápisu)
Self-report dotazník, který hodnotí změnu celkové kvality života v několika oblastech (např. fyzické, psychologické, sociální, environmentální). Skóre se pohybuje mezi 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Podáváno v několika časových bodech během studie - základní stav, konec léčby, 3- a 6měsíční intervaly (po dokončení studie, průměrně mezi 24-48 měsíci v závislosti na datu zápisu)
12položkový krátký zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: Podáváno v několika časových bodech během studie - základní stav, konec léčby, 3- a 6měsíční intervaly (po dokončení studie, průměrně mezi 24-48 měsíci v závislosti na datu zápisu)
Self-report dotazník měřící změny v celkovém fyzickém a duševním zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zdravotní problémy.
Podáváno v několika časových bodech během studie - základní stav, konec léčby, 3- a 6měsíční intervaly (po dokončení studie, průměrně mezi 24-48 měsíci v závislosti na datu zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AA030005-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s agenturou financující granty (NIH/NIAAA, NOT-AA-22-011) budou účastníkům, kteří dají souhlas, předložena všechna jejich neidentifikovaná data z průzkumu/dotazníku a sdílena v rámci datového archivu NIAAA, což je úložiště dat. uloženy v datovém archivu NIMH (NDA).

Časový rámec sdílení IPD

Podle zásad sdílení dat NIAAA bude na data nahraná do archivu uvaleno dvouleté embargo (tj. data budou sdílena pouze 2 roky po datu ukončení udělení v původním NOA).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci mohou požádat o deidentifikovaná data uložená v datovém archivu NIAAA odesláním žádosti o přístup k datům. Výzkumní pracovníci (a instituce, ke které patří), kteří požadují data, musí slíbit, že data budou uchovávat v bezpečí, a slíbit, že se nebudou snažit zjistit identitu jednotlivých studijních záznamů. Výzkumní pracovníci, kteří předkládají žádosti o přístup k datům, musí být sponzorováni institucí uznanou NIH (s FWA) a musí mít přístup k datům NDA související s výzkumem.

Požadavek obsahuje osvědčení o používání dat NDA podepsané hlavním příjemcem a oprávněným podepisujícím úředníkem z výzkumné instituce příjemce. Žádosti o přístup k datům pro danou skupinu povolení NDA posuzuje výbor pro přístup k datům složený z NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit