Curso clínico de recuperación del trastorno por consumo de alcohol
23 de julio de 2026 actualizado por: Robert Schlauch, University of South Florida
El objetivo de este ensayo clínico de un solo brazo es comprender mejor las formas en que las personas que buscan tratamiento se recuperan del trastorno por consumo de alcohol (AUD). Los objetivos principales son:
- Establecer definiciones operativas de los tipos de cambio en relación con la nueva definición de recuperación del Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo (NIAAA), y distinguir entre la respuesta al tratamiento, la remisión frente a la recuperación y la recaída frente a la recurrencia.
- Describir patrones de recuperación, incluida la frecuencia de las transiciones dentro de la persona entre los tipos de cambio en el curso clínico para comprender mejor la naturaleza dinámica de la recuperación.
- Examinar las relaciones predictivas entre las variables del proceso cognitivo, conductual y afectivo teóricamente importantes y los cambios durante la recuperación, con un enfoque en cómo las personas inician versus mantienen el cambio.
Los participantes:
- Reciba 12 semanas de psicoterapia para el trastorno por consumo de alcohol
- Complete breves evaluaciones después de cada sesión de tratamiento.
- Complete breves evaluaciones cada dos semanas por teléfono durante 1 año después del tratamiento.
- Complete entrevistas en persona a intervalos de 3 o 6 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la aplicación actual es examinar la utilidad y la validez de la nueva definición de recuperación del Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo (NIAAA) en el contexto de un modelo teórico novedoso.
El estudio propuesto reclutará participantes que busquen tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) de la comunidad.
Los participantes completarán una entrevista clínica estructurada y brindarán información sobre su consumo actual de alcohol y comportamientos relacionados.
Todos los participantes recibirán 12 semanas de psicoterapia AUD y evaluaciones breves completas al final de cada sesión de tratamiento y cada dos semanas durante los primeros 12 meses posteriores al tratamiento.
Además, los participantes completarán entrevistas en persona a intervalos de 3 y 6 meses posteriores al tratamiento durante la duración del estudio (hasta 24-54 meses posteriores al tratamiento, según el momento de la inscripción).
Los hallazgos de la investigación propuesta tienen el potencial de aumentar la comprensión de la naturaleza dinámica de la recuperación y, por lo tanto, mejorar la toma de decisiones clínicas y generar investigaciones futuras.
Específicamente, nuestro objetivo es abordar la pregunta de "¿Son los constructos de recaída, recurrencia, remisión o recuperación heurísticas útiles para la práctica clínica y la investigación y, de ser así, cómo?"
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico actual de AUD (AUDIT de detección inicial ≥ 8, confirmado con entrevista de diagnóstico),
- vivir dentro de la distancia de desplazamiento del sitio del programa,
- proporcionar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- psicosis aguda o deterioro cognitivo severo (evaluado a través del Módulo Psicótico del M.I.N.I y Mini-Mental State ≤ 23),
- diagnóstico actual de uso de drogas que no sean trastornos por uso de nicotina o marihuana,
- falta de familiaridad suficiente con el idioma inglés para comprender los procedimientos de contratación y consentimiento,
- legalmente obligado a asistir al tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento
Psicoterapia con apoyo empírico para el trastorno por consumo de alcohol (terapia cognitiva conductual, entrevista motivacional).
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12 sesiones de Tratamiento Cognitivo-Conductual para el Trastorno por Consumo de Alcohol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de consumo excesivo de alcohol (evaluación de seguimiento de la línea de tiempo)
Periodo de tiempo: Administrado en varios puntos de tiempo durante el estudio: semanalmente durante el tratamiento (primeros 3 meses), cada dos semanas (1 año después del tratamiento), intervalos de 3 y 6 meses (hasta la finalización del estudio, promedio entre 24 y 48 meses dependiendo de la fecha de inscripción) )
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Cambio en el porcentaje de autoinforme de días de consumo excesivo de alcohol, completado durante la entrevista con un asistente de investigación.
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Administrado en varios puntos de tiempo durante el estudio: semanalmente durante el tratamiento (primeros 3 meses), cada dos semanas (1 año después del tratamiento), intervalos de 3 y 6 meses (hasta la finalización del estudio, promedio entre 24 y 48 meses dependiendo de la fecha de inscripción) )
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Inventario Corto de Problemas-Alcohol (SIP-A)
Periodo de tiempo: Administrado en varios puntos de tiempo durante el estudio: semanalmente durante el tratamiento (primeros 3 meses), cada dos semanas (1 año después del tratamiento), intervalos de 3 y 6 meses (hasta la finalización del estudio, promedio entre 24 y 48 meses dependiendo de la fecha de inscripción) )
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Cuestionario de autoinforme que medirá el cambio en las consecuencias negativas (p. ej., la calidad del trabajo ha sufrido debido al alcohol, la salud física ha resultado dañada debido al consumo de alcohol, la familia ha resultado perjudicada debido al consumo de alcohol) asociadas con el consumo de alcohol.
Las puntuaciones van de 0 a 45, y los números más altos indican mayores consecuencias negativas asociadas con el consumo de alcohol.
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Administrado en varios puntos de tiempo durante el estudio: semanalmente durante el tratamiento (primeros 3 meses), cada dos semanas (1 año después del tratamiento), intervalos de 3 y 6 meses (hasta la finalización del estudio, promedio entre 24 y 48 meses dependiendo de la fecha de inscripción) )
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Escala de Dependencia del Alcohol (ADS)
Periodo de tiempo: Administrado en varios puntos de tiempo durante el estudio: semanalmente durante el tratamiento (primeros 3 meses), cada dos semanas (1 año después del tratamiento), intervalos de 3 y 6 meses (hasta la finalización del estudio, promedio entre 24 y 48 meses dependiendo de la fecha de inscripción) )
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Se utilizará un cuestionario de autoinforme para medir el cambio en la gravedad de la dependencia del alcohol (p. ej., frecuencia de resacas, presencia de síntomas de abstinencia). Las puntuaciones van de 0 a 47, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la dependencia del alcohol.
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Administrado en varios puntos de tiempo durante el estudio: semanalmente durante el tratamiento (primeros 3 meses), cada dos semanas (1 año después del tratamiento), intervalos de 3 y 6 meses (hasta la finalización del estudio, promedio entre 24 y 48 meses dependiendo de la fecha de inscripción) )
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Administrado en varios puntos de tiempo durante el estudio: línea de base, final del tratamiento, intervalos de 3 y 6 meses (hasta la finalización del estudio, promedio entre 24 y 48 meses dependiendo de la fecha de inscripción)
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Cuestionario de autoinforme que evalúa el cambio en la calidad de vida general en varios dominios (p. ej., físico, psicológico, social, ambiental).
Puntuaciones que oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Administrado en varios puntos de tiempo durante el estudio: línea de base, final del tratamiento, intervalos de 3 y 6 meses (hasta la finalización del estudio, promedio entre 24 y 48 meses dependiendo de la fecha de inscripción)
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Administrado en varios puntos de tiempo durante el estudio: línea de base, final del tratamiento, intervalos de 3 y 6 meses (hasta la finalización del estudio, promedio entre 24 y 48 meses dependiendo de la fecha de inscripción)
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Cuestionario de autoinforme que mide el cambio en la salud física y mental general.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mayores problemas relacionados con la salud.
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Administrado en varios puntos de tiempo durante el estudio: línea de base, final del tratamiento, intervalos de 3 y 6 meses (hasta la finalización del estudio, promedio entre 24 y 48 meses dependiendo de la fecha de inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AA030005-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De conformidad con la agencia de financiación de subvenciones (NIH/NIAAA, NOT-AA-22-011), los participantes que den su consentimiento recibirán todos sus datos anonimizados de encuestas/cuestionarios enviados y compartidos dentro del Archivo de datos NIAAA, que es un depósito de datos. alojado en el archivo de datos del NIMH (NDA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Según la política de intercambio de datos del NIAAA, habrá un embargo de 2 años sobre los datos cargados en el archivo (es decir, los datos solo se compartirán 2 años después de la fecha de finalización de la subvención en el NOA inicial).
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pueden solicitar datos no identificados almacenados en el archivo de datos del NIAAA mediante el envío de una solicitud de acceso a datos. Los investigadores (y la institución a la que pertenecen) que solicitan datos deben prometer mantener los datos seguros y prometer no tratar de conocer la identidad de los registros de estudios individuales. Los investigadores que envíen solicitudes de acceso a datos deben estar patrocinados por una institución reconocida por los NIH (con una FWA) y tener una necesidad relacionada con la investigación de acceder a datos NDA.
La solicitud incluye una Certificación de uso de datos NDA firmada por el destinatario principal y un Oficial de firma autorizado de la institución de investigación del destinatario. Las solicitudes de acceso a datos para un grupo de permisos NDA determinado son revisadas por un comité de acceso a datos integrado por NIH.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .